인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행규칙

[시행 2013. 3. 23.][보건복지부령 제00185호, 2013. 3. 23. 타법개정]

인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행규칙

제1조(목적)

이 규칙은 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2009.7.8>

제2조(조직의 기증에 관한 동의)

①「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제7조제2항제3호에서 "그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항"이라 함은 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2008.3.3, 2009.7.8, 2010.3.19>

1. 기증된 인체조직(이하 "조직"이라 한다)의 적합성여부를 결정하기 위한 검사 및 과거력 조사에 관한 사항

2. 기증조직이 이식에 적합하지 아니할 경우 그 처리에 관한 사항

②법 제7조제4항에 따른 동의서는 별지 제1호서식과 같다. <개정 2009.7.8>

제3조

삭제 <2013.3.23>

제4조

삭제 <2013.3.23>

제5조

삭제 <2013.3.23>

제6조

삭제 <2013.3.23>

제7조

삭제 <2013.3.23>

제8조(조직의 가격)

①법 제15조제3항 단서에 따라 조직은행이 조직이식의료기관에 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 더한 금액으로 한다. <개정 2009.7.8>

1. 조직이식의 적합성여부 검사비

2. 조직보관에 필요한 초저온 냉장고 등의 장비의 감가상각비 및 유지보수비

3. 조직채취실 등 시설의 유지보수비

4. 조직 취급관련 종사자의 인건비

5. 조직의 채취·저장·처리 및 보관에 관한 전기료 및 수도료

6. 조직의 채취·저장·처리 및 보관에 관한 소모재료비

7. 조직의 분배에 관한 운임료

② 제1항의 경비는 조직의 채취 및 처리에 따른 폐기율과 보건복지부장관이 정하여 고시하는 산정기준을 고려하여 산정한다. <신설 2009.7.8, 2010.3.19>

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 산정기준을 정할 경우에는「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원의 의견을 들어야 한다. <신설 2009.7.8, 2010.3.19, 2012.8.31>

제9조

삭제 <2013.3.23>

제10조

삭제 <2013.3.23>

제11조

삭제 <2013.3.23>

제12조(기록의 보존)

법 제20조의 규정에 의하여 조직은행 및 조직이식의료기관이 보존하여야 할 기증·관리 및 이식 등에 관한 기록은 다음 각호와 같다.

1. 조직은행

가. 조직기증동의서

나. 기증자 신원확인 및 조직이식의 적합성 여부 검사 결과서

다. 조직의 채취기록서

라. 조직의 처리 및 검사기록서

마. 조직이식의 적합성 검사 결과가 확인되지 아니한 조직의 보관 현황

바. 처리된 조직의 보관 현황

사. 처리된 조직의 분배 현황

아. 조직은행의 정도관리기록서

자. 조직폐기대장

차. 그 밖에 조직은행에서 보존할 필요가 있다고 판단되는 서류

2. 조직이식의료기관 조직이식결과기록서