인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행규칙
[시행 2010. 1. 1.][보건복지가족부령 제00126호, 2009. 7. 8. 일부개정]
본문
제정・개정 이유
인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행규칙
제1조 (목적)
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이 규칙은 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2009.7.8>
제2조 (조직의 기증에 관한 동의)
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①「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제7조제2항제3호에서 "그 밖에 보건복지가족부령이 정하는 사항"이라 함은 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2008.3.3, 2009.7.8> 1. 기증된 인체조직(이하 "조직"이라 한다)의 적합성여부를 결정하기 위한 검사 및 과거력 조사에 관한 사항 2. 기증조직이 이식에 적합하지 아니할 경우 그 처리에 관한 사항 ②법 제7조제4항에 따른 동의서는 별지 제1호서식과 같다. <개정 2009.7.8>
제3조 (조직의 분배·이식의 금지 등)
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법 제9조제6호에서 "이식에 적합하지 아니하다고 보건복지가족부령이 정하는 조직"이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 조직을 말한다. <개정 2008.3.3> 1. 법 제10조제1항의 규정에 의한 조직이식의 적합성여부 검사를 받지 아니하거나 동 검사에서 부적합하다고 판정된 조직 2. 법 제17조의 규정에 의한 조직은행 외의 자가 수입한 조직 3. 조직채취에 적합하지 아니한 자로서 별표 1에 규정한 기증자로부터 채취된 조직
제4조 (조직이식의 적합성여부 검사 등)
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①법 제10조제1항의 규정에 의한 이식의 적합성여부 검사는 혈액검사 및 세균학적 검사로 한다. ②식품의약품안전청장은 외국에서 수입한 조직에 대하여 제1항의 규정에 의한 혈액검사를 함에 있어서 당해 조직을 가공 처리한 기관(이하 "수출국제조원"이라 한다)이 발행한 다음 각호의 서류를 확인하여 이식의 적합성 여부를 판단할 수 있다. 1. 수입 조직의 품질관리인증서 2. 조직처리내역·소독·멸균방법·품질검사내용·잔류물질·사용용액 또는 보관방법 등을 기재한 서류 ③식품의약품안전청장은 제2항의 규정에 의한 서류검사를 제외한 혈액검사와 세균학적 검사를 조직은행으로 하여금 실시하게 할 수 있다. ④법 제10조제2항의 규정에 의한 이식의 적합성여부에 관한 판정기준은 별표 2와 같다.
제5조 (조직은행의 정확도 평가 등)
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①법 제11조제1항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 조직은행으로 하여금 조직품질·조직검사 또는 조직관리의 정확도 평가(이하 "정도관리"라 한다)를 연 1회 이상 받게 할 수 있다. ②제1항의 규정에 의한 정도관리(精度管理)는 식품의약품안전청장이 지정하는 전문기관이 실시하며, 당해 기관은 정도관리를 실시한 후에는 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. ③정도관리의 절차 및 내용 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부장관이 정한다. <개정 2008.3.3>
제6조 (조직은행의 설립허가 등)
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①법 제13조제1항에 따라 조직은행의 설립허가를 받고자 하는 자는 별지 제2호서식의 조직은행설립허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2009.7.8> 1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 서류 가. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관인 경우에는 의료기관 개설허가증 또는 신고필증 사본 나. 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우에는 법인설립허가증 사본 및 정관. 다. 삭제 <2009.7.8> 라. 삭제 <2009.7.8> 2. 시설·장비 및 인력 현황을 기재한 서류와 의료관리자의 면허증 사본 3. 품질관리체계 등에 관한 사항을 기재한 서류 4. 법 제15조제2항의 규정에 따라 협력관계 또는 계약관계가 있는 경우에는 그 협약서 또는 계약서 사본 5. 사업운영계획서 ②제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따라 행정정보의 공동이용을 통하여 법인인 경우에는 법인등기부등본을, 조직가공처리업자 및 조직수입업자인 경우에는 사업자등록증을 확인하여야 한다. 다만, 조직가공처리업자 및 조직수입업자가 사업자등록증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 제출하게 할 수 있다. <신설 2009.7.8> ③식품의약품안전청장은 조직은행의 설립을 허가하는 때에는 별지 제3호서식의 조직은행설립허가증을 교부하여야 한다. <개정 2009.7.8>
제7조 (조직은행의 허가 갱신)
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「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제11조제1항에 따른 조직은행허가갱신신청서는 별지 제4호서식과 같다. <개정 2009.7.8>
제8조 (조직의 가격)
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①법 제15조제3항 단서에 따라 조직은행이 조직이식의료기관에 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 더한 금액으로 한다. <개정 2009.7.8> 1. 조직이식의 적합성여부 검사비 2. 조직보관에 필요한 초저온 냉장고 등의 장비의 감가상각비 및 유지보수비 3. 조직채취실 등 시설의 유지보수비 4. 조직 취급관련 종사자의 인건비 5. 조직의 채취·저장·처리 및 보관에 관한 전기료 및 수도료 6. 조직의 채취·저장·처리 및 보관에 관한 소모재료비 7. 조직의 분배에 관한 운임료 ② 제1항의 경비는 조직의 채취 및 처리에 따른 폐기율과 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 산정기준을 고려하여 산정한다. <신설 2009.7.8> ③ 보건복지가족부장관은 제2항에 따라 산정기준을 정할 경우에는「국민건강보험법」 제55조에 따른 건강보험심사평가원의 의견을 들어야 한다. <신설 2009.7.8>
제9조 (조직취급 관련 종사자의 교육 등)
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①법 제15조제4항의 규정에 의하여 조직은행에 종사하는 자로서 교육을 받아야 하는 자는 다음 각호와 같다. 1. 조직 취급관련 의료인 2. 조직은행의 장, 조직취급담당자 및 품질관리담당자중 1인 ②제1항의 규정에 해당하는 자는 보건복지가족부장관이 지정하는 보건관련 기관·단체에서 실시하는 교육훈련과정을 2년마다 이수하여야 한다. <개정 2008.3.3>
제10조 (조직의 수입에 관한 세부사항 등)
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①영 제12조제1항에서 "보건복지가족부령이 정하는 서류"라 함은 다음 각호의 서류를 말한다. <개정 2008.3.3> 1. 수출국제조원이 발행한 해당 조직의 품질관리인증서와 그 밖에 조직처리내역·소독·멸균방법·품질검사내용·잔류물질·사용용액 또는 보관방법 등을 기재한 서류 2. 당해 조직이 합법적으로 제조되고 공급된 것임을 증명하는 서류(수출국제조원이 속하는 국가의 정부기관 또는 공공기관이 발행한 것에 한한다) ②영 제12조제2항에서 "보건복지가족부령이 정하는 사항"이라 함은 다음 각호의 사항을 말한다. <개정 2008.3.3> 1. 조직의 품목명 2. 조직의 세부명칭·크기·중량 및 치수 등에 관한 사항 3. 수출국제조원이 발행한 조직의 처리내역·소독·멸균방법·품질검사내용·잔류물질·사용용액명·보관방법 등에 관한 사항 4. 수입하는 조직의 포장 겉면 등에 부착하는 수출국제조원 및 수입하는 조직은행의 상호 등의 기재사항 5. 월별 및 일자별로 구분하여 작성한 수입내역 6. 월별 및 일자별로 구분하여 작성한 분배대상 기관 및 분배 수량 내역
제11조 (기록의 작성 및 보고)
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①법 제19조제1항의 규정에 따라 조직은행의 장은 별지 제5호서식의 조직의 기증·관리 및 이식보고서를 작성하여 당해연도 종료 후 2월 이내에 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. ②조직이식의료기관의 장은 법 제19조제2항의 규정에 따라 별지 제6호서식의 조직이식결과기록서를 작성하여 이식 종료 후 1월 이내에 당해 조직을 분배한 조직은행에 통보하여야 한다. ③법 제19조제3항에서 "보건복지가족부령이 정하는 중대한 부작용이 발생한 경우"라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2008.3.3> 1. 조직의 이식에 의하여 전염성질환이 발생한 경우 2. 악성종양이 전이된 경우 3. 조직의 오염으로 인한 감염이 발생한 경우
제12조 (기록의 보존)
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법 제20조의 규정에 의하여 조직은행 및 조직이식의료기관이 보존하여야 할 기증·관리 및 이식 등에 관한 기록은 다음 각호와 같다. 1. 조직은행 가. 조직기증동의서 나. 기증자 신원확인 및 조직이식의 적합성 여부 검사 결과서 다. 조직의 채취기록서 라. 조직의 처리 및 검사기록서 마. 조직이식의 적합성 검사 결과가 확인되지 아니한 조직의 보관 현황 바. 처리된 조직의 보관 현황 사. 처리된 조직의 분배 현황 아. 조직은행의 정도관리기록서 자. 조직폐기대장 차. 그 밖에 조직은행에서 보존할 필요가 있다고 판단되는 서류 2. 조직이식의료기관 조직이식결과기록서
제13조 (보고·조사 등)
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법 제23조제2항의 규정에 의한 조사는 조직은행 및 조직이식의료기관에 대한 다음 각호의 사항에 대한 점검 및 확인으로 한다. 1. 제12조의 규정에 의하여 보존하도록 되어 있는 기록의 점검 및 내용 확인 2. 조직의 보관 및 관리상태 등의 점검 3. 조직은행의 시설 및 장비 등의 적격여부 확인
제14조 (행정처분의 기준)
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법 제25조제4항의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 3과 같다.
제15조 (폐업 등의 신고)
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법 제26조제1항의 규정에 의하여 조직은행이 폐업하고자 하는 때에는 폐업하고자 하는 날의 7일전까지 별지 제7호서식에 의한 신고서를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
제16조(비용의 부담)
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법 제31조제2항 단서에 따라 「국민건강보험법」에 규정되지 아니한 비용은 「의료법」 제45조에 따른 의료보수에 따르되, 비영리원칙을 준수하여 산정하여야 한다. [전문개정 2009.7.8]
제17조
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삭제 <2009.7.8>
부칙
부 칙<제306호,2004.12.31>
부 칙<제363호,2006.7.3>
부 칙<제1호,2008.3.3>
부 칙<제126호,2009.7.8>
별표/서식
[별표 1] 조직채취에 적합하지 아니한 기증자(제3조제3호관련)
[별표 2] 조직이식의적합성여부에관한판정기준[제4조제4항관련]
[별표 3] 행정처분 기준(제14조관련)
[별지 제1호서식] 조직기증 동의서
[별지 제2호서식] 조직은행설립 허가신청서
[별지 제3호서식] 조직은행설립허가증
[별지 제4호서식] 조직은행허가갱신신청서
[별지 제5호서식] 조직기증·관리 및 이식보고서
[별지 제6호서식] 조직이식결과기록서
[별지 제7호서식] [의료기관, 비영리법인, 조직가공처리업자, 조직수입업자] 신고서
법령 연혁 목차
공포일 순
