의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률 시행규칙

[시행 2021. 1. 1.][보건복지부령 제00753호, 2020. 10. 8. 일부개정]

의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률 시행규칙

제1조(목적)

이 규칙은 「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(외국인환자에서 제외되는 외국인의 범위)

「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호에 따라 외국인환자에서 제외되는 외국인은 다음 각 호와 같다.

1. 「출입국관리법」 제31조에 따라 외국인등록을 한 사람[「출입국관리법 시행령」 제12조 및 별표 1에 따른 기타(G-1)의 체류자격을 가진 사람은 제외한다]

2. 「재외동포의 출입국과 법적 지위에 관한 법률」 제6조에 따라 국내거소신고를 한 외국국적동포

제3조(의료 해외진출의 신고)

① 「의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제3조제1항 각 호 외의 부분에 따른 의료 해외진출 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)는 별지 제1호서식과 같다.

② 영 제3조제1항에 따라 신고를 한 의료기관의 개설자가 같은 조 제4항에 따라 신고내용의 변경을 알리려는 경우에는 별지 제1호서식의 의료 해외진출 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 변경 내용을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <신설 2019.12.12>

③ 법 제4조제5항에 따른 의료 해외진출 신고확인증은 별지 제2호서식과 같다. <개정 2019.8.12, 2019.12.12>

제4조(외국인환자 유치에 대한 등록요건)

① 법 제6조제1항제2호에 따라 외국인환자를 유치하려는 의료기관이 가입하여야 하는 의료사고배상책임보험 또는 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료배상공제조합(이하 "의료배상공제조합"이라 한다)은 다음 각 호의 기준을 모두 충족하여야 한다.

1. 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 의료사고로 인한 손해배상을 내용으로 할 것

2. 연간 배상한도액은 다음 각 목의 구분에 따른 금액 이상일 것

가. 「의료법」 제3조제2항제1호 또는 제2호에 따른 의원급 의료기관 또는 조산원: 1억원

나. 「의료법」 제3조제2항제3호가목부터 라목까지에 따른 병원급 의료기관: 1억원

다. 「의료법」 제3조제2항제3호마목에 따른 종합병원: 2억원

3. 법 제6조제4항에 따른 외국인환자 유치에 대한 등록 유효기간 동안 계속 유지할 것

② 법 제6조제2항제1호에서 "보건복지부령으로 정하는 보증보험"이란 다음 각 호의 기준을 모두 충족하는 보증보험을 말한다.

1. 외국인환자를 유치하는 과정에서 고의 또는 과실로 외국인환자에게 입힌 손해에 대한 배상책임을 보장하는 보증보험일 것

2. 「보험업법」 제4조제1항제2호라목에 따라 금융위원회의 허가를 받은 보험회사의 보증보험일 것

3. 보험금액이 1억원 이상일 것

③ 법 제6조제2항제2호에서 "보건복지부령으로 정하는 규모 이상의 자본금"이란 1억원 이상의 자본금을 말한다. 다만, 「관광진흥법」 제4조 및 같은 법 시행령 제2조제1항제1호가목에 따라 일반여행업 등록을 한 경우에는 0원으로 한다.

제5조(외국인환자 유치에 대한 등록절차)

① 법 제6조제1항에 따라 외국인환자 유치의 등록을 하려는 의료기관은 별지 제3호서식의 등록신청서(전자문서로 된 등록신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사 또는 특별자치도지사(이하 "시·도지사"라 한다)에게 제출해야 한다. <개정 2020.10.8>

1. 「의료법 시행규칙」 제25조 또는 제27조에 따른 의료기관 개설신고증명서 또는 의료기관 개설허가증 사본

2. 법 제6조제1항제1호 및 영 제4조에 따른 진료과목별 전문의 명단 및 자격증 사본

3. 법 제6조제1항제2호 및 이 규칙 제4조제1항에 따른 의료사고배상책임보험 또는 의료배상공제조합에 가입하였음을 증명하는 서류

4. 보건복지부장관이 정하는 사업운영계획서

② 법 제6조제2항에 따라 외국인환자 유치의 등록을 하려는 자는 별지 제4호서식의 등록신청서(전자문서로 된 등록신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 시·도지사에게 제출해야 한다. <개정 2020.10.8>

1. 법 제6조제2항제1호 및 이 규칙 제4조제2항에 따른 보증보험에 가입하였음을 증명하는 서류

2. 법 제6조제2항제2호 및 이 규칙 제4조제3항에 따른 자본금을 보유하였음을 증명하는 서류

3. 법 제6조제2항제3호에 따른 사무실에 대한 소유권이나 사용권이 있음을 증명하는 서류

4. 정관(법인만 해당한다)

5. 보건복지부장관이 정하는 사업운영계획서

③ 시·도지사는 제1항 또는 제2항에 따른 등록 신청에 대하여 등록을 해주는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 등록증을 발급해야 하고, 특별시·광역시·특별자치시·도 또는 특별자치도(이하 "시·도"라 한다)의 인터넷 홈페이지에 그 등록내용을 게시해야 한다. <개정 2020.10.8>

1. 제1항에 따라 등록한 의료기관(이하 "외국인환자 유치의료기관"이라 한다)의 경우: 별지 제5호서식의 외국인환자 유치의료기관 등록증

2. 제2항에 따라 등록한 자(이하 "외국인환자 유치업자"라 한다)의 경우: 별지 제6호서식의 외국인환자 유치업자 등록증

④ 외국인환자 유치의료기관 또는 외국인환자 유치업자(이하 "외국인환자 유치기관"이라 한다)는 다음 각 호의 구분에 따른 사항이 변경된 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 변경된 사항을 증명하는 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 시·도지사에게 제출해야 한다. <신설 2019.8.12, 2020.10.8>

1. 외국인환자 유치의료기관의 경우: 다음 각 목의 사항

가. 의료기관의 명칭 및 주소

나. 의료기관의 대표자 성명

다. 법 제6조제1항 각 호에 따른 요건

2. 외국인환자 유치업자의 경우: 다음 각 목의 사항

가. 명칭 및 주소

나. 대표자 성명

다. 법 제6조제2항 각 호에 따른 요건

제6조(외국인환자 유치기관 등록 갱신 절차)

① 외국인환자 유치기관이 법 제6조제5항에 따라 등록을 갱신하려는 경우에는 등록의 유효기간이 만료되기 전 2개월 이내에 별지 제7호서식의 외국인환자 유치기관 등록 갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 시·도지사에게 제출해야 한다. <개정 2019.8.12, 2020.10.8>

1. 외국인환자 유치의료기관의 경우: 다음 각 목의 서류

가. 제5조제1항제2호 및 제3호의 서류

나. 별지 제5호서식의 외국인환자 유치의료기관 등록증

2. 외국인환자 유치업자의 경우: 다음 각 목의 서류

가. 제5조제2항제1호부터 제3호까지의 서류

나. 별지 제6호서식의 외국인환자 유치업자 등록증

② 제1항에 따른 등록 갱신 신청에 따른 등록증 발급에 관하여는 제5조제3항을 준용한다.

제7조(외국인환자의 권익 보호)

① 외국인환자 유치기관은 법 제8조제1항에 따라 다음 각 호의 사항을 영어로 적은 문서를 의료기관 또는 사업장 내에 게시하여야 한다.

1. 제공하는 용역의 내용 및 조건 등에 관한 사항

2. 분쟁발생 시 분쟁해결절차에 관한 사항

3. 건강정보 등 개인정보보호에 관한 사항

② 외국인환자 유치의료기관은 법 제8조제2항에 따라 의료기관 내에 「의료법 시행규칙」 별표 1에 따른 환자의 권리와 의무를 영어로 적은 문서를 게시하고 출력물로 비치하여야 한다. 이 경우 다른 외국어로 되어 있는 문서를 추가적으로 게시·비치할 수 있다.

제8조(종합병원의 외국인환자 유치 제한 병상 수)

법 제10조에서 "보건복지부령으로 정하는 병상 수"란 다음 각 호의 구분에 따른 병상 수를 말한다. 다만, 환자 1명만을 수용하는 입원실의 병상 수는 제외한다.

1. 「의료법」 제3조의3에 따른 종합병원 중 같은 법 제3조의4에 따라 상급종합병원으로 지정된 종합병원의 경우: 병상 수의 100분의 5

2. 「의료법」 제3조의3에 따른 종합병원(제1호의 상급종합병원으로 지정된 종합병원은 제외한다)의 경우: 병상 수의 100분의 8

제9조(사업실적 보고)

① 외국인환자 유치기관은 법 제11조제1항에 따라 전년도 사업실적을 다음 각 호의 구분에 따라 시·도지사에게 보고해야 한다. <개정 2019.9.27, 2020.10.8>

1. 외국인환자 유치의료기관의 경우: 다음 각 목에 관한 사항

가. 외국인환자의 국적, 성별 및 출생연도

나. 외국인환자의 진료과목, 입원기간, 주 질병·부상명 및 외래 방문일수

2. 외국인환자 유치업자의 경우: 다음 각 목에 관한 사항

가. 외국인환자의 국적, 성별 및 출생연도

나. 외국인환자의 방문 의료기관, 진료과목, 입원기간 및 외래 방문일수

다. 외국인환자의 입국일 및 출국일

② 외국인환자 유치기관은 제1항에 따른 사업실적을 보고하는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 전산시스템을 통하여 보고할 수 있다.

제10조(의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원 사업)

법 제12조제9호에서 "의료 해외진출 및 외국인환자 유치를 지원하기 위하여 보건복지부령으로 정하는 사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다.

1. 외국인환자의 편의 제공을 위한 기반시설의 설치·운영에 관한 사항

2. 국외 의료기관 및 의료 단체 상호간의 협력·지원에 관한 사항

3. 외국인환자 유치를 위한 지방자치단체와의 협력에 관한 사항

제11조(의료 통역능력 검정시험)

① 보건복지부장관은 법 제13조제2항에 따라 매년 1회 이상 의료 통역능력 검정시험을 실시하여야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 의료 통역능력 검정시험을 실시할 때에는 시행 일시, 시행 장소 및 시험과목 등 의료 통역능력 검정시험 시행계획을 시험 시행일 60일 전까지 공고하여야 한다.

③ 의료 통역능력 검정시험은 필기시험과 구술시험으로 구분하여 실시하되, 세부 평가항목은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 필기시험: 다음 각 목의 사항

가. 국제문화

나. 의료서비스

다. 병원시스템

라. 기초의학

마. 그 밖에 의료 통역능력의 검증을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하여 고시하는 사항

2. 구술시험: 다음 각 목의 사항

가. 외국어 의사 표현의 정확성과 논리성

나. 의료 지식

④ 의료 통역능력 검정시험의 합격 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다. 이 경우 구술시험은 필기시험 합격자를 대상으로 실시한다.

1. 필기시험: 각 과목 총점의 40퍼센트 이상, 전 과목 총점의 60퍼센트 이상 득점한 사람

2. 구술시험: 구술시험 총점의 75퍼센트 이상 득점한 사람

⑤ 의료 통역능력 검정시험의 구술시험에 불합격한 사람에 대해서는 그 다음 회의 시험에 한정하여 필기시험을 면제한다. <신설 2017.10.13>

⑥ 의료 통역능력 검정시험에서 부정행위를 한 사람에 대해서는 그 시험을 정지시키거나 합격을 무효로 한다. <신설 2017.10.13>

⑦ 제2항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 의료 통역능력 검정시험의 실시절차, 실시방법, 시험비용 및 부정행위 등에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2017.10.13>

제12조(양성기관의 지정)

① 보건복지부장관은 법 제13조제3항에 따른 양성기관(이하 "양성기관"이라 한다)을 지정하는 경우에는 다음 각 호의 기관으로 구분하여 지정할 수 있다.

1. 의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원 전문인력 양성기관

2. 통역 서비스 제공인력 양성, 보수교육 및 의료 통역능력 검정 지원을 위한 양성기관

② 양성기관의 지정기준은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제13조제1항 또는 제2항에 따른 업무를 수행하는 데 필요한 전담조직과 인력을 각각 갖출 것

2. 법 제13조제1항 또는 제2항에 따른 업무를 수행하는 데 필요한 시설·설비 및 장비를 각각 갖출 것

3. 법 제13조제1항 또는 제2항에 따른 업무를 수행하는 데 필요한 온라인 업무처리시스템을 각각 갖출 것

4. 법 제13조제1항 또는 제2항에 따른 업무를 수행하는 데 필요한 재정적·행정적 능력이 있을 것

③ 보건복지부장관은 양성기관을 지정하는 경우에는 업무수행에 필요한 조건을 붙일 수 있다.

④ 보건복지부장관은 양성기관을 지정한 경우에는 그 지정내용을 보건복지부 인터넷 홈페이지에 게시하여야 한다.

⑤ 양성기관은 분기별로 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 그 업무수행 현황 등을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

⑥ 제3항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 양성기관의 지정절차, 지정방법 및 업무수행에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제13조(유치기관 평가 및 지정신청서)

영 제5조제2항에 따른 평가·지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 외국인환자 유치기관: 별지 제8호서식

2. 외국인환자 유치업자: 별지 제9호서식

제14조(특정 진료과목에 대한 의료광고)

① 법 제15조제3항에 따라 편중된 의료광고를 할 수 없는 특정 진료과목(이하 이 조에서 "특정 진료과목"이라 한다)은 다음 각 호와 같다.

1. 성형외과

2. 피부과

② 외국인환자 유치의료기관은 법 제15조제1항제4호 및 제5호에 따른 장소에서 특정 진료과목에 대한 의료광고를 하는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 특정 진료과목과 다른 진료과목의 균형을 맞추어 의료광고를 하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 특정 진료과목에 대한 의료광고를 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관, 지방자치단체 또는 관계 기관·법인·단체 등에 필요한 자료의 제출이나 의견의 진술을 요청할 수 있다.

제15조(외국인환자 사전·사후관리)

① 의료업에 종사하는 의사·치과의사·한의사(외국인환자 유치의료기관의 개설자 및 해당 의료기관에 소속된 사람에 한한다)는 법 제16조제1항에 따라 국외에 있는 의료인에게 같은 항 제1호 및 제2호의 행위(이하 "외국인환자 사전·사후관리"라 한다)를 하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 보건복지부장관에게 알려야 한다.

1. 외국인환자 사전·사후관리를 하는 의료인의 성명, 면허번호, 진료과목 및 소속 의료기관에 관한 사항

2. 외국인환자를 담당하는 국외에 있는 의료인의 성명, 진료과목 및 소속 의료기관에 관한 사항

3. 외국인환자의 국가, 지역, 성명 및 생년월일에 관한 사항

4. 외국인환자 사전·사후관리의 내용 및 기간

5. 외국인환자의 동의 여부에 관한 사항(법 제16조제1항제2호만 해당한다)

② 법 제16조제1항에 따라 외국인환자 사전·사후관리를 하려는 사람은 다음 각 호의 시설과 장비를 갖추어야 한다.

1. 외국인환자 사전·사후관리실. 다만, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 진료실을 외국인환자 사전·사후관리실로 사용할 수 있다.

2. 데이터 및 화상(畵像)을 전송·수신할 수 있는 단말기, 서버, 정보통신망 등의 장비

③ 법 제16조제1항에 따라 외국인환자 사전·사후관리를 하는 사람은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 분기별로 그 사전·사후관리 현황 등을 보건복지부장관에게 알려야 한다.

제15조의2(외국 보건의료인 연수에 관한 데이터베이스 구축·운영 등)

① 법 제 17조의2제1항에 따른 외국 보건의료인 연수에 관한 데이터베이스는 다음 각 호의 정보를 포함해야 한다.

1. 외국 보건의료인 연수기관의 명칭, 주소 및 규모

2. 외국 보건의료인 연수 참가자의 이름, 국적, 여권번호 및 경력

3. 외국 보건의료인 연수계획 및 연수실시 결과

4. 그 밖에 외국 보건의료인 연수의 사후관리를 위해 필요한 정보

② 보건복지부장관은 제1항 각 호의 정보를 전자적 형태로 구축해야 한다.

③ 보건복지부장관은 법 제17조의2제2항에 따라 외국 보건의료인 연수 관련 자료의 제출을 요청할 때에는 자료의 사용 목적·범위 및 제출방법 등을 명시하여 서면(전자문서를 포함한다)으로 해야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 데이터베이스 구축·운영 및 자료의 제출 요청에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

[본조신설 2019.12.12]