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식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법 시행규칙

[시행 2019. 6. 12.][총리령 제01540호, 2019. 6. 7. 일부개정]


식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법 시행규칙


제1조(목적)

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이 규칙은 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.


제2조

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삭제 <2019.6.7>


제3조(연구과제의 선정방법과 협약의 체결방법)

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① 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법 시행령」 제4조제1항에 따라 구성된 연구과제 평가단은 평가를 할 때 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 연구과제의 창의성 및 충실성

2. 연구과제의 목표, 내용 및 수행방법

3. 연구 인력 및 연구 시설ㆍ장비 등 연구 환경의 수준

4. 다른 연구과제와의 중복 여부

5. 연구과제 수행의 국내외 연계ㆍ협력 가능성

6. 연구개발성과의 활용가능성 및 파급효과

7. 그 밖에 식품의약품안전처장이 연구과제의 평가에 필요하다고 인정하는 사항

② 식품의약품안전평가원의 장(이하 "식품의약품안전평가원장"이라 한다)은 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」(이하 "법"이라 한다) 제7조제2항에 따라 연구과제가 선정되면 같은 항에 따른 연구기관등과 연구과제의 선정을 통보한 날부터 1개월 이내에 협약을 체결하여야 한다. <개정 2019.6.7>

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 연구과제의 선정과 협약의 체결에 필요한 세부적인 절차와 방법은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.


제4조(식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분류체계 작성 및 관리)

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① 식품의약품안전평가원장은 법 제11조제1항에 따른 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분류체계(이하 "분류체계"라 한다)를 작성할 때에는 「과학기술기본법」 제27조제1항에 따른 국가과학기술표준분류표와 연계되도록 하여야 한다.

② 식품의약품안전평가원장은 분류체계안을 작성하여 관계 기관ㆍ단체 및 관련 학회 등의 의견을 수렴한 후 법 제6조제1항에 따른 식품ㆍ의약품안전기술위원회의 심의를 거쳐 분류체계를 확정한다. <개정 2019.6.7>

③ 식품의약품안전평가원장은 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분야의 국제동향 및 신기술 출현 등을 고려하여 분류체계를 수정ㆍ보완할 수 있다.


제5조(식품ㆍ의약품 등의 안전기술에 대한 현장수요 조사의 내용 및 방법 등)

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① 식품의약품안전평가원장은 법 제12조제1항에 따른 현장수요 조사(이하 "현장수요 조사"라 한다)를 할 때에는 다음 각 호의 사항이 포함되도록 하여야 한다.

1. 제안하는 식품ㆍ의약품 등의 안전기술의 개발 목표 및 내용

2. 제안하는 식품ㆍ의약품 등의 안전기술의 연구개발 동향 및 파급효과

3. 제안하는 식품ㆍ의약품 등의 안전기술의 시장 동향 및 시장 규모

4. 제안하는 식품ㆍ의약품 등의 안전기술의 연구개발 추진체계와 개발기간 및 개발비용

5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 현장수요 조사에 필요하다고 인정하는 사항

② 식품의약품안전평가원장은 현장수요 조사를 연 1회 이상 정기적으로 하여야 한다.

③ 식품의약품안전평가원장은 현장수요 조사의 결과를 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 알려야 한다.

④ 식품의약품안전평가원장은 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 관련 기관, 법인 또는 단체 등이 수시로 식품ㆍ의약품 등의 안전기술을 제안할 수 있도록 온라인ㆍ오프라인 시스템을 마련하여야 한다.


제6조(기술개발 역량 등의 진단 방법 및 절차)

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① 법 제13조제1항에 따른 기술개발 역량 및 개발 체계(이하 "기술개발 역량등"이라 한다)의 진단을 요청하려는 기관ㆍ단체 및 산업체는 식품의약품안전평가원장에게 신청하여야 한다.

② 식품의약품안전평가원장은 제1항에 따른 신청을 하는 자에게 기술개발 역량등의 진단에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있으며, 소속 직원에게 현장조사를 하게 할 수 있다.

③ 식품의약품안전평가원장은 기술개발 역량등의 진단을 할 때 다음 각 호의 사항이 포함되도록 하여야 한다.

1. 기관ㆍ단체 및 산업체가 소유하고 있는 지식재산권 현황

2. 기관ㆍ단체 및 산업체가 소유하고 있는 연구 시설 및 기자재

3. 기관ㆍ단체 및 산업체 소속 연구원 등에 대한 연구 역량 분석

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 기술개발 역량등의 진단에 필요하다고 인정하는 사항

④ 식품의약품안전평가원장은 기술개발 역량등의 진단을 한 후 그 결과를 신청자에게 알려주어야 한다.

부칙

부 칙<총리령 제1206호, 2015. 11. 19.>
부 칙<총리령 제1540호, 2019. 6. 7.>