혈액관리법 시행규칙
[시행 2020. 12. 31.][보건복지부령 제00774호, 2020. 12. 31. 일부개정]
본문
제정・개정 이유
혈액관리법 시행규칙
제1조(목적)
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이 규칙은 「혈액관리법」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2005.1.29>
제2조(부적격혈액 및 판정기준)
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「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제5호에 따른 부적격혈액의 범위와 법 제8조제3항에 따른 혈액 및 혈액제제의 적격여부에 관한 판정기준은 별표 1과 같다. <개정 2005.1.29, 2015.1.12>
제2조의2(채혈금지대상자)
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법 제2조제6호에서 "보건복지부령으로 정하는 사람"이란 별표 1의2에 해당하는 사람을 말한다. <개정 2010.3.19, 2015.1.12> [본조신설 2009.1.30]
제3조(특정수혈부작용)
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법 제2조제7호에 따른 특정수혈부작용은 다음 각호의 1과 같다. <개정 2005.1.29, 2015.1.12> 1. 사망 2. 장애(「장애인복지법」 제2조의 규정에 의한 장애를 말한다) 3. 입원치료를 요하는 부작용 4. 바이러스등에 의하여 감염되는 질병 5. 의료기관의 장이 제1호 내지 제4호의 규정에 의한 부작용과 유사하다고 판단하는 부작용
제4조(혈액관련의약품)
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법 제2조제8호마목에 따른 혈액관련의약품은 별표 2와 같다. <개정 2015.1.12>
제5조(혈액제제제조업자)
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법 제6조제1항제3호에서 "보건복지부령이 정하는 혈액제제제조업자"라 함은 「약사법」 제31조에 따라 법 제2조제8호에 따른 혈액제제의 제조업허가를 받은 자를 말한다. <개정 2002.7.12, 2005.1.29, 2008.3.3, 2009.1.30, 2010.3.19, 2015.1.12>
제5조의2(시설ㆍ장비 등)
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법 제6조제2항의 규정에 의하여 혈액관리업무를 행하는 자가 갖추어야 할 시설ㆍ장비 등은 별표 4와 같다. [본조신설 2002.7.12]
제5조의3(혈액원의 개설허가 및 변경허가)
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①법 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2007.3.6, 2008.3.3, 2010.3.19, 2019.9.27> 1. 의료기관개설신고확인증 또는 의료기관개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다) 2. 법 제6조의3제2항의 규정에 의한 혈액제제제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)의 의사면허증 사본(법 제17조의3의 규정에 의하여 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 혈액원을 제외한다) 3. 혈액원으로 사용하고자 하는 건물 부분의 평면도와 구조설명서 4. 혈액원의 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 기재한 서류 5. 혈액사업계획서 6. 제조하고자 하는 혈액제제의 품목 현황을 기재한 서류 7. 업무지침서 ②보건복지부장관은 혈액원의 개설허가를 하는 때에는 별지 제1호의2서식에 의한 혈액원개설신청 및 허가대장에 해당사항을 기재하고, 신청인에게 별지 제1호의3서식에 의한 혈액원개설허가증을 교부하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19> ③혈액원의 개설허가를 받은 자가 허가증을 분실 또는 훼손하여 재교부의 신청을 하고자 하는 때에는 별지 제1호의4서식에 의한 혈액원개설허가증 재교부신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19> ④법 제6조제3항에서 "보건복지부령이 정하는 중요한 사항"이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2007.3.6, 2008.3.3, 2010.3.19, 2017.3.20> 1. 혈액원의 명칭 2. 혈액원의 소재지 2의2. 혈액원의 개설자 2의3. 혈액원의 장 3. 제조관리자 4. 혈액제제 제조품목 5. 혈액원 부속 채혈시설 ⑤혈액원의 개설허가를 받은 자가 제4항 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하기 위하여 변경허가를 받고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 따른 신청서에 혈액원개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 제4항제5호에 따른 혈액원 부속 채혈시설을 새로 설치하거나 추가할 때에는 다음 각 호에 따른 서류를 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2017.3.20> 1. 혈액원 부속 채혈시설로 사용되는 건물의 평면도 및 구조설명서 각 1부 2. 혈액원 부속 채혈시설의 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 기재한 서류 1부 3. 혈액원 부속 채혈시설 운영계획서 1부 ⑥보건복지부장관은 변경허가를 하는 때에는 혈액원개설허가증을 재교부하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19> [본조신설 2005.1.29]
제5조의4(제조관리자의 준수사항)
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법 제6조의3제2항의 규정에 의하여 혈액원의 제조관리자가 준수하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. <개정 2007.3.6> 1. 보건위생상 위해가 없도록 혈액의 검사ㆍ혈액제제의 제조ㆍ보존 등 혈액제제의 제조업무에 필요한 시설 및 장비를 위생적으로 관리할 것 2. 혈액제제 제조업무에 종사하는 자에 대한 교육계획을 수립하고 연 2회 이상 교육을 실시할 것 3. 혈액제제 제조업무가 업무지침서에 맞게 수행되는지 여부를 연 1회 이상 점검하고 그 내용을 기록할 것 4. 혈액제제 제조과정에 대한 시험검사를 실시할 것 [본조신설 2005.1.29]
제5조의5(혈액원의 휴업 등의 신고 등)
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①혈액원의 개설자가 법 제6조의4제1항에 따라 휴업ㆍ폐업 또는 재개업하고자 하는 때에는 별지 제1호의5서식에 따른 혈액원 휴ㆍ폐업 및 재개업신고서를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 이 경우 휴업 또는 폐업신고시에는 혈액원개설허가증을 첨부해야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2019.8.16> ②법 제6조의4제2항 본문에 따라 혈액원을 폐업 또는 휴업하는 자가 대한적십자사 회장에게 이관해야 하는 서류는 다음 각 호와 같다. <개정 2015.1.12, 2019.8.16> 1. 제14조제1항 각 호의 서류 2. 사용하지 않은 헌혈증서 3. 헌혈환급예치금 납부 관련 서류 ③법 제6조의4제2항 단서에 따라 혈액관리업무기록 등을 자체 보관하기 위하여 허가를 받으려는 혈액원의 개설자는 별지 제1호의6서식에 따른 혈액관리업무기록보관계획서를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2019.8.16> [본조신설 2005.1.29]
제6조(헌혈자의 건강진단 등)
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① 법 제7조제1항에 따라 혈액원은 헌혈자로부터 채혈하기 전에 사진이 붙어 있어 본인임을 확인할 수 있는 주민등록증, 여권, 학생증, 그 밖의 신분증명서에 따라 그 신원을 확인하여야 한다. 다만, 학생, 군인 등의 단체헌혈의 경우 그 관리ㆍ감독자의 확인으로 갈음할 수 있다. <개정 2015.1.12> ② 제1항에 따른 신원확인 후에 혈액원은 헌혈자에 대하여 채혈을 실시하기 전에 다음 각 호에 해당하는 건강진단을 실시하여야 한다. <개정 2011.8.31> 1. 과거의 헌혈경력 및 혈액검사결과와 채혈금지대상자 여부의 조회 2. 문진ㆍ시진 및 촉진 3. 체온 및 맥박 측정 4. 체중 측정 5. 혈압 측정 6. 다음 각 목의 어느 하나에 따른 빈혈검사 가. 황산구리법에 따른 혈액비중검사 나. 혈색소검사 다. 적혈구용적률검사 7. 혈소판계수검사(혈소판성분채혈의 경우에만 해당한다) ③ 혈액원은 제2항제1호에 따른 조회를 하려는 때에는 별지 제1호의7서식의 신청서(전자문서를 포함한다)를 대한적십자사 회장에게 제출해야 한다. <개정 2019.8.16> ④ 대한적십자사 회장은 제3항에 따른 신청을 받은 때에는 제2항제1호에 따른 사항을 확인한 후 그 내용을 지체 없이 혈액원에 통지(전자문서를 포함한다)해야 한다. <개정 2019.8.16> ⑤ 법 제7조제5항 단서에 따라 제2항제1호에 따른 조회를 하지 않을 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. <개정 2019.8.16> 1. 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈하는 경우 2. 천재지변, 재해, 그 밖에 이에 준하는 사유로 인하여 전산 또는 유선 등의 방법으로 정보조회가 불가능한 경우 3. 긴급하게 수혈하지 아니하면 수혈자의 생명이 위태로운 경우로서 신속한 정보조회가 불가능한 경우 ⑥ 법 제7조제6항에 따른 혈액원 등이 제공받을 수 있는 정보의 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2010.12.30, 2011.8.31> 1. 감염병환자 및 약물복용환자 등의 주민등록번호 등 인적 사항 2. 진단명 또는 처방약물명 3. 진단일 또는 처방일 [전문개정 2009.1.30]
제7조(채혈금지대상자의 범위)
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법 제7조제2항에 따른 감염병환자 및 건강기준에 미달하는 자는 별표 1의2와 같다. 다만, 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈을 하려는 때에는 별표 1의2에 따른 기준을 적용하지 아니한다. <개정 2010.12.30> [전문개정 2009.1.30]
제7조의2(채혈금지대상자의 관리 등)
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① 법 제7조의2제1항에 따라 대한적십자사 회장은 별표 1의2의 채혈금지대상자를 별지 제1호의8서식의 채혈금지대상자 관리대장(전자문서를 포함한다)에 기록하고 관리해야 한다. <개정 2010.12.30, 2019.8.16> ② 법 제7조의2제3항에 따라 혈액원은 별표 1의2 제5호에 따른 선별검사결과 부적격 요인에 해당하는 사람 중 같은 표 제2호가목2)에 따른 채혈금지기간이 지난 후 별표 4의2의 안전성 검사를 통과한 사람으로부터 채혈할 수 있다. <개정 2011.8.31, 2019.8.16> ③ 혈액원은 제2항에 따른 안전성 검사를 실시하는 경우 검사 대상자의 명단 및 검사결과 등을 별지 제1호의9서식(전자문서를 포함한다)에 따라 대한적십자사 회장을 거쳐 보건복지부장관에게 보고해야 한다. <개정 2010.3.19, 2019.8.16> ④ 대한적십자사 회장은 혈액원으로부터 제3항에 따른 보고를 받은 경우 채혈금지대상자 관리대장에서 안전성 검사를 통과한 사람을 제외해야 한다. <개정 2019.8.16> ⑤ 「혈액관리법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제5조의5제1항에 따른 채혈금지대상자에 대한 통지는 별지 제1호의10서식에 따른다. [본조신설 2009.1.30]
제8조(혈액의 적격여부 검사등)
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① 혈액원은 법 제8조제1항에 따라 헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 지체 없이 그 혈액에 대한 간기능검사(ALT검사, 수혈용으로 사용되는 혈액만 해당한다), 비(B)형간염검사, 시(C)형간염검사, 매독검사, 후천성면역결핍증검사, 사람T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사(혈장성분은 제외한다), 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 검사를 실시하고, 혈액 및 혈액제제의 적격 여부를 확인하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 별표 1 제2호에 따른 혈액선별검사 중 B형간염바이러스(HBV)ㆍC형간염바이러스(HCV)ㆍ사람면역결핍바이러스(HIV) 핵산증폭검사 및 사람T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사를 하는 경우에는 그 결과를 수혈 후에 확인할 수 있다. <개정 2015.1.12, 2017.3.20, 2017.3.27, 2018.11.19, 2019.9.27> 1. 섬 지역에서 긴급하게 수혈하지 아니하면 생명이 위태로운 상황 또는 기상악화 등으로 적격 여부가 확인된 혈액ㆍ혈액제제를 공급받을 수 없는 경우 2. 성분채혈백혈구 또는 성분채혈백혈구혈소판을 수혈하는 경우 ② 제1항에도 불구하고 혈액원은 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 제1항에 따른 검사를 실시하지 아니할 수 있다. <신설 2015.1.12> ③제1항에 따른 검사는 의사의 지도하에 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 임상병리사에 의하여 실시되어야 한다. <개정 2009.1.30, 2015.1.12> ④혈액원은 제1항에 따른 검사 결과(후천성면역결핍증 검사결과를 제외한다)를 헌혈자에게 통보하여야 한다. 다만, 헌혈자가 적격으로 판정된 검사결과의 통보를 명시적으로 거부하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2011.8.31, 2015.1.12, 2018.11.19>
제9조(헌혈금지약물의 범위)
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법 제8조제1항제2호에서 "보건복지부령으로 정하는 헌혈금지약물"이란 다음 각 호의 구분에 따른 약물을 말한다. <개정 2019.9.27> 1. 영구적 헌혈금지약물: 복용한 경우에는 영구적으로 헌혈이 금지되는 다음 각 목의 약물 가. 에트레티네이트(Etretinate, 중증건선치료제) 성분의 약물 나. 뇌하수체 유래 성장호르몬 다. 소에서 유래한 인슐린 라. 변종크로이츠펠트-야콥병(vCJD) 위험지역에서 채혈된 혈액의 혈청으로 제조된 진단시약 마. 그 밖에 약물의 성분이나 특성 등을 고려하여 영구적 헌혈 제한이 필요하다고 보건복지부장관이 인정하여 고시하는 약물 2. 상대적 헌혈금지약물: 복용한 경우에는 일정기간 동안 헌혈이 금지되는 다음 각 목의 약물 가. 아시트레틴 성분의 약물 나. B형간염 면역글로불린 또는 태반주사제 다. 두타스테라이드 성분의 약물 라. 이소트레티노인 또는 피나스테라이드 성분의 약물 마. 그 밖에 약물의 성분이나 특성 등을 고려하여 일정기간 헌혈 제한이 필요하다고 보건복지부장관이 인정하여 고시하는 약물 [본조신설 2016.8.18]
제10조(부적격혈액의 폐기처분전 처리)
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①법 제8조제2항의 규정에 의하여 혈액원 등 혈액관리업무를 하는 자(이하 "혈액원등"이라 한다)가 부적격혈액을 발견한 때에는 폐기처분 전까지 다음 각호의 방법에 의하여 처리하여야 한다. <개정 2005.1.29, 2007.3.6> 1. 부적격혈액이 발견된 즉시 식별이 용이하도록 혈액용기의 겉면에 그 사실 및 사유를 기재할 것 2. 부적격혈액은 적격혈액과 분리하여 잠금장치가 설치된 별도의 격리공간에 보관할 것 ② 삭제 <2005.1.29>
제11조(부적격혈액의 폐기처분등)
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①혈액원등은 제10조제1항에 따른 부적격혈액을 「폐기물관리법 시행규칙」 제14조를 준용하여 폐기처분하여야 한다. <개정 2005.1.29, 2009.1.30> ②혈액원등은 매 연도말 기준으로 별지 제4호서식의 부적격혈액처리현황을 작성하여 다음달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2005.1.29, 2008.3.3, 2010.3.19, 2012.7.4>
제11조의2(부적격혈액의 의료기관 통보 등)
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① 법 제8조제4항에 따라 혈액원이 부적격혈액의 출고정보를 의료기관에 알리는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 별지 제4호의2서식의 부적격혈액 출고정보서(전자문서를 포함한다)에 따른다. 1. 공급혈액원에 관한 사항 2. 부적격혈액 정보에 관한 사항 3. 부적격혈액의 채혈일자 및 공급일자 4. 그 밖에 부적격혈액 출고정보에 대하여 의료기관에 알려야 할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하는 사항 ② 제1항에 따라 부적격혈액 출고정보를 통보받은 의료기관은 다음 각 호의 구분에 따라 해당 부적격혈액(사용하지 아니한 부적격혈액만 해당한다)을 처리하여야 한다. 1. 폐기처분 전: 제10조제1항 각 호의 방법에 따라 부적격혈액을 관리할 것 2. 폐기처분 시: 제11조제1항의 방법에 따라 부적격혈액을 폐기처분할 것 ③ 제1항에 따라 부적격혈액 출고정보를 통보받은 의료기관은 해당 부적격혈액을 이미 사용하였거나 제2항에 따라 처리한 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 그 사용내역 또는 처리결과를 혈액원에 지체없이 알려야 한다. [본조신설 2016.8.18] [종전 제11조의2는 제11조의4로 이동 <2016.8.18>]
제11조의3(부적격혈액의 수혈자 통보 등)
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① 법 제8조제5항에 따라 혈액원이 부적격혈액의 수혈정보를 수혈자에게 알리는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 별지 제4호의3서식의 부적격혈액 수혈정보서(전자문서를 포함한다)에 따른다. 1. 공급혈액원에 관한 사항 2. 수혈 의료기관에 관한 사항 3. 수혈자 정보에 관한 사항 4. 부적격혈액 정보에 관한 사항 5. 부적격혈액의 채혈일자, 공급일자 및 수혈일자 6. 그 밖에 부적격혈액 수혈정보에 대하여 수혈자에게 알려야 할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하는 사항 ② 혈액원은 법 제8조제5항에 따른 부적격혈액 수혈정보 통보를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 행정기관 또는 의료기관에 필요한 자료를 요청할 수 있다. ③ 혈액원이 제1항에 따른 부적격혈액의 수혈정보를 수혈자에게 알릴 수 없는 부득이한 사유가 있는 경우에는 지체없이 그 사실을 보건복지부장관에게 알려야 한다. [본조신설 2016.8.18]
제11조의4(헌혈자의 혈액정보 통보)
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①혈액원은 법 제8조제6항에 따라 헌혈자에 대한 다음 각 호의 혈액정보를 채혈일부터 3일 이내에 별지 제4호의4서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 기재하여 대한적십자사 회장에게 통보해야 한다. <개정 2016.8.18, 2019.8.16> 1. 헌혈자의 인적사항 2. 혈액 및 혈액제제 종류 3. 헌혈일자 및 헌혈증서번호 4. 혈액검사 결과 ②혈액원은 제1항에 따라 혈액정보를 통보한 혈액을 공급하거나 폐기한 때에는 별지 제4호의4서식의 통보서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 기재하여 공급일 또는 폐기일부터 7일 이내에 대한적십자사 회장에게 통보해야 한다. <개정 2019.8.16> 1. 혈액을 혈액제제로 제조하여 공급한 경우 : 혈액제제의 공급일자 및 공급처(자체에서 소비할 목적으로 제조하는 경우를 포함한다) 2. 혈액이 부적격혈액으로 분류되어 폐기처분한 경우 : 혈액제제의 폐기일자 및 폐기사유 [전문개정 2007.3.6] [제11조의2에서 이동 <2016.8.18>]
제12조(혈액관리업무)
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혈액원등이 법 제9조에 따른 혈액관리업무를 수행하는 때에는 다음 각 호의 구분에 따라 행하여야 한다. <개정 2002.7.12, 2005.1.29, 2007.3.6, 2009.1.30, 2010.3.19> 1. 채혈업무 가. 의사 또는 간호사는 채혈전에 제6조에 따른 건강진단을 실시하고 보건복지부장관이 고시하는 헌혈기록카드를 작성하여야 한다. 나. 채혈은 채혈에 필요한 시설을 갖춘 곳에서 의사의 지도하에 행하여야 한다. 다. 1인 1회 채혈량(항응고제 및 검사용 혈액을 제외한다)은 다음 한도의 110퍼센트를 초과하여서는 아니 된다. 다만, 희귀혈액을 채혈하는 경우에는 그러하지 아니하다. (1) 전혈채혈 : 400밀리리터 (2) 성분채혈 : 500밀리리터 (3) 2종류 이상의 혈액성분을 동시에 채혈하는 다종성분채혈 : 600밀리리터 라. 채혈은 항응고제가 포함된 혈액백 또는 성분채혈키트를 사용하여 무균적으로 하여야 한다. 마. 혈액제제제조를 위하여 채혈된 혈액은 제조하기까지 다음의 방법에 따라 관리하여야 한다. (1) 전혈채혈 : 섭씨 1도이상 10도이하에서 관리할 것. 다만, 혈소판제조용의 경우에는 섭씨 20도이상 24도이하에서 관리할 것 (2) 혈소판성분채혈 : 섭씨 20도이상 24도이하에서 관리할 것 (3) 혈장성분채혈 : 섭씨 6도 이하에서 관리할 것 바. 삭제 <2005.1.29> 2. 혈액제제의 보존업무 가. 혈액제제의 보존온도ㆍ보존방법 및 보존기간등은 별표 2의2의 기준에 따라야 한다. 나. 보존온도를 유지하는 장치와 그 유지온도를 기록하는 장치를 갖추어야 한다. 다. 혈액제제의 부적격여부를 주기적으로 점검하여야 한다. 라. 이상이 없는 혈액제제를 보존중에 폐기하거나 변질시키지 말아야 한다. 3. 혈액제제의 공급업무 가. 혈액제제의 운송거리 및 시간을 고려하여 제2호 가목의 규정에 의한 보존온도를 유지할 수 있는 적절한 용기에 넣어 운송ㆍ공급하여야 한다. 나. 혈액원은 혈액제제를 공급한 때에는 별지 제7호서식에 따른 혈액제제 운송 및 수령확인서를 2부 작성하여 1부는 3년간 보관하고 1부는 혈액제제를 수령한 자에게 내주며, 혈액제제를 수령한 자는 해당 확인서를 3년간 보관하여야 한다. 4. 품질관리 업무: 혈액원등은 제1호부터 제3호까지의 혈액관리업무를 시행함에 있어 보건복지부장관이 고시하는 업무절차 및 정도관리 등에 관한 표준업무규정을 준수하여야 한다.
제12조의2(혈액공급차량의 형태 등)
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법 제9조제3항의 규정에 의한 혈액공급차량의 형태ㆍ표시 및 내부장치 등에 관한 기준은 별표 5와 같다. [본조신설 2005.1.29]
제12조의3(수혈관리위원회 및 수혈관리실의 설치 등)
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① 법 제9조의2제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 의료기관"이란 다음 각 호의 구분에 따른 의료기관을 말한다. 1. 법 제9조의2제1항에 따른 수혈관리위원회(이하 "수혈관리위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영해야 하는 의료기관: 다음 각 목의 구분에 따른 의료기관 가. 2021년 6월 30일 이전: 1천개 이상의 병상을 갖춘 의료기관으로서 전년도 혈액제제 사용량이 2만단위 이상인 의료기관 나. 2021년 7월 1일 이후: 100개 이상의 병상을 갖춘 의료기관으로서 전년도 혈액제제 사용량이 1천단위 이상인 의료기관 2. 법 제9조의2제1항에 따른 수혈관리실(이하 "수혈관리실"이라 한다)을 설치ㆍ운영해야 하는 의료기관: 다음 각 목의 구분에 따른 의료기관 가. 2021년 6월 30일 이전: 1천개 이상의 병상을 갖춘 의료기관으로서 전년도 혈액제제 사용량이 2만단위 이상인 의료기관 나. 2021년 7월 1일부터 2022년 6월 30일까지의 기간: 500개 이상의 병상을 갖춘 의료기관으로서 전년도 혈액제제 사용량이 1만단위 이상인 의료기관 다. 2022년 7월 1일 이후: 100개 이상의 병상을 갖춘 의료기관으로서 전년도 혈액제제 사용량이 5천단위 이상인 의료기관 ② 수혈관리위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. 1. 수혈관리계획의 수립 및 시행 2. 안전하고 적정한 수혈관리를 위한 자체 규정 3. 수혈용 혈액의 보관량ㆍ사용량ㆍ폐기량의 적정성 4. 수혈용 혈액의 안정적인 수급 방안 5. 수혈 관련 부작용의 예방ㆍ대응방법 6. 수혈 관련 교육 및 홍보 방법 7. 그 밖에 안전하고 적정한 혈액 사용을 위하여 보건복지부장관이 정하는 사항 ③ 수혈관리실은 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 수혈용 혈액의 보관ㆍ사용ㆍ폐기 현황의 관리 2. 수혈 관련 자료의 수집ㆍ분석 및 평가 3. 수혈의 적정성에 대한 평가 4. 수혈 관련 부작용의 발생 감시 및 대응 5. 수혈 관련 교육 및 홍보 6. 그 밖에 수혈관리에 필요한 업무 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 수혈관리위원회 및 수혈관리실의 설치 등에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다. [본조신설 2020.12.31]
제12조의4(수혈관리위원회의 구성 및 운영)
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① 수혈관리위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함한 7명 이상 15명 이하의 위원으로 구성한다. ② 수혈관리위원회의 위원장은 해당 의료기관의 장으로 하고, 부위원장은 위원 중에서 위원장이 지명한다. ③ 수혈관리위원회의 위원은 다음 각 호의 사람이 된다. 1. 진료부서의 장 2. 간호부서의 장 3. 수혈관리실의 장(수혈관리실을 설치한 경우만 해당한다) 4. 수혈관리 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 위원장이 위촉하는 사람 ④ 수혈관리위원회의 회의는 반기별로 1회 이상 개최한다. 다만, 재적위원 과반수가 요구하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우에는 임시회의를 소집할 수 있다. ⑤ 수혈관리위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 수혈관리위원회의 구성 및 운영에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다. [본조신설 2020.12.31]
제12조의5(수혈관리실의 근무인력)
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① 법 제9조의2제1항에 따라 의료기관의 장은 수혈관리실에 다음 각 호의 인력을 두어야 한다. 이 경우 다음 각 호의 인력 중 1명 이상은 수혈관리실에서 전담 근무해야 한다. 1. 수혈관리에 관한 경험과 지식이 있는 의사 1명 이상 2. 수혈관리에 관한 경험과 지식이 있는 간호사 1명 이상 3. 수혈관리에 관한 경험과 지식이 있는 임상병리사 1명 이상 또는 의료기관의 장이 수혈관리를 위하여 필요하다고 인정하는 사람 1명 이상 ② 수혈관리실에서 근무하는 사람은 별표 5의2에서 정한 교육기준에 따라 교육을 받아야 한다. [본조신설 2020.12.31]
제13조(특정수혈부작용의 신고 등)
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①의료기관의 장은 법 제10조제1항에 따라 특정수혈부작용이 발생한 사실을 확인한 날부터 15일 이내에 해당 의료기관 소재지의 보건소장을 거쳐 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)에게 특정수혈부작용이 발생한 사실을 별지 제8호서식에 따라 신고해야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체 없이 신고해야 한다. <개정 2005.1.29, 2020.12.31> ②시ㆍ도지사는 매월 말일을 기준으로 별지 제9호서식의 특정수혈부작용 발생현황 보고서를 작성하여 다음 달 10일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 다만, 사망의 경우에는 지체 없이 제출해야 한다. <개정 2005.1.29, 2008.3.3, 2010.3.19, 2020.12.31> ③ 법 제10조제2항에 따른 실태조사에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다. <신설 2009.1.30> 1. 수혈자의 인적사항, 수혈기록 및 의무기록 조사 2. 헌혈자의 헌혈기록 및 과거 헌혈혈액 검사결과 조회 3. 수혈자 및 헌혈자의 특정수혈부작용 관련 진료내역 및 검사결과 확인 4. 헌혈혈액 보관검체 검사결과 확인 5. 헌혈자 채혈혈액 검사결과 확인
제13조의2(보상금의 산정 및 지급)
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① 법 제5조제1항에 따른 혈액관리위원회는 법 제10조의2제1항에 따라 보상금을 산정하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다. 1. 혈액원 및 헌혈자의 과실 수준 2. 채혈 또는 수혈과 사망ㆍ질병 등의 부작용 간 직접적 인과관계의 수준 3. 사망ㆍ질병 등 부작용의 유형ㆍ성격 및 피해정도 4. 그 밖에 보상금을 산정하는 데 특히 고려할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하는 사항 ② 혈액원이 법 제10조의2제1항에 따른 보상금을 지급하는 경우에는 보상금을 받는 사람이 지정하는 예금계좌에 입금하여야 한다. 다만, 예금계좌가 없는 경우 등 부득이한 사유가 있는 경우에는 보상금을 받는 사람과 협의하여 그 지급방법을 별도로 정할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 보상금의 산정 및 지급에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. [전문개정 2016.8.18]
제14조(서류의 작성등)
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①혈액원등은 법 제12조제1항에 따라 다음 각 호의 서류를 작성ㆍ비치하여야 한다. <개정 2002.7.12, 2005.1.29, 2007.3.6, 2009.1.30, 2010.3.19> 1. 별지 제1호의7서식에 의한 헌혈경력 및 검사결과 조회서 2. 별지 제4호서식에 의한 부적격혈액처리현황 2의2. 별지 제4호의2서식의 헌혈자 혈액정보 통보기록 3. 보건복지부장관이 고시하는 헌혈기록카드 4. 삭제 <2005.1.29> 5. 별지 제8호서식에 의한 특정수혈부작용발생신고기록 ②법 제12조제2항에서 "보건복지부령이 정하는 기간"이라 함은 10년을 말한다. <개정 2005.1.29, 2008.3.3, 2010.3.19>
제14조의2(혈액원 및 의료기관의 혈액수급정보 제출 내용 등)
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① 법 제13조의2제1항에 따라 혈액원은 매일(토요일 및 공휴일은 제외한다) 정오까지 전날의 혈액관리에 관한 다음 각 호의 정보를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 1. 혈액제제의 공급량, 공급일자 및 공급처 2. 혈액제제의 폐기량, 폐기일자 및 폐기사유 3. 혈액제제의 재고량 ② 법 제13조의2제2항에 따라 혈액을 공급받은 의료기관의 장은 매일(토요일 및 공휴일은 제외한다) 정오까지 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 전날의 혈액 사용에 관한 다음 각 호의 정보를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 다만, 제4호의 정보는 월별로 일괄하여 그 다음 달 1일까지 제출할 수 있다. 1. 혈액을 공급받은 일시 2. 혈액제제의 명칭, 혈액번호 및 혈액형 3. 혈액제제의 사용량, 사용일시, 폐기량, 폐기일시 및 재고량 4. 수혈자의 성별, 연령, 혈액형 및 진료과목 5. 그 밖에 혈액의 사용현황을 파악하기 위하여 필요한 정보로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 정보 ③ 보건복지부장관은 혈액부족 등으로 인해 필요한 경우 의료기관의 장에게 당일의 혈액 사용에 관한 제2항 각 호의 정보를 요청할 수 있으며, 요청을 받은 의료기관의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ④ 법 제13조의2제2항에 따라 혈액을 공급받은 의료기관의 장은 병상 수, 혈액형ㆍ혈액제제별 전년도의 일평균 혈액 사용량 등 보건복지부장관이 정하여 고시하는 정보를 매년 1월 31일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 혈액원 및 의료기관의 혈액수급정보 제출 시기ㆍ방법 등에 관한 사항은 보건복지부장관이 정한다. [본조신설 2020.12.31]
제15조(헌혈증서의 발급)
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①혈액원은 법 제14조제1항에 따라 헌혈자로부터 헌혈을 받은 경우에는 별지 제10호서식의 헌혈증서를 지체없이 헌혈자에게 발급해야 한다. <개정 2019.8.16> ②대한적십자사 회장은 혈액원이 제1항에 따른 헌혈증서를 헌혈자에게 발급함에 지장이 없도록 그 용지를 미리 혈액원에 송부해야 한다. <개정 2019.8.16> [제목개정 2019.8.16]
제16조(헌혈증서에 의한 무상수혈)
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법 제14조제2항의 규정에 의하여 무상으로 수혈받을 수 있는 혈액제제량은 헌혈 1회당 혈액제제 1단위로 한다. <개정 2005.1.29>
제17조(수혈비용의 보상)
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①법 제14조제4항에 따른 수혈비용의 보상은 혈액원의 의료기관에 대한 혈액공급가액과 의료기관의 혈액관리료 및 수혈수수료를 합한 금액으로 한다. 다만, 수혈을 받은 사람이 다른 법령의 규정에 따라 수혈비용의 일부를 지급받은 경우에는 그 금액을 제외한 금액으로 보상할 수 있다. <개정 2019.8.16> ②의료기관은 제1항에 따른 수혈비용의 보상을 받고자 할 때에는 별지 제11호서식의 수혈비용청구서에 별지 제12호서식의 수혈자내역서를 첨부하여 대한적십자사 회장에게 청구해야 한다. <개정 2019.8.16> ③의료기관은 수혈을 받은 사람의 진료비 중 본인이 부담해야 할 비용에서 제2항에 따라 대한적십자사 회장에게 청구하는 금액을 공제해야 한다. <개정 2019.8.16> ④대한적십자사 회장은 제2항에 따른 수혈비용의 보상청구를 받은 때에는 그 청구를 받은 날부터 1개월 이내에 이를 보상해야 한다. <개정 2019.8.16>
제18조(예치금의 수납)
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①대한적십자사 회장은 법 제15조제1항에 따른 헌혈환급예치금(이하 "예치금"이라 한다)을 수납하고자 할 때에는 매월 해당 혈액원이 납부해야 할 예치금을 조사ㆍ결정하고 별지 제13호서식에 따라 이를 혈액원에 통지해야 한다. <개정 2015.1.12, 2019.8.16> ② 제1항에 따라 통지를 받은 혈액원은 그 금액을 영 제9조제2항에 따른 금융기관에 납입해야 한다. <개정 2019.8.16> ③예치금을 수납한 금융기관은 예치금의 납입자에게 영수증을 발급하고, 대한적십자사 회장에게 영수필통지서를 지체없이 송부해야 한다. <개정 2019.8.16>
제19조(예치금납부의 면제)
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①혈액원이 법 제15조제1항 단서에 따라 부적격혈액(별표 1 제2호 및 제3호에 따른 부적격혈액에 한정한다)에 대한 예치금의 납부를 면제받고자 하는 때에는 매월말 기준으로 별지 제14호서식의 헌혈환급예치금 납부면제 신청서를 작성하여 다음달 10일까지 대한적십자사 회장에게 신청해야 한다. <개정 2015.1.12, 2019.8.16> ②대한적십자사 회장은 제1항에 따른 예치금납부의 면제신청을 받은 때에는 혈액원이 이미 납부한 예치금 중에서 환불해야 한다. <개정 2019.8.16> ③보건복지부장관은 법 제15조제1항 단서에 따라 매년 예치금납부면제비율을 정하여 고시해야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2019.8.16>
제19조의2(수입ㆍ지출결산서의 세부내용)
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혈액원이 법 제17조의2제4항에 따라 제출하는 수입ㆍ지출결산서에는 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다. 1. 해당 회계연도의 재무상태표 2. 해당 회계연도의 사업계획과 집행실적의 대비표 [본조신설 2020.12.31]
제20조(행정처분의 기준)
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법 제17조의3에 따른 행정처분의 기준은 별표 6과 같다. <개정 2020.12.31> [본조신설 2015.1.12]
제21조(규제의 재검토)
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보건복지부장관은 제12조에 따른 혈액관리업무 수행 방법에 대하여 2019년 1월 1일을 기준으로 2년마다(매 2년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. [전문개정 2018.12.28]
부칙
부 칙<제116호,1999.6.7>
부 칙<제221호,2002.7.12>
부 칙<제309호,2005.1.29>
부 칙<제387호,2007.3.6>
부 칙<제1호,2008.3.3>
부 칙<제90호,2009.1.30>
부 칙<제1호, 2010.3.19>
부 칙<제32호, 2010.12.30>
부 칙<제76호,2011.8.31>
부 칙<제138호,2012.7.4>
부 칙<제185호, 2013.3.23>
부 칙<제283호,2015.1.5>
부 칙<제293호,2015.1.12>
부 칙<제432호,2016.8.18>
부 칙<제486호,2017.3.20>
부 칙<제489호,2017.3.27>
부 칙<제601호,2018.11.19>
부 칙<제606호, 2018.12.28>
부 칙<제666호,2019.8.16>
부 칙<제672호, 2019.9.27>
부 칙<제674호,2019.10.23>
부 칙<제736호,2020.6.25>
부 칙<제749호, 2020.9.11>
부 칙<제774호,2020.12.31>
별표/서식
[별표 1] 부적격혈액의 범위 및 혈액·혈액제제의 적격여부 판정기준(제2조 관련)
[별표 1의2] 채혈금지대상자(제2조의2 및 제7조 관련)
[별표 2] 혈액관련의약품[제4조관련]
[별표 2의2] 혈액제제의 보존기준(제12조 관련)
[별표 4] 혈액관리업무를 위한 시설·장비 등(제5조의2 관련)
[별표 4의2] 선별검사결과 부적격자에 대한 안전성검사 및 판정기준(제7조의2 관련)
[별표 5] 혈액공급차량의 형태·표시 및 내부장치 등에 관한 기준(제12조의2관련)
[별표 5의2] 수혈관리실 근무인력의 교육기준(제12조의5제2항 관련)
[별표 6] 행정처분의 기준(제20조 관련)
[별지 제1호서식] 혈액원 개설(허가신청서, 허가사항 변경신청서)
[별지 제1호의2서식] 혈액원개설신청및허가대장
[별지 제1호의3서식] 혈액원 개설허가증
[별지 제1호의4서식] 혈액원개설허가증재교부신청서
[별지 제1호의5서식] 혈액원[휴업·폐업·재개업]신고서
[별지 제1호의6서식] 혈액관리업무기록보관계획서
[별지 제1호의7서식] 헌혈경력 및 검사결과 조회서
[별지 제1호의8서식] 채혈금지대상자 관리대장
[별지 제1호의9서식] 안전성 검사 결과 보고 및 채혈금지대상자 해제 요청서
[별지 제1호의10서식] 채혈금지사유 조회 신청서
[별지 제4호서식] 부적격혈액처리현황
[별지 제4호의2서식] 부적격혈액 출고정보서
[별지 제4호의3서식] 부적격혈액 수혈정보서
[별지 제4호의4서식] 헌혈자 혈액정보 통보서
[별지 제7호서식] 혈액제제운송및수령확인서
[별지 제8호서식] 특정수혈부작용 발생 신고서
[별지 제9호서식] 특정수혈부작용발생현황보고
[별지 제10호서식] 헌혈증서
[별지 제11호서식] 수혈비용청구서
[별지 제12호서식] 수혈자내역서
[별지 제13호서식] 납입통지서
[별지 제14호서식] 헌혈환급예치금 납부면제 신청서
법령 연혁 목차
공포일 순
