혈액관리법

[시행 1990. 4. 14.][법률 제04218호, 1990. 1. 13. 일부개정]

혈액관리법

제1조(목적)

이 법은 수혈 또는 혈액제제의 제조를 위한 혈액의 순결과 공혈자 및 수혈자를 보호하고 혈액관리의 적정을 기하여 국민보건의 향상에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(정의)

①이 법에서 "혈액"이라 함은 전혈 혈구 및 혈장을 말한다.

②이 법에서 "혈액원"이라 함은 수혈 또는 혈액제제의 제조에 필요한 혈액을 채혈 조작·보존 또는 공급하는 기관을 말한다.

③이 법에서 "공혈자"라 함은 자기의 혈액을 혈액원에 제공하는 자를 말한다.

④이 법에서 "헌혈자"라 함은 공혈자중 자기의 혈액을 무상으로 혈액원에 제공하는 자를 말한다.

⑤이 법에서 "채혈"이라 함은 혈액을 이용하기 위하여 인체에서 혈액을 채취하는 행위를 말한다.

⑥이 법에서 "혈액제제"라 함은 약사법 제2조의 규정에 의한 의약품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말한다.<개정 1990·1·13>

1. 보존혈액

2. 인적혈구농축액

3. 신선동결인혈장

4. 건조인혈장

5. 건조인피브리노겐

6. 혈액형판정용혈청

7. 기타 혈액을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 보건사회부령으로 정하는 의약품

⑦이 법에서 "헌혈환부예치금"이라 함은 헌혈자등에 대하여 혈액을 환부하거나 헌혈사업에 사용할 목적으로 제11조의2의 규정에 의한 헌혈혈액원이 보건사회부장관에게 납부하는 금액을 말한다.<개정 1990·1·13>

제3조(혈액원이 아닌 자의 혈액원업무의 금지)

이 법에 의한 혈액원이 아니면 혈액원의 업무를 행하지 못한다. 다만, 의료기관에서 진료상의 필요와 의학적인 검사 또는 학술연구를 위하여 필요한 최소량을 수혈 또는 채혈할 때에는 그러하지 아니하다.

제4조(혈액원의 개설)

①의료법의 규정에 의한 종합병원은 그 부대시설로서 이 법에 의한혈액원을 개설하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 종합병원 이외에 혈액원을 개설할 수 있는 자는 다음 각호와 같다.

1. 의료법의 규정에 의한 병원

2. 대한적십자사조직법에 의하여 설립된 대한적십자사

3. 보건사회부령으로 정하는 의료기관 및 혈액제제제조업소

③제2항 각호의 1에 해당하는 자가 혈액원을 개설하고자 할 때에는 다음의 구분에 따라 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 보건사회부장관 또는 서울특별시장·직할시장 또는 도지사(이하 "市·道知事"라 한다)의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.<개정 1990·1·13>

1. 제2항제2호의 규정에 의한 대한적십자사 및 제2항제3호의 규정에 의한 혈액제제제조업소의 경우에는 보건사회부장관

2. 제2항제1호의 규정에 의한 병원 및 제2항제3호의 규정에 의한 의료기관의 경우에는 시·도지사

④제1항 및 제2항의 규정에 의하여 혈액원을 개설하고자 하는 자는 보건사회부령으로 정하는 시설을 갖추어야 한다.

[전문개정 1976·12·31]

제5조(혈액원의 휴업등의 신고)

혈액원의 개설자가 그 업무를 휴업·폐업 또는 재개업하고자 할 때에는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 신고하여야 한다.

제6조(공혈자의 건강진단등)

①혈액원이 채혈하고자 할 때에는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 공혈자의 건강진단을 하여야 한다.

②혈액원은 보건사회부령으로 정하는 전염병환자 및 건강기준에 미달하는 자로부터 채혈하여서는 아니된다.

제7조(혈액의 수가)

혈액원이 공혈자로부터 혈액을 채혈하는데 소요되는 비용, 유상공혈자에 대한 보상액 및 그 채혈한 혈액의 공급가액과 의료기관의 수혈자에 대한 공급가액은 보건사회부장관이 지정 고시한다.

[전문개정 1976·12·31]

제8조(혈액의 관리)

혈액원은 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 채혈하거나 혈액을 조작·보관 또는 공급하여야 한다.

제9조(기록의 작성등)

①혈액원은 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 그 업무에 관한 기록을 작성비치하여야 한다.

②제1항의 기록은 기록일로부터 3연간 이를 보존하여야 한다.<개정 1976·12·31>

제10조(보고등)

①보건사회부장관 또는 시·도지사는 혈액원에 대하여 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 업무감독상 필요한 보고를 명하거나 관계공무원으로 하여금 그 업무상황·혈액의 품질관리 기타 감독상 필요한 사항을 검사하게 할 수 있다.<개정 1990·1·13>

②제1항의 경우에 관계공무원은 그 권한을 증명하는 증표를 관계인에게 제시하여야 한다.<개정 1976·12·31>

③제1항의 관계공무원은 의료법의 규정에 의한 의료감시원으로 한다.<개정 1976·12·31>

제11조(혈액원에 대한 지시)

보건사회부장관 또는 시·도지사는 공혈자 및 수혈자의 보호와 혈액이용의 적정을 기하기 위하여 필요하다고 인정할 때에는 혈액원에 대하여 필요한 지시를 할 수 있다.<개정 1990·1·13>

제11조의2(헌혈혈액원)

①헌혈자로부터 혈액을 채혈하여 이를 공급하는 업무(이하 "獻血業務"라 한다)를 할 수 있는 자는 제4조의 규정에 의한 혈액원(第4條第2項第3號의 規定에 의한 血液製劑製造業所는 제외한다)으로서 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 보건사회부장관의 지정을 받은 혈액원(이하 "獻血血液院"이라 한다)이어야 한다.

②헌혈혈액원이 헌혈업무를 휴업·폐업 또는 재개업하고자 할 때에는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 신고하여야 한다.

③보건사회부장관은 헌혈혈액원이 제2항, 제12조제3항, 제12조의2제1항, 제12조의3의 규정에 위반한 때에는 그 지정을 취소하거나 일정한 기간 헌혈업무의 정지를 명할 수 있다.

[본조신설 1976·12·31]

제12조(헌혈권장등)

①보건사회부장관은 건강한 국민에게 헌혈을 권장할 수 있다.

②제1항의 경우에 보건사회부장관은 헌혈혈액원에 대하여 헌혈자로부터 채혈함에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.<개정 1976·12·31>

③헌혈권장 및 헌혈자보호에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제12조의2(헌혈증서의 교부 및 환부등)

①헌혈혈액원이 헌혈자로부터 혈액을 헌혈받은 경우에는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 헌혈증서를 그 헌혈자에게 교부하여야 한다.

②제1항의 규정에 의한 헌혈자 또는 그 헌혈자의 헌혈증서를 양도받은 자는 의료기관에 그 헌혈증서를 제시하고 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 무상으로 수혈을 받을 수 있다.<개정 1990·1·13>

③삭제<1990·1·13>

④헌혈증서의 양도는 무상으로 하여야 한다.<개정 1990·1·13>

⑤제2항의 규정에 의하여 수혈을 요구받은 의료기관은 정당한 이유없이 이를 거부하지 못한다.

⑥보건사회부장관은 의료기관이 제2항의 규정에 의하여 헌혈증서의 소지자에게 수혈을 한경우에는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 헌혈환부적립금에서 그 비용을 당해 의료기관에 보상하여야 한다.

[본조신설 1976·12·31]

제12조의3(헌혈환부예치금 및 적립금)

①헌혈혈액원이 헌혈자로부터 헌혈을 받은 경우에는 보건사회부장관이 정하는 금액의 헌혈환부예치금을 보건사회부장관에게 납부하여야 한다. 다만, 헌혈혈액이 검사결과 보건사회부령으로 정하는 부적합한 사유가 있는 때에는 헌혈환부예치금의 전부 또는 일부를 면제할 수 있다.<개정 1990·1·13>

②보건사회부장관은 제1항의 규정에 의한 헌혈환부예치금으로 헌혈환부적립금을 조성하여야 한다.<신설 1990·1·13>

③헌혈환부적립금의 관리·운영 기타 필요한 사항은 보건사회부령으로 정한다.

[본조신설 1976·12·31]

제13조(허가의 취소등)

①보건사회부장관 또는 시·도지사는 혈액원이 다음 각호의 1에 해당된 때에는 혈액원의 개설허가를 취소하거나 일정한 기간을 정하여 업무의 정지 또는 그 시정을 명할 수 있다.<개정 1976·12·31, 1990·1·13>

1. 혈액원의 개설허가를 받은 날부터 3월이 지나도록 정당한 이유없이 그 업무를 개시하지 아니한 때

2. 개설허가를 받은 혈액원의 시설이 제4조제4항의 규정에 의한 시설기준에 적합하지 아니한 때

3. 기타 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반한 때

②제1항의 규정에 의하여 업무정지처분을 받은 자가 계속 그 업무를 행한 때에는 개설허가를 취소할 수 있다. 다만, 제4조제1항의 규정에 의한 종합병원의 경우에는 관계임·직원의 해임을 요구할 수 있다. 이 경우 정당한 이유가 없는한 이를 거부하지 못한다.<개정 1976·12·31>

③제1항 및 제2항의 규정에 의하여 혈액원개설허가의 취소처분을 받은 자는 그 처분을 받은 날로부터 6월이 경과하지 아니하고는 혈액원의 개설허가를 신청할 수 없다.

제14조(군의료기관에 대한 특례)

군의료기관에 설치하는 혈액원의 개설 및 업무에 관하여는 제4조·제5조·제8조·제9조 내지 제14조의 규정에 불구하고 국방부장관이 보건사회부장관과 협의한 후 국방부령으로 정한다.

제14조의2

삭제<1990·1·13>

제14조의3

삭제<1990·1·13>

제14조의4

삭제<1990·1·13>

제14조의5

삭제<1990·1·13>

제14조의6

삭제<1990·1·13>

제15조(권한의 위임 및 위탁등)

보건사회부장관은 이 법의 규정에 의한 권한 또는 업무의 일부를 대통령령이 정하는 바에 의하여 시·도지사에게 위임하거나 대한적십자사에 위탁할 수 있다.<개정 1990·1·13>

②보건사회부장관은 제1항의 규정에 의하여 위탁된 업무를 수행하는 대한적십자사에 대하여는 매년 예산의 범위안에서 그 업무 수행에 필요한 경비를 보조할 수 있다.<신설 1990·1·13>

[전문개정 1976·12·31]

제16조(벌칙)

제3조의 규정에 위반한 자는 5년이하의 징역 또는 500만원이하의 벌금에 처한다.<개정 1990·1·13>

제17조(벌칙)

혈액원의 개설자가 다음 각호의 1에 해당할 때에는 2년이하의 징역 또는 200만원이하의 벌금에 처한다.<개정 1990·1·13>

1. 제6조제1항 및 제2조, 제8조의 규정에 위반한 때

2. 제13조제1항의 규정에 의한 업무의 정지처분에 위반한 때

제17조의2(벌칙)

다음 각호의 1에 해당하는 자는 1년이하의 징역 또는 100만원이하의 벌금에 처한다.<개정 1990·1·13>

1. 제4조제1항의 규정에 의한 혈액원을 개설하지 아니한 종합병원의 개설자

2. 제7조의 규정에 의하여 고시된 혈액의 수가에 위반하여 보상 또는 차급한 자

3. 제11조의2의 규정에 의한 헌혈혈액원의 지정을 받지 아니하고 헌혈업무를 행한 자

4. 제12조의2제1항 또는 제5항의 규정에 위반한 자

5. 제12조의3제1항의 규정에 위반하여 사위 기타 부정한 방법으로 헌혈환부예치금을 면탈한 자

6. 삭제<1990·1·13>

[본조신설 1976·12·31]