식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙
[시행 2008. 2. 5.][보건복지부령 제00438호, 2008. 2. 5. 일부개정]
식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙
제1조(목적)
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이 규칙은 식품의약품안전청 및 질병관리본부에 의뢰하는 시험의 절차와 그 처리에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2003.12.27>
제2조(정의)
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이 규칙에서 "시험"이라 함은 검사대상물에 관한 화학적·물리적·전기적·기계적·위생학적·제제(製劑)학적·생물학적·미생물학적·역학적 또는 혈청학적인 검사·분석·검정·검토 또는 감정을 말한다.
제3조(시험의 구분)
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①식품의약품안전청에 의뢰할 수 있는 시험은 다음 각호와 같다. <개정 2004.7.28, 2006.2.8, 2008.2.5>
1. 「약사법」에 의한 의약품, 의약외품 및 「의료기기법」에 의한 의료기기에 관한 시험
2. 「화장품법」에 의한 화장품에 관한 시험
3. 「약사법」 제31조제6항·제42조제5항 및 제52조제2항의 규정에 의한 의약품·의약외품, 「의료기기법」 제6조제7항·제14조제5항 및 제18조 규정에 의한 의료기기 또는 「화장품법」 제9조의 규정에 의한 화장품의 기준 및 시험방법에 관한 시험
4. 「마약류관리에 관한 법률」에 의한 마약(한외마약을 포함한다. 이하 같다)·대마 및 향정신성의약품에 관한 시험
5. 「식품위생법」에 의한 식품·식품첨가물·기구 또는 용기·포장(이하 "식품등"이라 한다) 또는 「건강기능식품에 관한 법률」에 의한 건강기능식품(기능성 성분 및 원료를 포함한다. 이하 같다)에 관한 시험
6. 「식품위생법」 제7조제1항·제2항 및 제9조의 규정에 의한 식품등의 기준과 규격 또는 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 제15조의 규정에 의한 건강기능식품의 기준 및 규격에 관한 시험
7. 「공중위생관리법」에 의한 세척제 그 밖의 위생용품에 관한 시험
8. 방사선(감마선·베타선·엑스선) 조사(照射)시험
9. 방사능 오염시험
10. 그 밖에 제1호 내지 제9호에 준하는 검사대상물에 관한 시험
②질병관리본부에 의뢰할 수 있는 시험은 다음 각호와 같다. <개정 2003.12.27>
1. 배설물·분비물과 혈청 등 혈액에 관한 시험
2. 인체에 대하여 감염원이 되는 동물 그 밖의 가검물에 관한 시험
3. 위생곤충 및 기생충에 관한 시험
4. 그 밖에 제1호 내지 제3호에 준하는 검사대상물에 관한 시험
제4조(시험의뢰)
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제3조의 규정에 의한 시험을 의뢰하고자 하는 자는 다음 각호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 검사대상물과 시험에 필요한 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장 또는 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 이 경우 검사대상물이 고정되어 있거나 검사대상물의 부피 또는 중량 등으로 인하여 제출이 곤란한 경우에는 현지에서 시험을 실시한다. <개정 2003.12.27, 2004.7.28, 2006.2.8>
1. 제3조제1항제1호(방역용살충제 및 의료기기를 제외한다)·제2호·제4호·제5호·제7호·제9호 및 제10호의 시험 : 별지 제1호서식의 시험의뢰서
2. 제3조제1항제1호의 시험중 방역용살충제에 관한 시험 : 제2호서식의 방역용살충제 시험의뢰서
3. 제3조제1항제1호의 시험중 의료기기에 관한 시험 및 제3조제1항제8호의 시험과 이에 준하는 시험 : 별지 제3호서식의 시험의뢰서
4. 제3조제1항제3호(의료기기를 제외한다)의 시험 : 별지 제4호서식의 심사의뢰서
5. 제3조제1항제3호의 시험중 의료기기에 관한 시험 : 별지 제5호서식의 심사의뢰서
6. 제3조제1항제6호(식품 및 건강기능식품을 제외한다)의 시험 : 별지 제6호서식의 신청서
7. 제3조제2항제1호 내지 제4호의 시험 : 별지 제7호서식의 가검물 시험의뢰서
제5조(시험의뢰의 거부)
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①제4조의 규정에 의한 시험의뢰를 받은 식품의약품안전청장 또는 질병관리본부장은 다음 각호의 1에 해당하는 경우를 제외하고는 그 시험을 거부할 수 없다. <개정 2003.12.27>
1. 시험에 인력 또는 경비가 많이 소요되어 식품의약품안전청 또는 질병관리본부의 업무에 중대한 지장을 초래할 우려가 있는 경우
2. 식품의약품안전청 또는 질병관리본부가 보유하고 있는 시설 또는 장비나 신청인이 제공하는 시설 또는 장비로서 시험을 할 수 없는 경우
②식품의약품안전청장 또는 질병관리본부장은 다음 각호의 시험에 관하여 시험의뢰를 받은 경우에는 그 의뢰인에게 먼저 관할 시·도보건환경연구원의 시험을 거치도록 하고, 그 시험이 불가능한 경우에 한하여 의뢰하도록 하여야 한다. <개정 2003.12.27>
1. 제3조제1항제1호·제2호 및 제4호(마약을 제외한다)의 시험중 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 지정한 외국의 공정서에 기재된 품목에 관한 시험
2. 제3조제1항제5호 및 제7호의 시험
3. 식품의약품안전청장 및 질병관리본부장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목에 관한 시험
4. 제3조제2항제1호 내지 제4호의 시험
③식품의약품안전청장 또는 질병관리본부장은 제1항 또는 제2항의 사유로 시험을 거부한 때에는 신청인에게 그 뜻을 통지하고, 제출받은 검사대상물을 반환하여야 한다. <개정 2003.12.27>
제6조(시험성적서 등의 교부)
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식품의약품안전청장 또는 질병관리본부장은 시험을 완료한 때에는 지체없이 다음 각호의 구분에 의한 시험성적서 등을 작성하여 의뢰인이 신청한 부수의 시험성적서 등과 그 외국어번역문을 의뢰인에게 교부하여야 한다. <개정 2003.12.27>
1. 국가기관 또는 지방자치단체가 의뢰한 시험(제3조제1항제3호 및 제6호의 시험을 제외한다) : 별지 제8호서식의 시험성적통보서 및 제9호서식의 시험성적통보서
2. 제1호의 규정에 의한 자외의 자가 의뢰한 시험(제3조제1항제3호 및 제6호의 시험을 제외한다) : 별지 제10호서식의 시험성적서
3. 제3조제1항제3호 및 제6호의 시험 : 별지 제11호서식의 심사결과통지서
제7조(시험성적서 등의 재교부신청)
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제6조의 규정에 의한 시험성적서, 시험성적서의 외국어번역문 또는 심사결과통지서를 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 이를 재교부받고자 하는 자는 별지 제12호서식의 재교부신청서(헐어 못쓰게 된 경우에는 그 시험성적서 등의 원본을 첨부하여야 한다)를 식품의약품안전청장 또는 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. <개정 2003.12.27>
제8조(수수료)
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①제4조의 규정에 따라 시험을 의뢰하고자 하는 자와 제7조의 규정에 따라 시험성적서, 시험성적서의 외국어번역문 또는 심사결과통지서의 재교부를 받고자 하는 자는 식품의약품안전청장 또는 질병관리본부장이 정하여 고시하는 수수료를 수입인지로 납부하여야 한다. <개정 2003.12.27>
②다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 제1항의 규정에 의한 수수료를 면제한다. <개정 2006.2.8>
1. 국가 또는 지방자치단체에서 식품·의약품 등의 품질관리 또는 단속을 위하여 의뢰하는 시험 그 밖에 안전성 또는 위해 평가 등을 위하여 필요하다고 식품의약품안전청장이 인정하는 시험
2. 국가기관·지방자치단체 또는 「의료법」의 규정에 의한 의료기관에서 의뢰한 각종 질환의 원인균 등에 관한 시험
3. 「관세법」 등 다른 법률에 따라 보세구역안에서 압류하여 의뢰한 식품·의약품 등에 관한 시험
제9조(검사대상물의 처리)
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제4조의 규정에 따라 제출되거나 채취한 검사대상물은 반환하지 아니한다. 다만, 시험을 한 후에도 그 형태가 변경되지 아니하거나 사용가치가 있는 검사대상물은 의뢰인의 반환청구가 있는 때에는 지체없이 이를 반환하여야 한다.
제10조(시험결과의 광고 및 표시)
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①제4조의 규정에 따라 시험을 의뢰한 자가 식품의약품안전청 또는 질병관리본부에서 실시한 시험의 결과를 광고하거나 용기·포장 등에 이를 표시하고자 하는 경우에는 그 시험성적서의 전문을 기재하여야 한다. <개정 2003.12.27>
②제1항의 규정에 따라 시험의 결과를 광고 또는 표시하는 경우에는 그 시험성적서의 내용을 임의로 변경하여 기재하거나 정부보증 또는 검정필이라는 문구 그 밖에 이와 유사한 문구를 기재하여서는 안된다.
부칙
부 칙<보건복지부령 제265호, 2003. 12. 26.>
부 칙<보건복지부령 제264호, 2003. 12. 27.>
부 칙<보건복지부령 제291호, 2004. 7. 28.>
부 칙<보건복지부령 제347호, 2006. 2. 8.>
부 칙<보건복지부령 제438호, 2008. 2. 5.>
법령 연혁 목차
공포일 순
