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의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙

[시행 2017. 6. 28.][보건복지부령 제00504호, 2017. 6. 28. 일부개정]


의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙


제1조(목적)

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이 규칙은 「의료기기법」에 따라 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 필요한 사항을 규정함으로써 의료기기 시장에서의 공정한 거래를 도모하고, 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.


제2조(경제적 이익등의 범위)

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「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제13조제3항 단서(법 제15조제6항 및 제16조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 및 제18조제2항 단서에 따라 허용되는 경제적 이익등의 범위는 별표와 같다.


제3조(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서)

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① 법 제13조의2제1항(제15조제6항 및 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서는 별지 서식과 같다.

② 법 제6조제1항에 따른 의료기기 제조업자, 법 제15조제1항에 따른 의료기기 수입업자 또는 법 제17조제1항에 따른 의료기기 판매업자 및 임대업자는 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 본인에 대한 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우에는 그 제공 내역을 확인해 주어야 한다.

[본조신설 2017.6.28]

부칙

부 칙<보건복지부령 제189호, 2013. 3. 23.>
부 칙<보건복지부령 제286호, 2015. 1. 5.>
부 칙<보건복지부령 제504호, 2017. 6. 28.>

별표/서식

[별표 ] 허용되는 경제적 이익등의 범위(제2조 관련)

[별지 서식] 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서