의료기기법 시행규칙
[시행 2010. 3. 19.][보건복지부령 제00001호, 2010. 3. 19. 타법개정]
의료기기법 시행규칙
제1조(목적)
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이 규칙은 「의료기기법」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006.7.27>
제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등)
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「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제2항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다. <개정 2006.7.27>
제3조(제조업허가의 신청절차)
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① 법 제6조제1항에 따라 의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. <개정 2009.5.29>
1. 법 제6조제6항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니한다)
2. 법 제6조제6항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 아니한 것(법인은 제출하지 아니한다)
②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 허가신청이 기준에 적합한 경우에는 신청인에게 별지 제2호서식의 허가증을 교부하고 제조업허가대장에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.
1. 허가번호 및 허가연월일
2. 제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
3. 제조소의 명칭과 소재지
제4조(제조품목허가 및 신고의 대상)
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①법 제6조제2항의 규정에 따라 제조품목허가를 받아야 하는 의료기기는 다음 각호와 같다.
1. 제2조의 규정에 따라 지정된 등급이 2등급ㆍ3등급 또는 4등급인 품목
2. 제2조의 규정에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 품목
②법 제6조제2항의 규정에 따라 제조품목신고를 하여야 하는 의료기기는 제2조의 규정에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목으로 한다.
제5조(제조품목허가 및 신고의 절차)
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①법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제3호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
1. 기술문서와 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 또는 제7조제3항의 규정에 의한 기술문서 등의 심사결과서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것.
2. 제조공정의 전부를 위탁하는 경우 해당 수탁자가 별표 2 제3호가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류
3. 별표 3 제7호가목에 따라 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출한 신청서 사본 또는 같은 호 다목에 따른 품질관리기준적합인정서 사본
②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 제조품목허가를 신청한 제품이 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 품목허가증을 교부하고 품목허가대장에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.
1. 허가번호 및 허가연월일
2. 제품명(품목명 및 형명)
③법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조품목신고를 하고자 하는 자는 별지 제5호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항제2호 및 제3호에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제6조제3항에 따라 제조업허가신청과 동시에 제조품목신고를 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
④식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장은 제3항의 규정에 따라 제조품목신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제6호서식의 신고증을 교부하고 품목신고대장에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.
1. 신고수리번호 및 수리연월일
2. 제품명(품목명 및 형명)
⑤제3조의 규정에 의한 의료기기 제조업의 허가신청에 필요한 첨부 자료와 제1항 내지 제4항의 규정에 의한 제조품목허가신청 및 제조품목신고(조건부 제조업허가, 제조품목허가 및 제조품목신고와 그 변경 허가 및 신고를 포함한다)에 필요한 첨부자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
제6조(제조시설 및 품질관리체계의 기준)
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법 제6조제4항의 규정에 따라 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하고자 하는 자가 갖추어야 할 제조시설 및 품질관리체계의 기준은 별표 2와 같다.
제7조(기술문서 등의 심사)
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①제조품목허가를 받고자 하는 자는 법 제6조제5항의 규정에 따라 제출하여야 하는 기술문서 및 임상시험자료 등의 적합성에 관하여 미리 식품의약품안전청장의 심사를 받을 수 있다. 다만, 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하는 품목의 경우에는 식품의약품안전청장이 지정한 심사기관(이하 "기술문서심사기관"이라 한다)에서 간이심사를 받을 수 있다.
②제1항에 따른 기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자는 심사대상제품(식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)과 별지 제7호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장(제1항 단서의 경우에는 기술문서심사기관의 장)에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
1. 기술문서에 관한 자료
가. 사용목적에 관한 자료
나. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료
다. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료
라. 생물학적 안전에 관한 자료
마. 방사선에 관한 안전성 자료
바. 전자파장해에 관한 자료
사. 성능에 관한 자료
아. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료
2. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료. 다만, 이미 허가를 받은 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목의 경우에는 이를 생략할 수 있다.
가. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
나. 안정성에 관한 자료
다. 임상시험에 관한 자료
라. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
마. 국내 유사제품과 비교ㆍ검토한 자료 및 당해 의료기기의 특성에 관한 자료
③제2항의 규정에 따라 심사의뢰를 받은 식품의약품안전청장 또는 기술문서심사기관의 장은 이를 심사한 후 그 결과를 신청인에게 별지 제8호서식에 의하여 통보하여야 한다.
④기술문서 등의 심사에 필요한 첨부자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제 절차와 범위 및 심사범위와 기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. <개정 2009.5.29>
제8조(조건부 허가신청 등)
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①법 제7조제1항에 따라 조건부 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
1. 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서 사본
2. 기존건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서 사본
3. 제3조제1항 각 호의 서류
② 법 제7조제1항에 따라 조건부 제조품목허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제5조제1항제1호의 서류(전자문서를 포함한다)를, 조건부 제조품목신고를 하려는 자는 별지 제5호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 조건부 제조업허가 신청과 동시에 조건부 제조품목신고를 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2009.5.29>
③식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장은 조건부 제조업허가 또는 조건부 제조품목허가를 하거나 조건부 제조품목신고를 수리한 때에는 제조업허가대장, 품목허가대장 또는 품목신고대장에 제3조제2항, 제5조제2항 또는 제4항에서 규정한 사항과 허가 또는 신고의 조건을 기재하고 별지 제9호서식의 조건부제조업허가증, 별지 제10호서식의 조건부제조품목허가증 또는 별지 제11호서식의 조건부제조품목신고증을 교부하여야 한다.
제9조(조건이행의 통보 및 확인)
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①제8조에 따라 조건부 허가를 받거나 신고를 한 자가 허가 또는 신고의 조건을 이행한 때에는 그 사실을 식품의약품안전청장 또는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. <개정 2009.5.29>
②식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 조건이행의 통보를 받은 때에는 그 통보일부터 20일 이내에 조건이행 여부를 확인한 후 제8조제3항의 규정에 의한 조건부제조업허가증, 조건부제조품목허가증 또는 조건부제조품목신고증을 각각 제3조제2항의 규정에 의한 제조업허가증, 제5조제2항의 규정에 의한 제조품목허가증 또는 동조제4항의 규정에 의한 제조품목신고증으로 바꾸어 교부하여야 한다.
제10조(재심사의 신청 등)
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①식품의약품안전청장은 법 제8조제1항의 규정에 따라 제조품목허가시 재심사를 받을 것을 명하는 경우에는 그 품목허가증에 재심사 신청기간을 기입하여야 한다.
②법 제8조제2항의 규정에 따라 재심사를 신청하는 자는 제1항의 규정에 의한 재심사 신청기간내에 별지 제12호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27>
1. 국내 시판후의 안전성 및 유효성에 관한 조사자료
2. 부작용 및 안전성에 관한 국내ㆍ외 자료
3. 국내ㆍ외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료
③식품의약품안전청장은 제2항의 규정에 따라 재심사신청을 받은 경우에는 신청일부터 6월 이내에 법 제5조제1항의 규정에 의한 의료기기위원회(이하 "의료기기위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 당해 품목에 대한 재심사를 실시하고 그 결과를 별지 제13호서식에 의하여 신청인에게 통지하여야 한다.
④제3항의 규정에 따라 재심사결과를 통지받은 제조업자는 통지일부터 30일 이내에 재심사결과에 따른 조치를 하여야 한다.
⑤재심사신청시 첨부자료의 작성요령과 각 자료의 요건, 면제범위 및 심사의 범위ㆍ기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
제11조(재평가의 방법 및 절차 등)
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①식품의약품안전청장은 법 제9조의 규정에 따라 의료기기에 대한 재평가를 실시하고자 하는 때에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 결정한 후 다음 각호의 사항을 공고하여야 한다.
1. 재평가 대상품목
2. 재평가 신청기간
3. 재평가에 필요한 제출자료의 내용
②재평가 대상품목에 속하는 의료기기의 제조업자는 제1항제2호의 규정에 의한 재평가 신청기간내에 별지 제14호서식의 의료기기재평가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제1항제3호의 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27>
③제2항의 규정에 따라 재평가의 신청을 받은 식품의약품안전청장은 당해 품목에 대한 재평가를 실시하고, 그 결과에 대하여 재평가 대상품목의 제조업자가 의견을 제출할 수 있도록 재평가결과 시안을 1월 이상 열람시킨 후 재평가결과를 공고하여야 한다.
④제2항 및 제3항의 규정에 의한 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 및 재평가범위와 실시기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
제12조(임상시험계획의 승인 등)
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①법 제10조제1항의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제15호서식의 임상시험계획승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에, 승인을 얻은 임상시험계획을 변경하고자 하는 자는 별지 제16호서식의 임상시험계획변경승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상시험계획승인서와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 제2호 내지 제4호의 자료중 그 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다. <개정 2006.7.27>
1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서
2. 임상시험용 의료기기가 별표 2의 제조소의 시설기준에 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료
3. 제7조제2항의 규정에 의한 기술문서 등에 관한 자료
4. 임상시험실시기관의 승인서
②제1항제1호의 규정에 의한 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각호와 같다.
1. 임상시험의 명칭
2. 임상시험실시기관의 명칭 및 소재지
3. 임상시험의 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명
4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명
5. 임상시험의뢰자의 성명 및 주소
6. 임상시험의 목적 및 배경
7. 임상시험용 의료기기의 사용목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)
8. 피험자의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거
9. 임상시험기간
10. 임상시험방법(사용량ㆍ사용방법ㆍ사용기간ㆍ병용요법 등을 포함한다)
11. 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법
12. 예측되는 부작용 및 사용시 주의사항
13. 중지ㆍ탈락 기준
14. 성능의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 의한다)
15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준ㆍ평가방법 및 보고방법
16. 피험자동의서 서식
17. 피해자 보상에 대한 규약
18. 임상시험후 피험자의 진료에 관한 사항
19. 피험자의 안전보호에 관한 대책
20. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항
③식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 제출된 임상시험계획승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 신청인에게 별지 제17호서식의 임상시험계획승인서를 교부하고, 임상시험계획변경의 승인을 하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 기재하여야 한다.
④제1항 내지 제3항의 규정에 의한 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 대한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
제13조(임상시험실시기준 등)
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①법 제10조제7항의 규정에 의한 임상시험실시기준은 다음 각호와 같다.
1. 임상시험계획서에 의하여 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것
2. 식품의약품안전청장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시할 것
3. 임상시험의 책임자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 의료기기의 임상시험을 실시하기에 충분한 경험이 있는 자중에서 선정할 것
4. 임상시험의 내용 및 임상시험중 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게 설명하고 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 동의서를 받을 것. 다만, 피험자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 한다.
5. 피험자의 안전대책을 강구할 것
6. 임상시험용 의료기기는 임상시험외의 목적에 사용하지 아니할 것. 다만, 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에게 사용하는 경우 등 식품의약품안전청장이 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
7. 임상시험은 임상시험계획의 승인 또는 변경승인을 얻은 날부터 2년 이내에 개시할 것
8. 임상시험전에 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 임상시험자자료집을 임상시험자에게 제공할 것
9. 안전성 및 성능과 관련된 새로운 자료 또는 정보 등을 입수한 때에는 지체없이 이를 임상시험자에게 통보하고 그 반영여부를 검토할 것
10. 임상시험용 의료기기는 별표 3에 의한 의료기기 제조 및 품질관리기준에 따라 적합하게 제조된 것을 사용할 것
11. 그 밖에 식품의약품안전청장이 임상시험의 적정한 실시를 위하여 정하는 사항을 준수할 것
②임상시험을 하는 자는 매년 2월말까지 임상시험실시상황에 대하여 별지 제18호서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하고, 임상시험을 종료한 때에는 종료일부터 20일 이내에 별지 제19호서식의 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27>
③임상시험을 종료한 자는 임상시험계획서와 임상시험실시에 관한 기록 및 자료를 임상시험의 종료일부터 10년간 보존하여야 한다.
④제1항의 규정에 의한 임상시험실시에 관한 세부기준과 임상시험실시기관의 지정기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
제14조(허가사항의 변경허가 신청 등)
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①법 제11조제1항의 규정에 따라 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항중 변경이 있는 때에는 별지 제20호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증과 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내에 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27>
1. 삭제 <2006.7.3>
2. 소재지의 변경 : 제조소의 시설내역서 및 위탁계약서 사본(제조공정의 일부나 시험을 위탁한 경우에 한한다)
②제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증 또는 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2006.7.3, 2009.5.29>
③법 제11조제1항에 따라 제조업자는 제조품목의 허가를 받거나 신고한 사항에 변경이 있는 때에는 별지 제21호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제5호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증과 변경사실을 확인할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 변경허가신청서는 식품의약품안전청장에게, 변경신고서는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 각각 제출하여야 한다. 이 경우 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항에 대하여 변경이 있는 때에는 제5조제1항제1호에 따른 기술문서 등을 추가로 첨부하여야 한다. <개정 2006.7.3, 2006.7.27, 2009.5.29>
④제3항에 따라 변경되는 사항이 제조품목의 외관, 포장재료, 포장단위 등의 변경으로서 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 같은 항에도 불구하고 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제11조에 따른 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다. <신설 2006.7.27, 2007.4.2, 2009.5.29>
⑤기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 제3항의 규정에 따라 제조품목의 변경허가 또는 변경신고를 하는 경우에는 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 당해 품목의 변경허가시에는 양도인에 대한 품목허가에 붙여진 조건에 상당하는 조건을 붙일 수 있다. <개정 2006.7.3, 2006.7.27>
⑥식품의약품안전청장이 제11조제3항의 규정에 의한 의료기기 재평가결과에 따라 허가 및 신고사항을 변경하도록 지시하여 제조업자가 이를 변경한 경우에는 법 제11조의 규정에 의한 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다. <개정 2006.7.3, 2006.7.27>
⑦식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장은 제1항 내지 제6항의 규정에 의하여 변경허가를 하거나 변경신고를 수리하는 경우에는 해당 대장과 허가증 또는 신고증에 변경사항을 기재하여야 한다. <개정 2006.7.3, 2006.7.27>
제15조(제조업자의 준수사항 등)
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①법 제12조제1항의 규정에 따라 의료기기의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.
1. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고 종업원의 보건위생상태를 철저히 점검할 것
2. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것
3. 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우에는 지체없이 회수하는 등의 시정조치를 취하고 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하되, 그 기록을 2년이상 보존할 것
4. 멸균제품인 경우에는 반드시 새로운 용기를 사용할 것
5. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보(의료기기의 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다)를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 이를 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것
6. 별표 3에 의한 의료기기제조및품질관리기준을 준수하고, 동 기준에 적합함을 판정받은 의료기기를 판매할 것
②법 제12조제2항의 규정에 따라 제조업자는 전년도의 생산 및 수출실적을 매년 4월 15일까지 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
제16조(폐업 등의 신고)
조문 연혁보기
①법 제13조의 규정에 따라 제조업자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하고자 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하고, 휴업한 자가 사업재개의 신고를 하고자 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27>
1. 폐업의 경우 : 제조업허가증과 모든 제조품목허가증 및 제조품목신고증
2. 휴업의 경우 : 제조업허가증
②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 폐업의 신고를 받은 경우에는 제조업허가대장에, 휴업 또는 재개의 신고를 받은 경우에는 제조업허가대장ㆍ허가증에 각각 그 내용을 기재하여야 한다.
제17조(수입업 허가신청 등)
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① 법 제14조제1항에 따라 의료기기 수입업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제3조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2009.5.29>
②제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. <신설 2006.7.3, 2009.5.29>
③수입업의 허가절차 등에 관하여는 제3조제2항을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조소"는 "수입업소"로 본다. <개정 2006.7.3, 2009.5.29>
제18조(수입품목의 허가신청 등)
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①법 제14조제2항에 따라 수입품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제3호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의 약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
1. 제5조제1항제1호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 품목이 이미 허가받은 품목과 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일제품임을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있다.
2. 생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 품목을 제조하는 제조소의 품질관리 실태가 별표 3에 따른 의료기기 제조 및 품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류. 다만, 발행일부터 2년이 지나지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 지나지 아니하여야 한다.
3. 별표 5 제11호가목에 따라 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출한 신청서 사본 또는 같은 호 다목에 따른 수입품질관리기준적합인정서 사본
4. 삭제 <2009.5.29>
②법 제14조제2항에 따라 의료기기의 수입품목신고를 하고자 하는 자는 별지 제5호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항제2호 및 제3호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제14조제3항에 따라 수입업허가신청과 동시에 수입품목신고를 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
③제1항 및 제2항의 규정에 의한 수입품목허가 또는 신고의 대상 및 그 절차 등에 관하여는 제4조 또는 제5조제2항, 제4항 및 제5항의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로 본다.
제19조(품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계의 기준)
조문 연혁보기
법 제14조제4항의 규정에 따라 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 하고자 하는 자가 갖추어야 할 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계의 기준은 별표 4와 같다.
제20조(수입업자의 준수사항 등)
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①법 제14조제5항에 따라 의료기기의 수입업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2006.7.27, 2008.12.31, 2009.5.29>
1. 보건위생상 위해가 없도록 영업소의 시설을 위생적으로 관리할 것
2. 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우에는 지체없이 회수하는 등의 시정조치를 취하고 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하되, 그 기록을 2년 이상 보존할 것
3. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보(의료기기의 사용에 관한 부작용 발생사례를 포함한다)를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것
4. 별표 5에 의한 수입 및 품질관리기준을 준수하고, 동 기준에 적합함을 판정받은 수입 의료기기를 판매할 것
5. 「대외무역법」 제12조에 따라 지식경제부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전청장이 정하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 준수할 것
6. 중고의료기기를 수입하는 경우에는 시험검사기관의 검사필증을 부착하여 판매할 것
②법 제14조제5항에 따라 수입업자는 전년도의 수입실적을 매년 4월 15일까지 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 한 경우에는 이를 보고하지 아니할 수 있다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
제21조(준용)
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제7조부터 제14조까지 및 제16조는 수입업자 및 수입품목에 대하여 이를 각각 준용한다. 이 경우 "별표 2"는 "별표 4"로, "별표 3"은 "별표 5"로, "제조소"는 "수입업소"로, "제조"는 "수입"으로 보고, 제8조제2항 중 "제5조제1항제1호"는 "제18조제1항제1호 및 제2호"로, "신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를"은 "신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제18조제1항제2호의 서류를 첨부하여"로 본다.
[전문개정 2009.5.29]
제22조(수리업의 신고 등)
조문 연혁보기
① 법 제15조제1항에 따라 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자는 별지 제23호서식의 수리업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제3조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. <개정 2009.5.29>
②지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 수리업신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제24호서식의 신고증을 발급하고 수리업신고대장에 다음의 사항을 기재하여야 한다. <개정 2009.5.29>
1. 신고수리번호 및 수리연월일
2. 수리대상 의료기기의 유형
3. 수리업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
4. 수리업소의 명칭 및 소재지(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지)
③수리업자가 신고한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제25호서식의 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 변경사유 및 그 근거서류(전자문서를 포함한다)와 신고증을 첨부하여 수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
④법 제15조제2항의 규정에 따라 수리업의 신고를 하고자 하는 자가 갖추어야 하는 시설 및 품질관리체계는 별표 6과 같다.
⑤법 제15조제4항에 따라 수리업자가 폐업 또는 휴업하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증을 첨부하여 수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하고, 휴업한 자가 사업재개의 신고를 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
⑥지방식품의약품안전청장은 제3항 및 제5항에 따른 신고를 받은 경우에는 해당신고대장과 신고증에 각각 그 신고내용을 기재하여야 한다. <개정 2009.5.29>
제23조(수리업자의 준수사항)
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법 제15조제4항의 규정에 따라 의료기기의 수리업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.
1. 허가를 받거나 신고한 내용과 다르게 변조하여 의료기기를 수리하지 말 것
2. 의료기기를 수리한 경우에는 상호 및 주소를 해당 의료기기의 용기 또는 외장에 기재할 것
3. 의료기기의 수리를 의뢰한 자에 대하여 수리내역을 문서로 통보할 것
4. 제22조제4항의 규정에 의한 시설 및 품질관리체계를 유지할 것
제24조(판매업 또는 임대업의 신고 등)
조문 연혁보기
① 법 제16조제1항에 따라 의료기기의 판매나 임대를 업으로 하려는 자는 별지 제26호서식에 따른 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제3조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장ㆍ군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. <개정 2009.5.29>
②시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항의 규정에 따라 의료기기의 판매업 또는 임대업신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제27호서식의 신고증을 교부하고 판매업 또는 임대업 신고대장에 다음의 사항을 기재하여야 한다.
1. 신고번호 및 신고연월일
2. 의료기기의 판매업자 또는 임대업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
3. 영업소의 명칭 및 그 소재지
③판매업자 또는 임대업자는 제1항에 따라 신고한 사항을 변경한 경우에는 별지 제28호서식의 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증을 첨부하여 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
④판매업자 또는 임대업자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하고자 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 신고증을 첨부하여 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 하고, 휴업한 자가 사업재개의 신고를 하고자 하는 경우에는 별지 제22호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 판매업소 또는 임대업소를 관할하는 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
⑤시장ㆍ군수 또는 구청장은 제3항 및 제4항의 규정에 의한 신고를 받은 경우에는 해당 신고대장과 신고증에 각각 그 신고내용을 기재하여야 한다.
제24조의2(판매업 신고 등의 면제)
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법 제16조제2항제4호에 따라 신고하지 아니하고 판매할 수 있는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
1. 콘돔
2. 휴대전화 및 가전제품 등에 혈당측정의 기능이 포함되어 있거나 결합되어 사용되는 혈당측정기
[본조신설 2007.7.6]
제25조(판매업자ㆍ임대업자의 준수사항)
조문 연혁보기
법 제17조에 따라 판매업자 또는 임대업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
1. 제조ㆍ수입ㆍ판매업자가 아닌 자로부터 의료기기를 구입하지 아니할 것. 다만, 폐업하는 의료기관으로부터 구입하는 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 불량의료기기의 처리에 관한 기록을 작성ㆍ비치하고 이를 1년간 보존할 것
3. 업소의 명칭 등을 사용함에 있어서 다음 각목에 규정된 명칭 또는 표시를 사용하거나 영업소의 표시와 함께 사용하지 아니할 것
가. 제조업자 또는 수입업자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 명칭 또는 표시
나. 「의료법」 제3조의 규정에 의한 의료기관의 명칭 또는 이와 유사한 명칭
4. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 판매 또는 임대하거나 판매 또는 임대의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것
가. 제20조제1항제6호에 따른 검사필증이 붙어 있지 아니한 것
나. 오염ㆍ손상되었거나 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장이 수거ㆍ폐기를 명한 것
다. 사용기한 또는 유효기간이 지난 것
제26조(용기 등의 기재사항)
조문 연혁보기
법 제19조 단서에서 "보건복지부령이 정하는 용기나 외장"이라 함은 그 면적이 좁거나 용기 또는 외장에 법 제19조 각호의 사항을 모두 기재할 수 없는 의료기기로서 기재사항을 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 기재한 경우를 말하며, 이 경우에도 제품명, 제조업자 또는 수입업자의 상호는 당해 의료기기의 용기나 외장에 기재하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>
제27조(첨부문서의 기재사항)
조문 연혁보기
①법 제21조제4호에서 "보건복지부령이 정하는 사항"이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>
1. 법 제19조제1호 내지 제3호 및 제5호의 사항
2. "의료기기"라는 표시
3. 제품의 사용목적
4. 보관 또는 저장방법
5. 1회용인 경우 '일회용'이라는 표시
6. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 "제조의뢰자", 수탁자는 "제조자"로 하며, 외국의 경우에는 국가명 및 상호)
7. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 형명과 제조회사명
8. 멸균후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보
9. 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 방사선의 특성ㆍ종류ㆍ강도 및 확산 등에 관한 사항
10. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항
②제1항에도 불구하고 임상시험용의료기기의 첨부문서에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2009.5.29>
1. "임상시험용"이라는 표시
2. 제품명 및 형명
3. 제조번호 및 제조연월일(사용기한이 있는 경우에는 사용기한으로 기재할 수 있다)
4. 보관(저장)방법
5. 제조업자 또는 수입업자의 상호(위탁제조 또는 수입의 경우에는 제조원과 국가명을 포함한다)
6. "임상시험용외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시
③제1항제1호 내지 제7호의 사항을 용기 또는 외장이나 포장에 기재한 경우에는 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다.
제28조(기재사항의 표시방법)
조문 연혁보기
①법 제22조의 규정에 따라 의료기기의 용기나 외장의 기재사항, 외부포장 등의 기재사항, 첨부문서의 기재사항은 한글로 기재하여야 하며, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용의료기기에 있어서는 그 수출대상국의 외국어로 기재할 수 있다.
②의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입업자의 상호 등을 기재할 때에는 제1항의 규정에 의한 표시방법에 병행하여 점자표기를 할 수 있다.
제29조(의료기기 광고의 범위 등)
조문 연혁보기
①다음 각호에 열거하는 광고는 법 제23조제2항 각호의 규정에 의하여 금지되는 광고에 해당하는 것으로 본다.
1. 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 그 밖의 자가 의료기기를 지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고. 다만, 국가ㆍ지방자치단체 그 밖에 공공단체가 국민보건의 목적으로 지정하여 사용하고 있는 내용의 광고의 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 외국제품을 국내제품으로 또는 국내제품을 외국제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고
3. 효능이나 성능을 광고함에 있어서 사용전ㆍ후의 비교 등으로 그 사용결과를 표시 또는 암시하거나 적응증상을 위협적인 표현으로 표시 또는 암시하는 광고
4. 사실유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방한다고 의심되는 광고
5. 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입ㆍ주문쇄도 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고
6. 효능ㆍ효과를 광고함에 있어서 "이를 확실히 보증한다"라는 내용 등의 광고 또는 "최고", "최상" 등의 절대적 표현을 사용한 광고
7. 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고
8. 의료기기의 효능ㆍ효과 또는 사용목적과 관련되는 병의 증상이나 수술장면을 위협적으로 표시하는 광고
②법 제23조의2제2항에서 "보건복지부령이 정하는 단체"란 「민법」 제32조 또는 「중소기업협동조합법」 제32조에 따라 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장으로부터 설립허가나 인가를 받은 의료기기 관련 법인 또는 조합 중 식품의약품안전청장이 지정하여 고시한 법인 또는 조합을 말한다. <개정 2007.4.2, 2008.3.3, 2009.5.29, 2010.3.19>
제30조(추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준)
조문 연혁보기
①법 제25조제1항 각 호에 따른 추적관리대상 의료기기의 지정대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2009.5.29>
1. 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기
가. 이식형 인공심장 박동기
나. 이식형 인공심장 박동기와 연결되는 영구설치용 전극
다. 인공심장판막
라. 이식형 심장 충격기
마. 이식형 의약품주입펌프
바. 그 밖에 식품의약품안전청장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는 의료기기
2. 생명유지용 의료기기중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기
가. 인공호흡기(상시 착용하는 것에 한한다)
나. 삭제 <2009.5.29>
다. 그 밖에 식품의약품안전청장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는 의료기기
②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 추적관리대상 의료기기 품목에 대한 제조 또는 수입 등을 허가하는 경우에는 그 허가증에 "추적관리대상 의료기기"의 표시를 하여야 한다.
제31조(추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등)
조문 연혁보기
①법 제26조제3항의 규정에 따라 추적관리대상 의료기기를 취급하는 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 "취급자"라 한다)와 추적관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 "사용자"라 한다)이 기록하여야 할 사항은 다음 각호와 같다.
1. 취급자의 기록 사항
가. 형명별ㆍ제조단위별 제조ㆍ수입수량 및 제조ㆍ수입일시(제조업자 및 수입업자에 한한다)
나. 형명별ㆍ제조단위별 판매 또는 임대수량, 판매 또는 임대일시 및 판매업자 또는 임대업자의 상호와 주소
다. 형명별ㆍ제조단위별 수리일시 및 의뢰인의 상호와 주소(수리업자에 한한다)
라. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
2. 사용자의 기록 사항
가. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자의 성명, 주소, 생년월일 및 성별
나. 추적관리대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음한 것
다. 추적관리대상 의료기기를 사용한 연월일
라. 사용 의료기관의 명칭 및 소재지
마. 그 밖에 보건위생상 위해발생을 방지하기 위하여 필요한 사항
②추적관리대상 의료기기의 취급자 또는 사용자가 식품의약품안전청장으로부터 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료의 제출을 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하여야 한다.
③추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자는 제1항의 규정에 의한 기록을 작성하는 경우에는 그 비밀이 보장되도록 하여야 한다.
④제1항의 규정에 의한 추적관리대상 의료기기에 관한 기록은 다음 각호에 정하는 때까지 이를 보존하여야 한다.
1. 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자가 사망하는 등 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때
2. 그 밖에 추적관리의 필요성이 없게 되어 해당 기록을 보존할 이유가 소멸한 때
제32조(부작용보고)
조문 연혁보기
①법 제27조제1항의 규정에 의한 의료기기의 부작용에 관한 사항의 보고를 하고자 하는 자는 다음 각호에 정하는 바에 따라 하여야 하고 관련 자료를 2년간 보존하여야 한다.
1. 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우에는 7일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다.
2. 다음 각목에 정한 부작용을 초래하거나 이상반응이 나타난 경우 15일 이내
가. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
나. 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우
다. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
②부작용 보고 및 관리에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
제32조의2(위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등)
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① 의료기기 수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자는 수리ㆍ판매 또는 임대하는 의료기기가 법 제27조제2항에 따라 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기(이하 "회수대상 의료기기"라 한다)로 의심되는 경우에는 해당 의료기기의 수리ㆍ판매 또는 임대를 즉시 중단하고 그 사실을 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자(이하 "회수의무자"라 한다)에게 알려야 한다.
② 회수의무자는 그가 제조 또는 수입하여 판매ㆍ임대한 의료기기 중 법 제27조제2항에 따라 회수대상 의료기기로 의심되는 의료기기와 제1항에 따라 통보받은 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기인지를 확인하여야 한다.
1. 의료기기의 사용으로 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기
2. 의료기기의 사용으로 완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 부작용을 일으키거나, 그러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기기
3. 의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제18조에 따른 기준규격에 부적합한 의료기기
③ 회수의무자는 제2항에 따른 확인 결과 해당 의료기기가 제2항 각 호에 해당하면 즉시 해당 의료기기의 판매를 중지하는 등의 조치를 하고, 제2항에 따라 확인된 날부터 다음 각 호의 구분에 따른 기간 이내에 별지 제28호의2서식의 회수계획서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 회수의무자는 식품의약품안전청장이 정하는 전산프로그램을 이용하여 회수계획서를 제출할 수 있다.
1. 제2항제1호의 의료기기: 5일 이내
2. 제2항제2호 및 제3호의 의료기기: 15일 이내
④ 회수의무자가 제3항에 따라 회수계획서를 보고할 경우에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다.
1. 해당 품목의 제조ㆍ수입 기록서 사본 및 판매처별 판매량ㆍ판매일자, 임대인별 임대량ㆍ임대일자 등의 기록
2. 제32조의3제3항에 따라 통보할 회수계획통보서
3. 회수사유를 적은 서류
⑤ 회수의무자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 경우 회수종료 예정일을 회수가 시작된 날부터 30일 이내로 하여야 한다. 다만, 그 기한 내에 회수하기 어렵다고 판단되는 경우에는 그 사유를 밝히고 회수기한을 30일을 넘어 정할 수 있다.
⑥ 식품의약품안전청장은 제3항 및 제4항에 따라 보고받은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수의무자에게 회수계획의 보완을 명할 수 있다.
[본조신설 2009.6.26]
제32조의3(회수계획의 공표 등)
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① 회수의무자는 법 제27조제3항에 따라 식품의약품안전청장으로부터 회수계획 공표 명령을 받으면 다음 각 호의 구분에 따라 그 회수계획을 공표하여야 한다.
1. 제32조의2제2항제1호의 의료기기: 방송, 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체(회수대상 의료기기의 사용목적, 사용방법 등을 고려하여 식품의약품안전청장이 인정하는 매체를 포함한다)에 공고
2. 제32조의2제2항제2호의 의료기기: 의학ㆍ의공학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고
3. 제32조의2제2항제3호의 의료기기: 자사 인터넷 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고
② 식품의약품안전청장은 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한ㆍ유효기한 및 회수사유를 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있다.
③ 회수의무자는 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관의 개설자(이하 "회수대상 의료기기의 취급자"라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 알려야 하며, 그 통보 사실을 증명할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다.
④ 제3항에 따라 회수계획을 통보받은 회수대상 의료기기의 취급자는 회수대상 의료기기를 반품하는 등의 조치를 하고, 별지 제28호의3서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상 의료기기의 회수의무자에게 송부하여야 한다.
⑤ 식품의약품안전청장은 회수대상 의료기기의 정보 등을 제공하는 전산프로그램을 구성ㆍ운영하여 회수대상 의료기기의 취급자 등에게 설치하도록 권고할 수 있다.
[본조신설 2009.6.26]
제32조의4(회수대상 의료기기의 폐기 등)
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① 회수의무자는 회수하거나 반품받은 의료기기를 폐기하거나 그 밖에 위해를 방지할 수 있는 조치를 하고, 그에 대하여 별지 제28호의4서식에 따른 회수평가보고서를 작성하여야 한다.
② 회수의무자는 제1항에 따라 회수대상 의료기기를 폐기하는 경우에는 식품의약품안전청 소속 공무원의 입회 하에 환경 관련 법령으로 정하는 바에 따라 폐기하여야 하며, 별지 제28호의5서식의 폐기확인서를 작성하여 2년간 보관하여야 한다.
③ 회수의무자는 회수가 끝난 경우에는 별지 제28호의6서식의 회수종료보고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
1. 별지 제28호의3서식의 회수확인서 사본
2. 별지 제28호의4서식의 회수평가보고서 사본
3. 별지 제28호의5서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우만 해당한다)
④ 식품의약품안전청장은 제3항에 따른 회수종료보고서를 받으면 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.
1. 회수계획서에 따라 회수대상 의료기기의 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우에는 회수가 끝났음을 확인하고 회수의무자에게 그 사실을 서면으로 알릴 것
2. 회수가 효과적으로 이루어지지 아니하였다고 판단되는 경우에는 회수의무자에게 회수에 필요한 추가 조치를 명할 것
[본조신설 2009.6.26]
제33조(수거 등)
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①법 제28조제1항의 규정에 따라 물품 또는 의료기기를 수거하는 경우에는 별지 제29호서식의 수거증을 피수거인에게 교부하여야 한다.
②제1항의 규정에 따라 수거한 물품에 대한 전문적인 검사가 필요한 경우에는 시험검사기관에 검사를 의뢰할 수 있다.
제34조(의료기기감시원증)
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법 제28조제2항(법 제30조제3항의 규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)의 규정에 의한 관계공무원의 신분을 증명하는 증표는 별지 제30호서식과 같다.
제35조(행정처분기준)
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법 제32조제3항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 7과 같다.
제36조(의료기기감시원의 자격 및 직무범위)
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①법 제35조의 규정에 의한 의료기기감시원은 식품의약품안전청장, 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 다음 각호의 1에 해당하는 소속 공무원중에서 임명한다.
1. 전문대학 또는 대학에서 의학ㆍ약학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ수의학ㆍ의공학 또는 이공계학과를 졸업한 자 또는 이와 동등 이상의 자격이 있는 자
2. 1년 이상 보건의료행정에 관한 업무에 종사한 경험이 있는 자
②의료기기감시원의 직무범위는 다음 각호의 구분에 의한다.
1. 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장 소속 의료기기감시원은 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 수리업자에 대한 사후감시와 의료기기의 수거ㆍ검사. 다만, 전국적인 조사가 필요하거나 계통조사의 필요성 등이 있는 경우에는 제2호의 규정에 의한 직무를 할 수 있다.
2. 시ㆍ군ㆍ구 소속 의료기기감시원은 의료기기 판매업자 및 임대업자에 대한 사후감시
제37조(허가증 등의 갱신)
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법 제41조에 따라 허가증 또는 신고증을 갱신하고자 하는 자는 별지 제31호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증을 첨부하여 다음 각 호의 구분에 따라 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
1. 의료기기의 제조ㆍ수입업허가증, 의료기기 제조ㆍ수입품목허가증 : 식품의약품안전청장
2. 의료기기 제조ㆍ수입품목신고증, 의료기기 수리업신고증: 제조업소ㆍ수입업소ㆍ수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장
3. 의료기기 판매업ㆍ임대업신고증 : 판매업소ㆍ임대업소의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장
제38조(허가증 등의 재교부 등)
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①의료기기제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 및 임대업자가 그 허가증 또는 신고증을 잃어버리거나 못쓰게 된 때 또는 기재사항에 변경이 있는 경우에는 별지 제32호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증(못쓰게 된 때 또는 기재사항에 변경이 있는 경우에 한한다)을 첨부하여 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자는 식품의약품안전청장 또는 제조업소ㆍ수입업소ㆍ수리업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게, 의료기기 판매업자 및 임대업자는 판매업소ㆍ임대업소의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
②식품의약품안전청장, 지방식품의약품안전청장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항의 규정에 따라 허가증 또는 신고증을 재교부하는 경우에는 해당대장에 재교부의 사유를 기재하여야 한다.
③법 제6조 및 법 제14조에 따른 허가 및 신고사항 등에 대한 확인 또는 증명을 받고자 하는 자는 확인신청서 또는 증명신청서(각각 전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 제조업소ㆍ수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
제39조(수수료)
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①법 제42조의 규정에 의한 수수료는 별표 8과 같다. 다만, 허가 또는 신고사항을 변경하는 경우로써 변경의 사유가 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 등 신청인 또는 신고인에게 책임없는 경우에는 수수료를 면제한다.
②제1항에 따른 수수료를 국가기관에 납부하는 때에는 수입인지(식품의약품안전청장의 소관 업무에 관하여는 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표)로, 지방자치단체에 납부하는 때에는 해당 지방자치단체의 수입증지로 납부하여야 한다. 이 경우 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로도 납부할 수 있다. <개정 2006.7.27, 2009.5.29>
제40조(과태료의 부과기준)
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법 제47조에 따른 과태료의 부과기준은 별표 9와 같다.
[전문개정 2009.5.29]
부칙
부 칙<보건복지부령 제291호, 2004. 7. 28.>
부 칙<보건복지부령 제363호, 2006. 7. 3.>
부 칙<보건복지부령 제366호, 2006. 7. 27.>
부 칙<보건복지부령 제391호, 2007. 4. 2.>
부 칙<보건복지부령 제407호, 2007. 7. 6.>
부 칙<보건복지가족부령 제1호, 2008. 3. 3.>
부 칙<보건복지가족부령 제84호, 2008. 12. 31.>
부 칙<보건복지가족부령 제112호, 2009. 5. 29.>
부 칙<보건복지가족부령 제118호, 2009. 6. 26.>
부 칙<보건복지부령 제1호, 2010. 3. 19.>
별표/서식
[별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)
[별표 2] 제조시설 및 품질관리체계의 기준(제6조관련)
[별표 3] 의료기기 제조 및 품질관리기준(제15조 관련)
[별표 4] 품질검사시설 및 품질관리체계의 기준(제19조관련)
[별표 5] 수입 및 품질관리기준(제20조제1항관련)
[별표 6] 수리업의 시설 및 품질관리체계기준(제22조제4항관련)
[별표 7] 행정처분기준(제35조 관련)
[별표 8] 수수료액(제39조제1항관련)
[별표 9] 과태료의 부과기준(제40조 관련)
[별지 제1호서식] 의료기기 제조(수입)업 허가신청서
[별지 제2호서식] 의료기기 제조(수입)업 허가증
[별지 제3호서식] 의료기기 제조(수입)품목 허가신청서
[별지 제4호서식] 의료기기 제조(수입)품목 허가증
[별지 제5호서식] 의료기기 제조(수입)품목 신고서
[별지 제6호서식] 의료기기 제조(수입)품목 신고증
[별지 제7호서식] 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
[별지 제8호서식] 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서
[별지 제9호서식] 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증
[별지 제10호서식] 의료기기 조건부 제조(수입)품목 허가증
[별지 제11호서식] 의료기기 조건부 제조(수입)품목 신고증
[별지 제12호서식] 의료기기 재심사신청서
[별지 제13호서식] 의료기기 재심사 결과통지서
[별지 제14호서식] 의료기기 재평가신청서
[별지 제15호서식] 의료기기 임상시험계획승인신청서
[별지 제16호서식] 의료기기 임상시험계획변경승인신청서
[별지 제17호서식] 의료기기 임상시험계획승인서
[별지 제18호서식] 의료기기 임상시험 실시상황보고
[별지 제19호서식] 의료기기 임상시험 종료보고
[별지 제20호서식] 의료기기 영업허가사항 변경허가신청서
[별지 제21호서식] 의료기기 품목허가사항 변경허가신청서
[별지 제22호서식] 의료기기영업의 휴업ㆍ폐업 등 신고서
[별지 제23호서식] 의료기기 수리업 신고서
[별지 제24호서식] 의료기기 수리업 신고증
[별지 제25호서식] 의료기기 수리업 신고사항 변경신고서
[별지 제26호서식] 의료기기 판매(임대)업 신고서
[별지 제27호서식] 의료기기판매(임대)업신고증
[별지 제28호서식] 의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경신고서
[별지 제28호의2서식] 회수계획서
[별지 제28호의3서식] 회수확인서
[별지 제28호의4서식] 회수평가보고서
[별지 제28호의5서식] 폐기확인서
[별지 제28호의6서식] 회수종료보고서
[별지 제29호서식] 의료기기수거증
[별지 제30호서식] 의료기기감시원증
[별지 제31호서식] 의료기기허가증 등 갱신신청서
[별지 제32호서식] 의료기기허가증 등 재교부신청서
[별지 제33호서식] 의료기기 재분류신청서
법령 연혁 목차
공포일 순
