식품의약품안전청및국립보건원시험의뢰규칙
[시행 1998. 8. 13.][보건복지부령 제00072호, 1998. 8. 13. 일부개정]
식품의약품안전청및국립보건원시험의뢰규칙
제1조(목적)
조문 연혁보기
이 규칙은 식품의약품안전청 및 국립보건원이 제1조의2에 규정된 시험에 관한 의뢰를 받은 경우에 그 처리에 관한 사항과 그 의뢰절차등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.<개정 1998.8.13>
[전문개정 1996.7.26]
제1조의2(소관업무)
조문 연혁보기
①식품의약품안전청은 다음 각호의 시험에 관한 업무를 분장한다.<개정 1998.8.13>
1. 약사법에 의한 의약품·의약부외품·화장품·의료용구 및 위생용품에 관한 시험
2. 마약법에 의한 마약(한외마약을 포함한다. 이하 같다), 대마관리법에 의한 대마 및 향정신성의약품관리법에 의한 향정신성의약품에 관한 시험
3. 식품 및 식품첨가물·기구·용기·포장 및 식품오염물질(잔류농약을 포함한다)에 관한 시험
4. 공중위생법에 의한 세척제, 기타 위생용품 및 장난감에 관한 시험
5. 진단용 방사선발생장치의 안전에 관한 시험
6. 방사선(감마선·베타선·엑스선) 조사시험
7. 방사능오염시험
8. 기타 제1호 내지 제7호에 준하는 물품등에 관한 시험
9. 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료용구·위생용품, 식품 및 식품첨가물의 기준·시험방법의 검토 및 그에 관한 시험
②국립보건원(이하 "보건원"이라 한다)은 다음 각호의 시험에 관한 업무를 분장한다.
1. 배설물·분비물과 혈청등 혈액에 관한 시험
2. 인체에 대하여 감염원이 되는 동물·기타 가검물에 관한 시험
3. 위생해충 및 기생충에 관한 시험
4. 기타 제1호 내지 제3호에 준하는 것등에 관한 시험
[본조신설 1996.7.26]
제2조(정의)
조문 연혁보기
이 규칙에서 "시험"이라 함은 화학적·물리적·전기적·기계적·위생학적·제제학적·생물학적·미생물학적·역학적 또는 혈청학적인 검사·분석·검정·검토 또는 감정을 말한다.<개정 1991.1.15, 1998.8.13>
제3조(시험의뢰)
조문 연혁보기
①제1조의2의 규정에 의한 시험을 의뢰하고자 하는 자는 다음 서식에 의한 시험의뢰서에 검체 기타 시험에 필요한 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장 또는 국립보건원장(이하 "원장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. 다만, 제1조의2제1항제1호·제2호(마약을 제외한다)·제8호(제3호 내지 제7호에 준하는 물품을 제외한다) 또는 제1조의2제2항제1호·제2호 및 제4호(제3호에 준하는 물품을 제외한다)에 관한 물품중 대한약전 및 식품의약품안전청장이 지정한 외국의 공정서에 수재된 품목, 식품의약품안전청장 및 원장이 기준 및 방법을 고시한 품목과 제1조의2제1항제3호·제4호 및 제8호(제3호 및 제4호에 준하는 물품에 한한다) 또는 제1조의2제2항제3호 및 제4호(제3호에 준하는 물품에 한한다)의 물품에 관한 시험을 의뢰하고자 하는 자는 시·도보건환경연구원에 의뢰하여야 하며, 시·도보건환경연구원에서 시험이 불가능한 경우에 한하여 식품의약품안전청 또는 보건원에 의뢰할 수 있다.<개정 1996.7.26, 1998.8.13>
1. 제1조의2제1항제1호 (의료용구의 시험을 제외한다) 내지 제4호·제7호 및 제8호(제5호 및 제6호에 준하는 물품을 제외한다) 또는 제1조의2제2항제1호 내지 제4호의 규정에 의한 시험은 별지 제1호서식 및 제1호의2서식<%생략:서식1%><%생략:서식1의2%>
2. 제1조의2제1항제1호중 의료용구의 시험은 별지 제2호서식<%생략:서식2%>
3. 삭제<1998.8.13>
②제1조의2제1항제9호의 규정에 의한 기준·시험방법의 검토 및 그에 관한 시험(이하 이조에서 "기준등 검토"라 한다)을 의뢰하고자 하는 자는 다음 서식에 의한 검토의뢰서에 검체와 기준 및 시험방법등 시험에 필요한 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 기준 및 시험방법의 변경에 대한 검토를 의뢰하는 경우에도 또한 같다.<개정 1996.7.26, 1998.8.13>
1. 의약품·의약부외품·화장품·위생용품에 관한 기준등 검토는 별지 제3호서식<%생략:서식3%>
2. 식품 및 식품첨가물에 관한 기준등 검토는 별지 제4호서식<%생략:서식4%>
3. 의료용구에 관한 기준등 검토는 별지 제5호서식<%생략:서식5%>
[전문개정 1991.1.15]
제4조(출장시험)
조문 연혁보기
제3조제1항의 규정에 의한 시험의뢰물품중 시험의 검체가 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그 시험은 출장시험에 의한다.
1. 진단용 엑스선 장치
2. 진단용 엑스선 발생기
3. 치과진단용 엑스선 발생장치
4. 이학진료용 기구중 초음파 진단장치
5. 방사선 진료장치중 선형가속 치료장치 및 방사선물질 진료장치중 코발트 60치료장치
6. 의료용 방사건 방어설비 코발트
7. 기타 시험검체가 고정설비이거나 운반에 어려움이 있는 장치
[전문개정 1998.8.13]
제5조(시험성적서등의 교부등)
조문 연혁보기
식품의약품안전청장 및 원장은 제3조의 규정에 의하여 의뢰된 시험을 완료한 때에는 제3조제1항의 경우에는 다음의 구분에 따라 그 시험성적서 원본을 작성하고 신청된 부수의 시험성적서와 그 외국어번역문을 의뢰인에게 교부하며, 동조제2항의 경우에는 별지 제9호서식의<%생략:서식9%> 검토결과통지서를 의뢰인에게 교부한다.<개정 1991.1.15, 1995.1.10, 1996.7.26, 1998.8.13>
1. 국가기관 또는 지방자치단체가 의뢰한 것에 대한 시험(의료용구의 시험을 제외한다)의 시험성적은 별지 제6호서식 및 별지 제6호의2서식의<%생략:서식6%><%생략:서식6의2%> 시험성적 통보 공문
2. 제1호외의 자가 의뢰한 것에 대한 시험(의료용구의 시험을 제외한다)의 시험성적은 별지 제7호서식 및 별지 제7호의2서식의<%생략:서식7%><%생략:서식7의2%> 민원시험성적서
3. 의료용구의 시험의뢰에 대한 시험은 별지 제8호서식의<%생략:서식8%> 시험성적서
4. 삭제<1998.8.13>
제6조(시험성적서등의 재교부신청)
조문 연혁보기
제5조의 규정에 의하여 교부된 시험성적서 또는 그 외국어번역문이나 검토결과통지서를 재교부 받고자 하는 자는 별지 제10호서식의<%생략:서식10%> 재교부신청서를 식품의약품안전청장 및 원장에게 제출하여야 한다.<개정 1996.7.26, 1998.8.13>
제7조(검사필증의 부착)
조문 연혁보기
제3조제1항의 규정에 의하여 시험의뢰된 의료용구를 시험한 결과 식품의약품안전청장이 인정한 기준에 적합하다고 판정된 것에 대하여는 별표 1의<%생략:별표1%> 검사필증에 품목명·모델명·제조회사명·검사일자 및 제조번호를 새겨서 검사의뢰인에게 교부하고, 검사의뢰인은 검사필증을 이용자가 잘 볼 수 있는 곳에 부착하여야 한다.
[전문개정 1998.8.13]
제8조(수수료의 납부)
조문 연혁보기
제3조의 규정에 의하여 시험을 의뢰하고자 하는 자는 별표 2에<%생략:별표2%> 의한 수수료를, 제6조의 규정에 의하여 시험성적서 또는 그 외국어번역문이나 검토결과통지서의 재교부를 받고자 하는 자는 별표 3에<%생략:별표3%> 의한 수수료를 그에 상당하는 수입인지로 납부하여야 한다.<개정 1998.8.13>
[전문개정 1991.1.15]
제8조의2(수수료의 면제)
조문 연혁보기
제3조의 규정에 의한 시험이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 식품의약품안전청장 또는 원장은 수수료를 면제할 수 있다.<개정 1996.7.26, 1998.8.13>
1. 의약품등의 품질관리 또는 단속상 의뢰하는 것과 공익을 위하여 필요하다고 식품의약품안전청장이 인정하는 시험
2. 국가기관·지방자치단체 또는 의료법의 규정에 의한 의료기관에서 시험의뢰한 각종 질환의 원인균등 검체의 시험
[본조신설 1991.1.15]
제9조(검체 및 수수료의 처리)
조문 연혁보기
제3조의 규정에 의하여 제출된 검체와 제8조의 규정에 의하여 납부한 수수료는 반환하지 아니한다. 다만, 시험을 행하여도 그 사용가치가 남아있는 검체는 그 시험이 끝난후 시험의뢰인의 반환청구가 있는 때에는 이를 반환하여야 한다.
제10조(시험의뢰에 대한 불응)
조문 연혁보기
식품의약품안전청장 또는 원장은 제3조의 시험의뢰서를 받은 경우에 그 시험이 가치가 없다고 인정되거나 불가능하다고 인정될 때에는 시험의뢰에 응하지 아니할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전청장 또는 원장은 그 사유를 시험의뢰인에게 지체없이 통지하여야 한다.<개정 1996.7.26, 1998.8.13>
제11조(시험결과의 광고등 금지)
조문 연혁보기
제3조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장 또는 원장에게 의뢰된 시험의 결과는 시험의뢰 목적 이외의 광고·선전등에 이용할 수 없으며 용기·포장등에 이를 표시할 수 없다.<개정 1996.7.26, 1998.8.13>
제12조(성적원본의 말소)
조문 연혁보기
①식품의약품안전청장 또는 원장은 시험의뢰인이 제11조의 규정에 위반한 경우에는 제5조 또는 제6조의 규정에 의하여 교부한 시험성적서 또는 그 시험성적서의 외국어번역문의 반환을 요구하고 그 시험성적서의 원본을 말소할 수 있다.<개정 1996.7.26, 1998.8.13>
②식품의약품안전청장 또는 원장은 제1항의 규정에 의하여 시험성적서의 원본을 말소한 때에는 그 말소 당한 자의 성명과 말소이유 및 시험을 한 물품명을 공고한다.<개정 1996.7.26, 1998.8.13>
부칙
부 칙<보건사회부령 제707호, 1982. 6. 26.>
부 칙<보건사회부령 제787호, 1986. 3. 22.>
부 칙<보건사회부령 제862호, 1991. 1. 15.>
부 칙<보건복지부령 제5호, 1995. 1. 10.>
부 칙<보건복지부령 제28호, 1996. 7. 26.>
부 칙<보건복지부령 제72호, 1998. 8. 13.>
별표/서식
[별표 1] 검사필증[제7조제1항관련]
[별표 2] 시험수수료액표[제8조관련]
[별표 3] 시험성적서등재교부수수료액표[제8조관련]
[별지 제1호서식] 시험의뢰서
[별지 제1호의2서식] 환자가검물시험의뢰서
[별지 제2호서식] 의료용구시험의뢰서
[별지 제3호서식] 기준및시험방법·기준및시험방법변경검토의뢰서
[별지 제4호서식] 식품·식품첨가물·용기·포장·수처리제등기준및규격[신규·변경]검토의뢰서
[별지 제5호서식] 의료용구기준및시험방법·기준및시험방법변경검토의뢰서
[별지 제6호서식] 시험성적통보
[별지 제6호의2서식] 시험성적통보
[별지 제7호서식] 민원시험성적서
[별지 제7호의2서식] 민원시험성적서
[별지 제8호서식] 시험성적서
[별지 제9호서식] 기준및시험방법·기준및규격검토결과통지서
[별지 제10호서식] 시험성적서·시험성적서의외국어번역문·검토결과통지서재교부신청서
법령 연혁 목차
공포일 순
