국립보건원시험의뢰규칙
[시행 1986. 4. 22.][보건사회부령 제00787호, 1986. 3. 22. 일부개정]
국립보건원시험의뢰규칙
제1조(목적)
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이 규칙은 국립보건원(이하 "보건원"이라 한다)이 다음 각호에 정한 시험에 관한 의뢰를 받은 경우에 그 처리에 관한 사항과 그 의뢰절차등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.<개정 1986.3.22>
1. 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료용구 및 위생용품에 관한 시험
2. 대한약전(외국약전을 포함한다. 이하 같다)에 기재된 약품의 약전과의 적·부에 관한 시험
3. 소독약품 및 소독기구에 관한 시험
4. 생물학적 제제에 관한 시험
5. 배설물·분비물과 혈청등 혈액에 관한 시험
6. 인체에 대하여 감염원이 되는 동물의 가검물에 관한 시험
7. 식품, 식품첨가물, 식물포장·용기, 완롱품 및 중성세제에 관한 시험
8. 의료용 엑스선장치, 의료용 엑스선발생기 및 치과진단용 엑스선 발생장치(이하 "의료용 엑스선장치등"이라 한다)에 관한 시험
9. 기타 제1호 내지 제8호에 준하는 물품등에 관한 시험
10. 의약품·의약부외품·화장품·의료용구·위생용품·식품 및 식품첨가물의 시험기준과 시험방법의 검토 및 그에 관한 시험
제2조(정의)
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이 규칙에서 "시험"이라 함은 화학적·물리학적·위생학적·제제학적·미생물학적·역학적 또는 혈청학적인 검사·분석·검정·검토 또는 감정을 말한다.
제3조(시험의뢰)
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①제1조제1호 내지 제7호 및 제9호의 규정에 의한 시험을 의뢰하고자 하는 자는 별지 제1호서식의<%생략:서식1%> 시험의뢰서에, 동조제8호의 규정에 의한 시험을 의뢰하고자 하는 자는 별지 제2호서식의<%생략:서식2%> 시험의뢰서에, 검체 기타 시험에 필요한 자료를 첨부하여 국립보건원장(이하 "원장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. 다만, 제1조제1호 내지 제6호 및 제9호(제9호의 물품중 제7호 및 제8호에 준하는 물품을 제외한다)의 품목으로서 대한약전에 수록된 품목 및 보건사회부장관 또는 원장이 시험기준 및 시험방법을 정하여 고시한 품목과 동조제7호 및 제9호(제7호에 준하는 물품에 한한다)의 품목에 관한 시험을 의뢰하고자 하는 자는 시·도 보건연구소에 의뢰하여야 하며, 시·도 보건연구소에서 시험이 불가능한 경우에 한하여 보건원에 의뢰할 수 있다.<개정 1986.3.22>
②제1조제10호의 규정에 의한 시험기준과 시험방법의 검토 및 그에 관한 시험을 의뢰하고자 하는 자는 다음의 서식에 의한 검토의뢰서에 검체와 시험기준 및 시험방법등 시험에 필요한 자료를 첨부하여 원장에게 제출하여야 한다. 시험기준 및 시험방법의 변경에 대한 검토를 의뢰하는 경우도 또한 같다.
1. 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료용구(의료용 엑스선 장치등은 제외한다) 및 위생용품은 별지 제3호서식<%생략:서식3%>
2. 식품 및 식품첨가물은 별지 제4호서식<%생략:서식4%>
3. 의료용 엑스선 장치등은 별지 제5호서식<%생략:서식5%>
제4조(출장시험)
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①제3조제1항의 규정에 의하여 시험의뢰를 하는 경우 시험의 검체가 다음 각호의 1에 해당하는 것인 때에는 시험의뢰인은 시험의뢰서와 시험에 필요한 자료만을 제출하고, 검체를 제출하지 아니할 수 있다.
1. 의료용 엑스선 장치
2. 의료용 엑스선 발생기(5대이상인 경우에 한한다)
3. 치과진단용 엑스선 발생장치(5대이상인 경우에 한한다)
②제1항의 경우의 시험은 출장시험에 의한다.
제5조(시험성적서등의 교부등)
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원장은 제3조의 규정에 의하여 의뢰된 시험을 완료한 때에는 제3조제1항의 경우에는 다음의 구분에 따라 그 시험성적서 원본을 작성하고 신청된 부수의 시험성적서와 그 외국어번역문을 의뢰인에게 교부하며, 동조제2항의 경우에는 별지 제9호서식의<%생략:서식9%> 검토결과통지서를 의뢰인에게 교부한다.
1. 국가기관 또는 지방자치단체가 의뢰한 것에 대한 시험(의료용 엑스선 장치등의 시험은 제외한다)의 시험성적은 별지 제6호서식의<%생략:서식6%> 시험성적통보공문
2. 제1호 이외의 자가 의뢰한 것에 대한 시험(의료용 엑스선 장치등의 시험은 제외한다)의 시험성적은 별지 제7호서식의<%생략:서식7%> 민원시험성적서
3. 의료용 엑스선 장치등의 시험의뢰에 대한 시험성적은 별지 제8호서식의<%생략:서식8%> 시험성적서
제6조(시험성적서등의 재교부신청)
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제5조의 규정에 의하여 교부된 시험성적서 또는 그 외국어번역문이나 검토결과통지서를 재교부 받고자 하는 자는 별지 제10호서식의<%생략:서식10%> 재교부신청서를 원장에게 제출하여야 한다.
제7조(검정필증의 교부)
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원장은 제3조제1항의 규정에 의하여 시험의뢰된 의료용 엑스선 장치등을 시험한 결과 적합하다고 판정된 것에 대하여는 별표 1의<%생략:별표1%> 검정필증에 연도별 일련번호·제품별 분류기호 및 기기번호를 새겨서 이를 시험의뢰인에게 교부한다. 다만, 부분시험의 경우에는 그러하지 아니하다.
제8조(수수료)
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제3조의 규정에 의하여 시험을 의뢰하고자 하는 자는 별표 2에<%생략:별표2%> 의한 수수료를, 제6조의 규정에 의하여 시험성적서 또는 그 외국어번역문이나 검토결과 통지서의 재교부를 받고자 하는 자는 별표 3에<%생략:별표3%> 의한 수수료를 그에 상당하는 수입인지로 납부하여야 한다. 다만, 국가기관 또는 지방자치단체에서 의약품등의 품질관리 또는 단속상 필요에 의하여 시험의뢰한 것으로서 보건사회부장관이 인정하는 것과 국가기관·지방자치단체 또는 의료법의 규정에 의한 의료기관에서 시험의뢰한 각종 질환의 원인균등 검체의 시험에 대하여는 수수료를 면제할 수 있다.<개정 1986.3.22>
제9조(검체 및 수수료의 처리)
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제3조의 규정에 의하여 제출된 검체와 제8조의 규정에 의하여 납부한 수수료는 반환하지 아니한다. 다만, 시험을 행하여도 그 사용가치가 남아있는 검체는 그 시험이 끝난후 시험의뢰인의 반환청구가 있는 때에는 이를 반환하여야 한다.
제10조(시험의뢰에 대한 불응)
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원장은 제3조의 시험의뢰서를 받은 경우에 그 시험이 가치가 없다고 인정되거나 불가능하다고 인정될 때에는 시험의뢰에 응하지 아니할 수 있다. 이 경우 원장은 그 사유를 시험의뢰인에게 지체없이 통지하여야 한다.
제11조(시험결과의 광고등 금지)
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제3조의 규정에 의하여 원장에게 의뢰된 시험의 결과는 시험의뢰 목적 이외의 광고·선전등에 이용할 수 없으며 용기·포장등에 이를 표시할 수 없다.
제12조(성적원본의 말소)
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①원장은 시험의뢰인이 제11조의 규정에 위반한 경우에는 제5조 또는 제6조의 규정에 의하여 교부한 시험성적서 또는 그 시험성적서의 외국어번역문의 반환을 요구하고 그 시험성적서의 원본을 말소할 수 있다.
②원장은 제1항의 규정에 의하여 시험성적서의 원본을 말소한 때에는 그 말소 당한 자의 성명과 말소이유 및 시험을 한 물품명을 공고한다.
부칙
부 칙<보건사회부령 제707호, 1982. 6. 26.>
부 칙<보건사회부령 제787호, 1986. 3. 22.>
별표/서식
[별표 1] 검정필증
[별표 2] 시험수수료액표
[별표 3] 시험성적서등교부수수료액표
[별지 제1호서식] 시험의뢰서
[별지 제2호서식] 의료용X선장치등시험의뢰서
[별지 제3호서식] 시험기준및시험방법·시험기준및시험방법변경검토의뢰서
[별지 제4호서식] 식품·식품첨가물규격기준및시험방법·규격기준및시험방법변경검토의뢰서
[별지 제5호서식] 의료용X선장치등시험기준및시험방법·시험기준및시험방법변경검토의뢰서
[별지 제6호서식] 시험성적통보서
[별지 제7호서식] 민원시험성적서
[별지 제8호서식] 시험성적서
[별지 제9호서식] 규격기준·시험기준및시험방법검토결과통지서
[별지 제10호서식] 시험성적서·시험성적서의외국어번역문·검토결과통지서재교부신청서
법령 연혁 목차
공포일 순
