의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙
[시행 2022. 8. 30.][보건복지부령 제00905호, 2022. 8. 30. 일부개정]
의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙
제1조(목적)
조문 연혁보기
이 규칙은 「의료기기법」에 따라 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 필요한 사항을 규정함으로써 의료기기 시장에서의 공정한 거래를 도모하고, 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
제2조(경제적 이익등의 범위)
조문 연혁보기
「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제13조제3항 단서(법 제15조제6항 및 제16조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 및 제18조제2항 단서에 따라 허용되는 경제적 이익등의 범위는 별표와 같다.
제3조(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서)
조문 연혁보기
① 법 제13조의2제1항(제15조제6항 및 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서는 별지 서식과 같다.
② 법 제6조제1항에 따른 의료기기 제조업자, 법 제15조제1항에 따른 의료기기 수입업자 또는 법 제17조제1항에 따른 의료기기 판매업자 및 임대업자는 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 본인에 대한 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우에는 그 제공 내역을 확인해 주어야 한다.
[본조신설 2017.6.28]
제4조(지출보고서에 관한 실태조사 등)
조문 연혁보기
① 법 제13조의2제3항(법 제15조제6항 및 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에 따른 지출보고서에 관한 실태조사는 매년 실시하되, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 실시할 수 있다.
② 제1항에 따른 실태조사는 서면조사 또는 현장조사 등의 방법으로 실시할 수 있다.
③ 보건복지부장관은 법 제13조의2제3항에 따라 실태조사의 결과를 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 공표해야 한다.
[본조신설 2022.8.30]
제5조(규제의 재검토)
조문 연혁보기
보건복지부장관은 제4조에 따른 지출보고서에 관한 실태조사에 대하여 2022년 9월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
[본조신설 2022.8.30]
부칙
별표/서식
[별표 ] 허용되는 경제적 이익등의 범위(제2조 관련)
[별지서식] 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서
법령 연혁 목차
공포일 순
