식품의약품안전처 시험의뢰 규칙

[시행 2013. 3. 23.][총리령 제01020호, 2013. 3. 23. 제정]

식품의약품안전처 시험의뢰 규칙

제1조(목적)

이 규칙은 식품의약품안전처에 의뢰하는 시험의 절차와 그 처리에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의)

이 규칙에서 "시험"이란 검사대상물에 관한 화학적·물리적·전기적·기계적·위생학적·제제학(製劑學)적·생물학적·미생물학적인 검사·분석·검정(檢定)·검토 또는 감정(鑑定)을 말한다.

제3조(시험의 구분)

식품의약품안전처에 의뢰할 수 있는 시험은 다음 각 호와 같다.

1. 「약사법」에 따른 의약품·의약외품(醫藥外品) 및 「의료기기법」에 따른 의료기기에 관한 시험

2. 「화장품법」에 따른 화장품에 관한 시험

3. 「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 마약[한외마약(限外痲藥)을 포함한다. 이하 같다]·대마 및 향정신성의약품에 관한 시험

4. 「식품위생법」에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기, 포장 및 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 건강기능식품(기능성 성분 및 원료를 포함한다)에 관한 시험

5. 「공중위생 관리법」에 따른 세척제, 그 밖의 위생용품에 관한 시험

6. 방사선(감마선·베타선·엑스선) 조사(照射)시험

7. 방사능 오염시험

8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지에 준하는 검사대상물에 관한 시험

제4조(시험의뢰)

제3조에 따른 시험을 의뢰하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 검사대상물과 시험에 필요한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 검사대상물이 고정되어 있거나 검사대상물의 부피 또는 중량 등으로 인하여 제출하기 곤란한 경우에는 현지에서 시험을 실시한다.

1. 제3조제1호(방역용살충제 및 의료기기는 제외한다)부터 제5호까지, 제7호 및 제8호의 시험: 별지 제1호서식의 시험의뢰서

2. 제3조제1호의 시험 중 방역용살충제에 관한 시험: 별지 제2호서식의 방역용살충제 시험의뢰서

3. 제3조제1호의 시험 중 의료기기에 관한 시험 및 제3조제6호의 시험과 이에 준하는 시험: 별지 제3호서식의 시험의뢰서

제5조(시험의뢰의 거부)

① 제4조에 따른 시험의뢰를 받은 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 그 시험을 거부할 수 없다.

1. 시험에 인력 또는 경비가 많이 필요하여 식품의약품안전처장의 업무에 중대한 지장을 줄 우려가 있는 경우

2. 식품의약품안전처장이 보유하고 있는 시설 또는 장비나 의뢰인이 제공하는 시설 또는 장비로는 시험을 할 수 없는 경우

② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 시험에 관하여 시험의뢰를 받은 경우에는 그 의뢰인에게 먼저 관할 특별시·광역시·도 또는 특별자치도 보건환경연구원(이하 "시·도 보건환경연구원"이라 한다)의 시험을 거치도록 하고, 관할 시·도 보건환경연구원에서 그 시험이 불가능한 경우에만 의뢰하게 하여야 한다.

1. 제3조제1호·제2호 및 제3호(마약은 제외한다)의 시험 중 「대한민국약전」 또는 식품의약품안전처장이 지정한 외국의 공정서(公定書)에 기재된 품목에 관한 시험

2. 제3조제4호 및 제5호의 시험

3. 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목에 관한 시험

③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 시험을 거부한 경우에는 의뢰인에게 그 뜻을 알리고, 제출받은 검사대상물을 반환하여야 한다.

제6조(시험성적서 등의 발급)

식품의약품안전처장은 시험을 완료하였을 때에는 지체 없이 다음 각 호의 구분에 따른 시험성적서 등을 작성하여 의뢰인이 신청한 부수의 시험성적서 등과 그 외국어번역문을 의뢰인에게 발급하여야 한다.

1. 국가기관 또는 지방자치단체가 의뢰한 시험: 별지 제4호서식의 시험성적통보서

2. 제1호에 따른 자 외의 자가 의뢰한 시험: 별지 제5호서식의 시험성적서

제7조(시험성적서 등의 재발급신청)

제6조에 따른 시험성적서 또는 시험성적서의 외국어번역문을 잃어버렸거나 헐어 못 쓰게 되어 이를 재발급 받으려는 자는 별지 제6호서식의 재발급신청서(헐어 못 쓰게 된 경우에는 그 시험성적서 등의 원본을 첨부하여야 한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제8조(수수료)

① 제4조에 따라 시험을 의뢰하려는 자와 제7조에 따라 시험성적서 또는 시험성적서의 외국어번역문을 재발급 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 수입인지로 내거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐·전자결제 등의 방법으로 내야 한다.

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 수수료를 면제한다.

1. 국가 또는 지방자치단체에서 식품·의약품 등의 품질관리 또는 단속을 위하여 의뢰하는 시험, 그 밖에 안전성 또는 위해평가 등을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 시험

2. 「관세법」 등 다른 법률에 따라 보세구역에서 압류하여 의뢰한 식품·의약품 등에 관한 시험

제9조(검사대상물의 처리)

제4조에 따라 제출되거나 채취한 검사대상물은 반환하지 아니한다. 다만, 시험을 한 후에도 그 형태가 변경되지 아니하거나 사용가치가 있는 검사대상물은 의뢰인이 반환을 청구하면 지체 없이 반환하여야 한다.

제10조(시험결과의 광고 및 표시)

① 제4조에 따라 시험을 의뢰한 자가 식품의약품안전처장이 실시한 시험의 결과를 광고하거나 용기·포장 등에 이를 표시하려는 경우에는 그 시험성적서의 전문(全文)을 적어야 한다.

② 제1항에 따라 시험의 결과를 광고 또는 표시하는 경우에는 그 시험성적서의 내용을 임의로 변경하여 적거나 "정부보증" 또는 "검정필"이라는 문구, 그 밖에 이와 유사한 문구를 적어서는 아니 된다.

부칙

부 칙<총리령 제1020호, 2013. 3. 23.>

별표/서식

[별지 제1호서식] 시험의뢰서

[별지 제2호서식] 방역용살충제 시험의뢰서

[별지 제3호서식] 의료기기 등 시험의뢰서

[별지 제4호서식] 시험성적 통보

[별지 제5호서식] 시험성적서

[별지 제6호서식] 시험성적서 재발급신청서 시험성적서의 외국어번역문 재발급신청서

법령 연혁 목차

공포일 순

현행