생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령
[시행 2009. 11. 30.][대통령령 제21865호, 2009. 11. 30. 일부개정]
생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령
제1조(목적)
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이 영은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2007.10.4>
제2조(국가생명윤리심의위원회의 회의)
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①「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제6조제1항의 규정에 의한 국가생명윤리심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 회의는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 때에 심의위원회의 위원장이 소집한다. <개정 2007.10.4>
1. 대통령의 소집요구가 있는 때
2. 심의위원회의 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 때
3. 그 밖에 심의위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 때
②심의위원회의 위원장은 회의를 소집하고자 하는 때에는 회의의 일시·장소 및 회의안건 등을 회의 개최 7일 전까지 심의위원회의 위원들에게 알려야 한다. 다만, 급박한 심의사항이 있는 등의 부득이한 사유가 있는 때에는 회의 개최 전일까지 심의위원회의 위원들에게 알릴 수 있다.
③심의위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
④심의위원회의 위원장은 심의를 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 제3조의 규정에 의한 전문위원회의 위원장 또는 전문위원회의 위원의 출석을 요구할 수 있다.
제3조(전문위원회의 설치 및 기능)
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①법 제8조제1항의 규정에 의하여 심의위원회에 분야별로 다음 각호의 전문위원회를 둔다.
1. 생명윤리 및 안전에 관한 정책을 심의하기 위한 생명윤리·안전정책전문위원회
2. 배아의 생성 및 관리 등에 관한 사항을 심의하기 위한 인공수정전문위원회
3. 잔여배아 또는 체세포복제배아를 이용한 연구 등에 관한 사항을 심의하기 위한 배아연구전문위원회
4. 유전자검사·유전자은행 및 유전자치료 등에 관한 사항을 심의하기 위한 유전자전문위원회
5. 생명윤리교육 및 법 제9조의 규정에 의한 기관생명윤리심의위원회(이하 "기관위원회"라 한다)의 활동의 적정성 등에 관한 사항을 심의하기 위한 생명윤리교육·평가전문위원회
6. 특정한 분야에 관한 업무를 처리하기 위하여 심의위원회의 위원장이 심의위원회의 의결을 거쳐 한시적으로 설치한 특별전문위원회
②전문위원회는 심의위원회에서 부의하는 사항 또는 당해 전문위원회가 필요하다고 인정하는 사항에 대하여 심의하고, 전문위원회의 위원장은 심의결과를 심의위원회에 보고하여야 한다.
제4조(전문위원회의 구성)
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①각 전문위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함한 5명 이상 7명 이하의 위원으로 구성한다. <개정 2008.12.3>
②각 전문위원회의 위원은 다음 각 호에 해당하는 자로 하되, 각 전문위원회에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 각각 1명 이상 포함되어야 한다. <개정 2005.6.23, 2006.6.12, 2008.2.29, 2008.12.3>
1. 교육과학기술부·법무부·지식경제부·보건복지가족부·여성부 또는 법제처의 4급 이상 공무원 또는 고위공무원단에 속하는 일반직공무원으로서 해당 기관의 장의 추천을 받아 보건복지가족부장관이 임명한 자
2. 생명과학 또는 의과학분야의 전문지식과 연구경험이 풍부한 자 중에서 보건복지가족부장관이 교육과학기술부장관과 협의하여 위촉한 자
3. 종교계·철학계·윤리학계·사회과학계·법조계·시민단체(비영리민간단체지원법 제2조의 규정에 의한 비영리민간단체를 말한다) 또는 여성계에 종사하는 자중에서 보건복지가족부장관이 위촉한 자
③각 전문위원회의 위원장은 당해 전문위원회의 위원중에서 호선하고, 각 전문위원회의 부위원장은 전문위원회의 위원장이 지명한다.
④제2항의 규정에 의하여 위촉된 위원의 임기는 3년으로 하되, 연임할 수 있다.
⑤전문위원회에 간사 1명을 각각 두되, 간사는 보건복지가족부장관이 관계공무원중에서 지명한다. <개정 2008.2.29, 2008.12.3>
제5조(전문위원회의 운영)
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①전문위원회의 회의는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 때에 당해 전문위원회의 위원장이 소집한다.
1. 심의위원회의 위원장의 소집요구가 있는 때
2. 전문위원회의 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 때
3. 당해 전문위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 때
②전문위원회는 심의를 위하여 필요한 경우에는 관계전문가 등을 전문위원회에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.
제6조(수당 및 여비)
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심의위원회의 위원, 전문위원회의 위원 및 각 위원회에 출석한 관계전문가 등에 대하여는 예산의 범위안에서 수당·여비 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원이 그 소관업무와 직접 관련하여 각 위원회에 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.
제7조(관계기관 등에 대한 협조요청)
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심의위원회 또는 전문위원회는 안건의 심의를 위하여 필요한 경우에는 관계 기관·단체 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다.
제8조(공청회 개최 등)
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심의위원회는 안건을 심의하기 위하여 필요한 경우에는 공청회 또는 토론회 등을 개최하거나, 관계 전문가 또는 관계 기관·단체 등에 대하여 조사 또는 연구를 의뢰할 수 있다.
제9조(운영세칙)
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이 영에 규정한 것 외에 심의위원회 및 전문위원회의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 심의위원회의 의결을 거쳐 심의위원회의 위원장이 정한다.
제10조(기관위원회의 회의 및 운영)
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①법 제9조제1항의 규정에 의하여 각 기관에 두는 기관위원회의 회의는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 때에 기관위원회의 위원장이 소집한다.
1. 기관의 장의 소집요구가 있는 때
2. 기관위원회의 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 때
3. 그 밖에 기관위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 때
②기관위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우 해당 기관에 종사하지 아니하는 위원이 1인 이상 출석하여야 한다.
③기관위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.
④기관위원회는 기관위원회의 위원 명단과 그들의 자격을 기재한 문서 및 기관위원회의 회의록을 작성·비치하여야 한다.
⑤이 영에 규정한 것 외에 기관위원회의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 기관위원회의 의결을 거쳐 기관위원회의 위원장이 정한다.
제10조의2(난자채취 빈도의 제한)
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법 제15조의3에 따른 난자채취의 빈도는 평생 3회로 하되, 6개월 이상의 기간을 두어 난자채취를 하여야 한다.
[본조신설 2008.12.3]
제11조(잔여배아의 연구 대상인 희귀·난치병)
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법 제17조제2호에서 "대통령령이 정하는 희귀·난치병"이라 함은 다음 각호에 해당하는 질병을 말한다.
1. 희귀병
가. 다발경화증, 헌팅톤병(Huntington's disease), 유전성운동실조, 근위축성측삭경화증, 뇌성마비, 척수손상
나. 선천성면역결핍증, 무형성빈혈, 백혈병
다. 골연골형성이상
2. 난치병
가. 심근경색증
나. 간경화
다. 파킨슨병(Parkinson's disease), 뇌졸중, 알츠하이머병(Alzheimer's disease), 시신경손상
라. 당뇨병
제12조(배아연구계획서의 변경승인 사항)
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법 제19조제1항 후단에서 "대통령령이 정하는 중요한 사항"이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
1. 연구의 목적 또는 기간
2. 연구에 소요되는 잔여배아의 수량
3. 잔여배아를 제공하는 배아생성의료기관
4. 연구책임자
제12조의2(줄기세포주 연구계획서의 변경승인 사항)
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법 제20조의4제2항 후단에서 "대통령령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.
1. 연구의 목적 또는 기간
2. 연구책임자
[본조신설 2009.11.30] [종전 제12조의2는 제12조의3으로 이동 <2009.11.30>]
제12조의3(체세포핵이식행위의 제한)
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① 법 제22조제2항에 따라 체세포핵이식행위를 할 수 있는 연구는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 연구로 한다.
1. 체세포복제배아를 생성하고 이를 이용하여 줄기세포주를 수립하는 연구일 것
2. 연구에 사용되는 난자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 난자일 것
가. 배아 생성을 위하여 동결보존하는 난자로서 임신이 성공되는 등의 사유로 폐기할 예정인 난자
나. 미성숙인 난자나 비정상인 난자로서 배아를 생성할 계획이 없어 폐기할 예정인 난자
다. 체외수정시술에 사용된 난자로서 수정이 되지 아니하거나 수정을 포기하여 폐기될 예정인 난자
라. 불임치료를 목적으로 채취된 난자로서 적절한 수증자가 없어 폐기될 예정인 난자
마. 적출한 난소에서 채취한 난자
3. 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지의 체세포복제배아를 체외에서 이용할 것
② 배아생성의료기관은 제1항에 따라 체세포핵이식행위의 연구목적으로 난자를 제공하려면 난자를 기증한 자로부터 서면동의를 얻어야 한다. 다만, 제1항제2호마목의 경우에는 난자를 채취한 시술자가 서면동의를 얻어야 한다.
[본조신설 2007.10.4] [제12조의2에서 이동 <2009.11.30>]
제13조(유전자검사기관 등의 변경신고 사항)
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법 제24조제2항에서 "대통령령이 정하는 중요한 사항"이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2009.11.30>
1. 유전자검사시설 또는 연구시설의 소재지
2. 기관장 또는 기관명칭
3. 유전자검사 항목
제13조의2(유전자검사의 제한)
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법 제25조제1항에 따라 금지 또는 제한되는 유전자검사의 대상은 별표 1과 같다.
[본조신설 2007.10.4]
제14조(배아 또는 태아의 유전자검사)
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법 제25조제2항에서 "대통령령이 정하는 유전질환"이라 함은 별표 1의2의 질환을 말한다. <개정 2007.10.4>
제15조(유전자은행의 개설허가)
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①법 제32조제1항의 규정에 의하여 유전자은행의 개설허가를 받고자 하는 자는 별표 2의 규정에 의한 시설·장비 및 인력을 갖추어야 한다.
②유전자은행의 개설허가를 받고자 하는 자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 유전자은행개설허가신청서를 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.2.29>
③보건복지가족부장관은 유전자은행의 개설허가를 하고자 하는 때에는 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 허가증을 신청인에게 교부하여야 한다. <개정 2008.2.29>
제16조(유전자은행의 변경신고 사항)
조문 연혁보기
법 제32조제3항에서 "대통령령이 정하는 중요한 사항"이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2009.11.30>
1. 기관장 또는 기관명칭
2. 유전자은행의 시설·장비 및 인력
3. 기관위원회의 구성 또는 운영
제17조(유전자치료기관의 변경신고 사항)
조문 연혁보기
법 제37조제1항 후단에서 "대통령령이 정하는 중요한 사항"이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2009.11.30>
1. 유전자치료기관의 소재지
2. 기관장 또는 기관명칭
3. 유전자치료 대상질환 또는 치료항목
4. 기관위원회 구성 또는 운영
제18조(과징금의 부과 및 징수)
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①보건복지가족부장관은 법 제43조제1항의 규정에 의하여 과징금을 부과하고자 하는 때에는 그 위반행위의 종별과 해당 과징금의 금액을 서면으로 명시하여 이를 납부할 것을 통지하여야 한다. <개정 2008.2.29>
②제1항의 규정에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 과징금을 보건복지가족부장관이 정하는 수납기관에 납부하여야 한다. 다만, 천재·지변 그 밖에 부득이한 사유로 인하여 그 기간내에 납부할 수 없는 때에는 그 사유가 해소된 날부터 7일 이내에 납부하여야 한다. <개정 2008.2.29>
③제2항의 규정에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 교부하고, 지체없이 수납한 사실을 보건복지가족부장관에게 통보하여야 한다. <개정 2008.2.29>
제19조(국고 보조)
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법 제46조의 규정에 의하여 연구비의 전부 또는 일부를 보조받을 수 있는 자는 다음 각호와 같다.
1. 생명윤리 및 안전의 확보를 목적으로 설치되어 연구·교육활동을 수행중인 단체 또는 연구기관
2. 생명윤리 및 안전의 확보에 관한 연구·교육활동을 수행중인 대학
3. 제1호 또는 제2호의 규정에 의한 단체·연구기관 또는 대학에 종사하는 자로서 생명윤리 연구 및 교육에 5년 이상 종사한 자
제19조의2(위임 및 위탁
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)
①보건복지가족부장관은 법 제47조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 질병관리본부장에게 위임한다. <개정 2008.2.29, 2008.12.3, 2009.11.30>
1. 법 제14조제1항에 따른 배아생성의료기관의 지정
2. 법 제18조에 따른 배아연구기관의 등록
3. 법 제20조의2제1항에 따른 줄기세포주의 등록
4. 법 제20조의3제2항에 따른 줄기세포주의 제공현황 보고 접수
5. 법 제20조의4제3항에 따른 줄기세포주 이용의 승인 또는 변경승인 사실 보고의 접수
6. 법 제23조제1항에 따른 체세포복제배아 연구기관의 등록
7. 법 제24조제1항에 따른 유전자검사기관의 신고 수리, 같은 조 제2항에 따른 변경 신고 수리 및 같은 조 제4항에 따른 휴·폐업의 신고 수리
8. 법 제32조제1항에 따른 유전자은행의 허가, 같은 조 제3항에 따른 개설장소 이전 등의 신고 수리 및 같은 조 제4항에 따른 휴·폐업의 신고 수리
9. 법 제37조제1항에 따른 유전자치료기관의 신고 수리
10. 법 제38조에 따른 명령, 필요한 조치, 출입 검사, 질문 또는 수거
11. 법 제39조에 따른 폐기명령
12. 법 제40조에 따른 시설의 개선 또는 사용금지 명령
13. 법 제41조에 따른 허가 등의 취소 또는 업무의 정지명령
14. 법 제42조에 따른 청문의 실시
15. 법 제43조에 따른 과징금의 부과·징수
16. 법 제44조에 따른 수수료의 징수
② 보건복지가족부장관은 법 제47조제2항제1호에 따라 법 제10조의2제1항제2호 및 제3호의 업무를 다음 각 호의 구분에 따라 위탁한다. <신설 2008.12.3>
1. 기관위원회 평가에 관한 업무: 보건복지가족부장관이 지정·고시하는 평가기관
2. 기관위원회 위원 교육에 관한 업무: 보건복지가족부장관이 지정·고시하는 의과대학 또는 교육기관
[본조신설 2007.10.4]
제20조(과태료의 부과기준)
조문 연혁보기
법 제55조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3과 같다.
[전문개정 2008.12.3]
부칙
부 칙<대통령령 제18621호, 2004. 12. 30.>
부 칙<대통령령 제18873호, 2005. 6. 23.>
부 칙<대통령령 제19513호, 2006. 6. 12.>
부 칙<대통령령 제20316호, 2007. 10. 4.>
부 칙<대통령령 제20679호, 2008. 2. 29.>
부 칙<대통령령 제21151호, 2008. 12. 3.>
부 칙<대통령령 제21865호, 2009. 11. 30.>
별표/서식
[별표 1] 금지또는제한되는유전자검사[제13조의2관련]
[별표 1의2] 배아또는태아를대상으로유전자검사를할수있는유전질환[제14조관련]
[별표 2] 유전자은행개설허가의 시설·장비 및 인력 기준(제15조제1항관련
[별표 3] 과태료의 부과기준(제20조 관련)
법령 연혁 목차
공포일 순
