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첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙

[시행 2020. 8. 28.][보건복지부령 제00746호, 2020. 8. 28. 제정]


첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙


제1조(목적)

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이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조(첨단재생의료지원기관의 운영)

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「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제9조제1항에 따른 첨단재생의료지원기관의 장은 매년 다음 각 호의 서류를 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 사업계획서 및 예산서: 해당 회계연도의 전년도 12월 31일

2. 사업실적서 및 결산서: 다음 회계연도의 2월 말일


제3조(첨단재생의료실시기관의 지정 및 운영)

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① 「의료법」 제3조제1항에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)은 법 제10조제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정받으려는 경우에는 별지 제1호서식의 첨단재생의료실시기관 지정신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 「의료법 시행규칙」 제25조제3항 또는 제27조제3항에 따른 의료기관 개설신고증명서 또는 의료기관 개설허가증 사본

2. 제2항에 따른 시설, 장비 및 인력 등 기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류

3. 첨단재생의료 임상연구의 실시에 필요한 표준작업지침서

② 법 제10조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등"이란 별표 1에 따른 시설, 장비 및 인력 등을 말한다.

③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정을 신청한 의료기관이 지정기준을 갖췄을 경우 별지 제2호서식의 첨단재생의료실시기관 지정서를 발급하고, 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하 "재생의료기관"이라 한다)의 명칭, 주소 및 대표자 성명 등을 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 한다.

④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청을 받거나 제3항에 따라 지정을 한 후에는 신청 내용 또는 지정 내용이 지정기준에 적합한지를 확인하기 위하여 해당 의료기관 또는 재생의료기관에 대해 실태조사를 할 수 있다.

⑤ 재생의료기관의 장은 지정기준을 갖추지 못하게 된 경우 그 사실을 안 날부터 10일 이내에 그 내용을 보건복지부장관에게 알려야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 재생의료기관의 지정 및 운영에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.


제4조(재생의료기관의 인체세포등 이용)

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① 재생의료기관은 법 제10조제3항 단서에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용하는 경우 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1. 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 시설·인력·장비 기준에 관한 사항으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사항

2. 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의에 관한 사항

② 재생의료기관이 법 제10조제3항 단서에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용하는 경우 법 제15조제1항 전단에 따른 세포처리업무(이하 "세포처리업무"라 한다)에 관한 사항의 기록·보관 및 보고에 관하여는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제18조를 준용한다. 이 경우 "세포처리시설의 장"은 "재생의료기관의 장"으로 본다.


제5조(첨단재생의료 임상연구의 기록 및 보고 등)

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① 재생의료기관은 법 제10조제4항에 따라 다음 각 호의 사항을 포함하는 연구대상자별 임상연구에 관한 기록(전자문서를 포함한다)을 작성하여 영 제23조제1호에 따른 첨단재생의료 임상연구 정보를 수집·관리하기 위한 정보시스템(이하 "임상연구정보시스템"이라 한다)을 통하여 법 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관(이하 "안전관리기관"이라 한다)의 장에게 보고해야 한다.

1. 인체세포등의 투여 등 첨단재생의료 임상연구의 실시 내용 및 그 결과

2. 세포처리시설에서 제공받은 인체세포등에 관한 사항

3. 법 제10조제3항 단서에 따라 처리한 인체세포등의 이용에 관한 사항(법 제10조제3항 단서에 따라 재생의료기관에서 직접 인체세포등을 처리한 경우만 해당한다)

4. 법 제20조제2항에 따른 이상반응 발생 등의 보고에 관한 사항

5. 첨단재생의료 임상연구의 최종 연구 결과

② 제1항에 따른 보고의 방법 및 절차는 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다.

③ 재생의료기관은 제1항 각 호의 사항에 관한 원본 데이터를 첨단재생의료 임상연구를 실시한 날부터 10년 동안 관리·보관해야 한다. 다만, 안전관리기관의 장은 법 제21조에 따른 장기추적조사의 실시 대상인 첨단재생의료 임상연구의 경우 영 제24조제1항에 따라 법 제13조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 받은 장기추적조사계획에 따라 첨단재생의료 임상연구에 관한 기록의 관리·보관 기간을 연장할 수 있다.


제6조(인체세포등의 처리·보관 등)

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① 법 제42조제1항에 따라 재생의료기관 지정이 취소된 기관은 법 제10조제6항에 따라 별지 제3호서식의 인체세포등 처리계획서에 제3조제3항에 따른 첨단재생의료실시기관 지정서를 첨부하여 그 지정이 취소된 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출받은 처리계획서의 내용이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 처리계획서의 보완을 요청하거나 안전관리기관의 장에게 해당 의료기관에 대한 실태조사를 요청할 수 있다.


제7조(연구대상자의 정보공개 요청)

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① 법 제10조제7항에 따라 자신에 관한 정보의 공개를 요청하려는 연구대상자(법 제11조제2항 각 호의 대리인을 포함하며, 이하 "요청인"이라 한다)는 별지 제4호서식의 정보공개 요청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 임상연구를 실시한 재생의료기관에 제출해야 한다.

1. 해당 연구 참여 시 작성했던 서면동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류

2. 요청인이 대리인인 경우에는 연구대상자와의 관계를 증명할 수 있는 서류

② 재생의료기관의 장은 제1항에 따라 정보공개 요청서를 접수한 날부터 30일 이내에 요청인에게 해당 정보를 공개해야 한다. 다만, 특별한 사유가 있어 정보를 공개하기 어렵다고 판단될 경우에는 요청인에게 비공개 사유를 통지해야 한다.

③ 요청인은 제2항에 따라 비공개 사유를 통지받은 경우 심의위원회에 비공개 사유의 적합 여부에 대한 심의를 요청할 수 있다.

④ 재생의료기관의 장은 법 제10조제7항에 따라 정보를 공개하는 경우에는 다른 연구대상자의 정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 해야 한다.


제8조(첨단재생의료 임상연구의 동의)

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법 제11조제1항제7호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 연구대상자가 선택할 수 있는 다른 치료법이 있을 경우 그 치료법의 종류 및 방법

2. 안전관리기관의 연구대상자에 대한 개인정보 관리에 관한 사항

3. 첨단재생의료 임상연구의 안전성을 확보하기 위한 연구대상자의 행동지침 및 제약에 관한 사항


제9조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 신청)

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영 제11조제1항에 따른 신청서는 별지 제5호서식에 따른다.


제10조(세포처리업무에 관한 사항의 보고)

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영 제18조제2항에 따른 보고서는 별지 제6호서식에 따른다.


제11조(인체세포등의 채취 동의)

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① 법 제16조제3항제5호에서 "동의의 철회 등 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 거짓이나 잘못된 정보 등으로 인하여 서면동의한 경우 동의의 철회 및 보상 방법에 관한 사항

2. 동의를 철회한 경우 이미 채취한 인체세포등 및 정보의 처리에 관한 사항

3. 첨단재생의료 임상연구를 중단할 경우 인체세포등의 이관에 관한 사항

4. 인체세포등의 채취로 인한 건강상의 위험성 및 안전조치에 관한 사항

② 영 제20조제3항에 따른 동의서는 별지 제7호서식에 따른다.


제12조(세포처리시설의 장의 준수사항)

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① 법 제18조에서 "품질 및 안전성 기준의 설정·관리 등 보건복지령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 영 제18조에 따른 세포처리업무의 기록 책임자를 지정할 것

2. 인체세포등의 처리·보관 책임자를 지정하여 보건복지부장관이 정하는 교육을 받게 할 것

3. 인체세포등의 처리를 위한 표준작업지침서를 갖출 것

4. 정기적으로 인체세포등의 오염 상태를 확인하고 기록할 것

5. 인체세포등을 재생의료기관에 공급하는 경우에는 해당 인체세포등의 채취 및 검사 등에 관한 기록을 함께 제공할 것

② 제1항에 따른 세포처리시설의 장의 준수사항에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.


제13조(안전관리기관의 지정)

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법 제19조제1항에 따른 안전관리기관은 질병관리청 소속 국립보건연구원으로 한다.


제14조(안전관리기관의 업무 수행 절차 및 방법)

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① 안전관리기관의 장은 법 제19조제2항의 업무를 수행하기 위하여 필요한 경우 재생의료기관에 대하여 실태조사를 실시할 수 있다.

② 안전관리기관의 장은 법 제19조제2항제3호부터 제8호까지의 업무를 임상연구정보시스템을 통하여 수행할 수 있다.

③ 안전관리기관의 장은 법 제19조제2항 각 호의 업무를 수행하기 위하여 필요한 경우 관계 전문가로 구성된 자문단을 둘 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 안전관리기관의 업무 수행에 필요한 사항은 안전관리기관의 장이 정하여 고시한다.


제15조(안전성 모니터링의 수행 및 보고)

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① 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링 수행 시 연구대상자에게 이상반응 의 징후가 발견되면 해당 재생의료기관의 장에게 지체 없이 알려야 하고, 안전조치를 권고하거나 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.

② 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링을 수행하는 경우 임상연구정보시스템의 정보를 활용할 수 있다.

③ 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따라 전년도의 안전성 모니터링 수행 결과를 매년 1월 31일까지 보건복지부장관에게 보고해야 한다.


제16조(이상반응의 보고 등)

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① 재생의료기관은 법 제20조제2항에 따라 이상반응이 발생한 사실을 알게 되거나 같은 조 제3항에 따라 연구대상자로부터 신고를 받은 경우 다음 각 호의 조치 중 필요한 조치를 해야 한다.

1. 연구대상자의 생명 및 건강의 보호를 위하여 필요한 의학적 조치(감염성이 있다고 의심될 경우에는 격리조치를 포함한다)

2. 해당 첨단재생의료 임상연구의 중지

3. 인체세포등을 공급한 세포처리시설에 대한 이상반응 발생 사실의 통지

② 법 제20조제3항에 따라 연구대상자가 안전관리기관의 장 또는 재생의료기관의 장에게 이상반응 발생 의심신고를 하는 경우에는 서면, 전화, 전자우편 등의 방법으로 할 수 있다.

③ 안전관리기관의 장은 제2항에 따른 신고를 받은 경우 그 사실을 지체 없이 해당 임상연구를 실시한 재생의료기관에 알려야 한다.


제17조(이상반응의 발생에 대한 조사)

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① 법 제20조제4항에 따라 안전관리기관의 장은 이상반응의 발생 경위 및 원인을 파악하기 위해 다음 각 호의 조사를 실시할 수 있다.

1. 연구대상자에 대한 역학조사

2. 재생의료기관 및 세포처리시설에 대한 실태조사

3. 임상연구정보시스템의 정보를 활용한 조사

② 안전관리기관의 장은 법 제20조제4항에 따른 조사가 종료된 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 그 결과를 보고해야 한다.


제18조(장기추적조사의 보고)

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① 안전관리기관의 장은 법 제21조제3항에 따라 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사를 실시하는 경우 영 제24조제2항에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사 보고서를 매년 12월 31일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 장기추적조사의 내용 및 진행 현황

2. 연구대상자의 건강상태 및 치료의 유효성

3. 이상반응 발생 여부

4. 안전성에 대한 전문가 의견

5. 향후 조치 계획

② 안전관리기관의 장은 법 제21조제3항에 따라 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사를 종료했을 때에는 종료한 날부터 90일 이내에 제1항 각 호의 사항 및 최종 평가 결과가 포함된 결과보고서를 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

③ 안전관리기관의 장은 제1항 및 제2항에 따른 보고서를 보건복지부장관에게 제출한 후 30일 이내에 임상연구정보시스템에 등록해야 한다.


제19조(위해인체세포등의 사용에 대한 조치)

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① 보건복지부장관은 법 제40조제1항에 따라 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포등(이하 "위해인체세포등"이라 한다)을 사용한 재생의료기관에 대하여 심의위원회의 심의를 거쳐 연구의 중단 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

② 보건복지부장관은 법 제40조제1항에 따라 조치를 명하려는 경우에는 해당 재생의료기관의 장에게 다음 각 호의 사항을 미리 통보해야 한다.

1. 위해인체세포등의 명칭

2. 해당 조치의 사유

③ 재생의료기관의 장은 제2항에 따른 통보를 받은 날부터 5일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 조치계획서를 제출해야 한다.

1. 해당 위해인체세포등의 채취기관·채취량 및 채취일

2. 회수계획 및 회수된 위해인체세포등의 폐기처리 방법 등

④ 재생의료기관은 제2항에 따른 통보를 받은 날부터 30일 이내에 제3항에 따른 조치계획서에 따라 필요한 조치를 마쳐야 하고, 해당 조치를 마쳤을 때에는 지체 없이 다음 각 호의 서류를 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 사용 중지, 회수·폐기 등의 조치 실적 및 이를 증명하는 서류

2. 해당 위해인체세포등 사용의 재발 방지를 위한 대책

⑤ 재생의료기관은 제4항에 따른 이행기간 내에 해당 조치를 마치지 못할 것으로 예상되는 경우에는 그 사유를 첨부하여 이행기간의 연장을 보건복지부장관에게 요청할 수 있다.

⑥ 보건복지부장관은 제5항에 따라 이행기간의 연장을 요청받은 경우에는 그 사유를 검토하여 이행기간을 연장할 수 있다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등의 회수·폐기 등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.


제20조(행정처분의 기준)

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법 제42조제1항에 따른 재생의료기관에 대한 행정처분의 기준은 별표 2와 같다.


제21조(재생의료기관의 폐업 시 자료 처리)

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영 제38조제1호에 따라 재생의료기관이 제출하는 보관계획서는 별지 제8호서식에 따른다.

부칙

부 칙<보건복지부령 제746호, 2020. 8. 28.>

별표/서식

[별표 1] 첨단재생의료실시기관의 시설 장비 및 인력 등(제3조 관련)

[별표 2] 재생의료기관에 대한 행정처분의 기준(제20조 관련)

[별지 제1호서식] 첨단재생의료실시기관 지정신청서

[별지 제2호서식] 첨단재생의료실시기관 지정서

[별지 제3호서식] 인체세포등 처리계획서

[별지 제4호서식] 정보공개 요청서

[별지 제5호서식] 첨단재생의료 연구계획 심의신청서

[별지 제6호서식] 세포처리업무 보고서

[별지 제7호서식] 인체세포등 채취 동의서

[별지 제8호서식] 보관계획서