신의료기술평가에 관한 규칙

[시행 2020. 11. 10.][보건복지부령 제00761호, 2020. 11. 10. 일부개정]

신의료기술평가에 관한 규칙

제1조(목적)

이 규칙은 「의료법」 제53조부터 제55조까지의 규정에 따른 신의료기술평가의 대상, 절차와 신의료기술평가위원회의 구성·운영 등에 관하여 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(신의료기술평가의 대상 등)

①「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제53조에 따른 신의료기술평가의 대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2015.9.21, 2019.3.15>

1. 안전성·유효성이 평가되지 않은 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

2. 제1호에 해당하는 의료기술 중 보건복지부장관이 잠재성의 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

3. 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

② 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료를 첨부하여 제조허가 또는 수입허가를 받은 의료기기(이하 "특정 의료기기"라 한다)를 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 의료기술(이하 "평가 유예 신의료기술"이라 한다)의 경우에는 그 의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년이 되는 날까지 신의료기술평가를 유예할 수 있다. 다만, 그 특정 의료기기가 기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고 인정되는 경우 또는 특정 의료기기를 사용한 의료기술에 대하여 이미 신의료기술평가가 실시된 경우에는 그렇지 않다. <신설 2015.9.21, 2020.11.10>

1. 제3조제7항에 해당하는 의료기술과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있을 것. 다만, 비교할만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환 대상인 의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우는 제외한다.

2. 해당 의료기기의 사용목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)이 특정될 것

[제목개정 2015.9.21]

제2조의2

삭제 <2017.1.24>

제3조(신의료기술평가의 절차)

① 제2조에 따라 신의료기술평가 또는 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상·비급여대상 여부 확인을 거쳐 다음 각 호의 구분에 따라 신청서 및 의견서를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 다만, 신의료기술의 평가를 신청하려는 자가 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 식품의약품안전처장 또는 의료기기정보기술센터의 장에게 제9조에 따라 업무를 위탁받은 기관에 제조허가 등에 관한 자료를 제공해줄 것을 요청한 경우로서 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청을 한 경우에는 요양급여대상·비급여대상 확인을 거친 것으로 본다. <개정 2015.9.21, 2019.3.15>

1. 제2조제1항에 따라 신의료기술평가를 신청하려는 경우: 다음 각 목의 서류

가. 별지 제1호서식에 따른 신의료기술평가 신청서

나. 별지 제1호의2서식에 따른 의료기술의 잠재성에 대한 의견서(의료기술의 안전성·유효성·잠재성의 평가를 신청하려는 경우로 한정한다)

2. 제2조제2항에 따라 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 경우: 별지 제2호서식에 따른 신의료기술평가 유예 신청서

② 제1항에 따라 신의료기술평가를 신청하려는 자가 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 함께 제출하는 경우에는 신의료기술평가의 신청과 요양급여대상 여부의 결정신청을 함께 하는 것으로 본다. 다만, 해당 의료기술이 체외진단 검사 또는 유전자 검사가 아닌 경우에는 제1항제1호의 서류를 제출한 날부터 90일 이내에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 제출할 수 있다. <신설 2019.7.4>

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 제출받은 서류를 지체 없이 건강보험심사평가원의 장에게 송부해야 한다. <신설 2019.7.4>

④보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 없더라도 필요하면 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2019.7.4>

⑤ 보건복지부장관은 제1항에 따라 신의료기술평가의 유예 신청을 받은 경우에는 제2조제2항의 요건을 충족하는지 여부를 확인하고, 정당한 사유가 없는 한 신청일부터 30일 이내에 신청인과 건강보험심사평가원의 장에게 그 결과를 통보해야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 신청된 의료기술이 제2조제2항의 요건을 모두 충족하는 경우에는 해당 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시해야 한다. <신설 2015.9.21, 2019.3.15, 2019.7.4>

⑥보건복지부장관은 제1항에 따른 신의료기술평가 신청을 받거나 제4항에 따른 직권평가의 필요가 있는 의료기술을 평가위원회의 심의에 부쳐야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2015.9.21, 2019.7.4>

⑦ 평가위원회는 제6항에 따라 심의에 부쳐진 의료기술이 「국민건강보험법」 제41조제2항에 따른 요양급여대상 또는 같은 법 제41조제4항에 따른 비급여대상과 같거나 유사하다고 인정되는 경우에는 평가 대상이 아닌 것으로 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다. <개정 2014.4.24, 2015.9.21, 2016.7.29, 2016.8.4, 2019.3.15, 2019.7.4>

1. 삭제 <2019.3.15>

2. 삭제 <2019.3.15>

⑧ 평가위원회는 평가 대상인 신의료기술의 평가방법을 결정하고, 제7조에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다) 소속 위원으로 소위원회를 구성하여 안전성·유효성 및 잠재성에 관한 검토를 하게 해야 한다. <개정 2014.4.24, 2015.9.21, 2019.3.15, 2019.7.4>

⑨ 제8항에 따라 검토를 한 소위원회는 그 검토결과를 평가위원회에 제출해야 한다. <개정 2014.4.24, 2015.9.21, 2019.3.15, 2019.7.4>

⑩ 평가위원회는 소위원회로부터 제출받은 신의료기술의 안전성·유효성 및 잠재성에 관한 검토내용을 반영하여 심의한 후 평가 대상인 의료기술을 다음 각 호의 구분에 따라 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다. <개정 2014.4.24, 2015.9.21, 2016.11.14, 2019.3.15, 2019.7.4>

1. 안전성·유효성이 있는 의료기술: 안전성·유효성이 인정되어 임상에서 사용 가능한 의료기술

2. 제한적 의료기술: 안전성이 인정된 의료기술로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 질환 또는 질병의 치료·검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술

가. 대체 의료기술이 없는 질환이나 질병

나. 희귀질환

다. 말기 또는 중증 상태의 만성질환

라. 그 밖에 가목부터 다목까지의 질환 또는 질병과 유사한 것으로서 보건복지부장관이 정하는 질환이나 질병

3. 혁신의료기술: 안전성·잠재성이 인정된 의료기술로서 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술

4. 연구단계 의료기술: 안전성 또는 유효성이 확인되지 아니한 의료기술

⑪ 제1항부터 제10항까지에서 규정한 사항 외에 신의료기술평가의 절차, 방법 및 기준과 소위원회의 구성·운영 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <신설 2014.4.24, 2019.7.4>

제3조의2(신의료기술평가 절차에 관한 특례)

① 제2조제1항에 따른 신의료기술평가를 받으려는 자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에는 제3조제1항에도 불구하고 「의료기기법」 제6조제2항·제7조제1항·제12조제1항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제15조제2항에 따른 의료기기의 제조허가, 조건부 제조허가 및 제조변경허가(이하 이 조에서 "제조허가등"이라 한다) 또는 수입허가, 조건부 수입허가 및 수입변경허가(이하 이 조에서 "수입허가등"이라 한다)의 신청과 함께 신의료기술평가를 신청할 수 있다. 이 경우 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항 단서에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 신청도 함께 하여야 한다.

1. 제조허가등 또는 수입허가등을 받으려는 의료기기를 사용하는 의료기술에 대한 평가일 것

2. 제조허가등 또는 수입허가등을 받으려는 의료기기의 사용목적과 신의료기술평가를 받으려는 의료기술의 사용목적이 서로 동일할 것

② 제1항 전단에 따라 신의료기술평가를 신청하려는 자는 별지 제1호서식의 신의료기술평가 신청서를 식품의약품안전처장을 거쳐 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 별지 제1호서식의 신의료기술평가 신청서를 제출받은 때에는 7일 이내에 해당 신의료기술평가 신청이 제1항 각 호의 요건에 적합한 지를 검토한 후 다음 각 호의 구분에 따라 처리하여야 한다.

1. 제1항 각 호의 요건에 적합한 경우: 평가위원회의 심의에 부칠 것

2. 제1항 각 호의 요건에 적합하지 아니한 경우: 식품의약품안전처장을 거쳐 신청인에게 반려할 것

④ 보건복지부장관은 제3항제1호에 따라 평가위원회의 심의에 부쳐진 의료기술의 평가를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 관련 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다.

⑤ 제3항제1호에 따라 평가위원회의 심의에 부쳐진 의료기술의 평가절차, 평가방법 및 평가기준 등에 관하여는 제3조제7항부터 제11항까지의 규정을 준용한다. <개정 2020.11.10>

[본조신설 2016.7.29] [종전 제3조의2는 제3조의3으로 이동 <2016.7.29>]

제3조의3(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리)

① 특정 의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기관 개설자는 제2조제2항에 따라 신의료기술평가 대상에서 유예되어 신의료기술평가가 종료되는 시점까지 해당 평가 유예 신의료기술을 실시하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 보건복지부장관이 고시하는 바에 따라 보건복지부장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 그 평가 유예 신의료기술에 사용된 특정 의료기기에 관하여 「의료기기법」 제31조에 따라 보고받은 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 보고를 받은 경우에는 평가 유예 신의료기술에 대하여 안전성의 위해수준을 검토하도록 평가위원회에 요청할 수 있다.

③ 평가위원회는 제2항에 따라 요청을 받은 경우 평가 유예 신의료기술에 대하여 안전성의 위해수준을 검토하고, 그 위해수준이 높다고 판단될 때에는 신의료기술평가의 유예를 중단하고 그 결과를 건강보험심사평가원의 장에게 통보하여야 한다.

④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 부작용 보고 사유가 있었음에도 불구하고 보고가 이루어지지 않았음이 확인된 경우에는 제2조제2항에 따른 신의료기술평가의 유예를 중단할 수 있다.

[본조신설 2015.9.21] [제3조의2에서 이동, 종전 제3조의3은 제3조의4로 이동 <2016.7.29>]

제3조의4(평가 유예 신의료기술의 평가 절차)

① 특정 의료기기의 제조업자·수입업자는 제2조제2항에 따라 신의료기술평가가 유예된 경우 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년 이내에 법 제53조에 따라 신의료기술평가를 신청하여야 한다.

② 보건복지부장관은 특정 의료기기의 제조업자·수입업자가 제1항에 따라 신의료기술평가를 신청하지 않는 경우에는 제3조제4항에 따라 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다. <개정 2020.11.10>

[본조신설 2015.9.21] [제3조의3에서 이동 <2016.7.29>]

제4조(평가결과의 통보 등)

① 보건복지부장관은 제3조제1항, 제3조의2제2항 및 제3조의4제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 90일 이내에 해당 의료기술의 평가 대상 여부를 신청인에게 통보하여야 한다. <개정 2016.7.29>

② 보건복지부장관은 해당 의료기술이 평가 대상인 경우 신청서를 접수한 날부터 250일(해당 의료기술이 체외진단 검사 또는 유전자 검사인 경우에는 140일) 이내에 해당 의료기술의 안전성·유효성 및 잠재성에 대한 평가결과를 신청인(제3조의2제2항의 신청에 대한 평가결과의 경우에는 식품의약품안전처장을 거쳐야 한다)과 건강보험심사평가원의 장에게 통보하여야 하고, 해당 의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가결과, 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시해야 한다. <개정 2016.5.31, 2016.7.29, 2019.3.15>

③ 제2항에 따른 체외진단 검사 또는 유전자 검사의 평가결과 통보 기간에도 불구하고 추가적 검토를 필요로 하는 등 불가피한 사유가 있는 때에는 한 차례만 110일의 범위에서 그 통보 기간을 연장할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 그 연장사유 및 연장기간 등을 신청인(제3조의2제2항에 따른 신청의 경우에는 식품의약품안전처장을 거쳐야 한다)에게 미리 알려야 한다. <신설 2016.5.31, 2016.7.29, 2019.3.15>

[전문개정 2015.9.21]

제5조(자료요청 등)

평가위원회 또는 소위원회는 심의에 필요하면 관련 전문학회나 단체 등에게 평가에 필요한 자료를 요청하거나 관계 전문가 등을 위원회에 출석시켜 의견을 들을 수 있다. <개정 2015.9.21>

제6조(신의료기술평가위원회)

①평가위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2015.9.21, 2019.3.15>

1. 의료기술이 제2조에 따른 신의료기술평가 대상에 해당하는지의 여부

2. 신의료기술의 평가방법에 관한 사항

3. 신의료기술의 안전성·유효성 및 잠재성에 관한 소위원회의 검토결과

4. 평가 절차 및 기준의 변경에 관한 사항

5. 평가결과의 활용에 관한 사항

6. 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술의 선정, 운영 등에 관한 소위원회의 검토 결과

7. 그 밖에 보건복지부장관 또는 위원장이 심의에 부치는 사항

②부위원장은 위원 중에서 호선하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 그 직무를 대행한다.

③위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두되, 보건복지부장관이 소속 공무원 중에서 임명한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>

④위원회의 회의는 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있거나 보건복지부장관 또는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 위원장이 소집한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>

⑤위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 열리고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑥제1항부터 제5항까지 규정된 것 외에 위원회의 심의·운영에 관하여 필요한 사항은 위원회의 심의를 거쳐 위원장이 정한다.

제7조(분야별 전문평가위원회)

①법 제54조제6항에 따른 전문위원회의 분야는 다음 각 호와 같다.

1. 내과계 의료전문위원회

2. 외과계 의료전문위원회

3. 내·외과계외 의료전문위원회

4. 치과의료전문위원회

5. 한방의료전문위원회

②제1항 각 호의 각 전문위원회는 20명 이상의 위원으로 구성한다. <개정 2014.4.24>

③보건복지부장관은 관련 단체, 학회 또는 평가위원회가 추천한 자 중에서 해당 분야의 전문지식 또는 임상경험이 풍부한 자를 전문위원회 위원으로 임명 또는 위촉한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2015.9.21, 2019.3.15>

④전문위원회 위원의 임기는 3년으로 하고, 연임할 수 있다.

⑤제1항부터 제4항까지에 규정된 것 외에 전문위원회의 운영에 필요한 사항은 평가위원회의 심의를 거쳐 평가위원회 위원장이 정한다.

제8조(위원의 제척·회피)

① 평가위원회 위원 또는 소위원회 위원(이하 이 조에서 "위원"이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 평가위원회의 심의·의결과 소위원회의 검토에서 제척(除斥)된다. <개정 2015.9.21>

1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인·단체 등인 경우에는 그 임원을 포함한다)이거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우

2. 위원이 해당 안건의 당사자와 가족관계에 있는 경우

3. 위원이 해당 안건에 대하여 자문업무, 연구, 용역 또는 감정 등을 수행하고 현금이나 물품 등의 보수를 받은 경우

4. 위원이나 위원이 속한 법인이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우

5. 그 밖에 해당 안건의 관련자와 개인적, 경제적 이해관계 등으로 공정하고 객관적인 심의·의결이 어려운 경우

② 위원은 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의·의결에서 회피(回避)하여야 한다. <개정 2015.9.21>

③ 제1항 및 제2항에 따른 제척사유에 해당하여 회피를 신청하는 위원은 별지 제3호서식의 회피 신청(확인)서를 평가위원회 위원장에게 제출하여야 한다. <개정 2015.9.21>

[본조신설 2014.4.24] [제목개정 2015.9.21] [종전 제8조는 제9조로 이동 <2014.4.24>]

제8조의2(관련 내용 누설 등 금지)

① 평가위원회 위원과 소위원회 위원은 상정 안건에 대한 심의 등과 관련하여 알게 된 내용을 타인에게 누설하지 아니하여야 한다.

② 평가위원회 위원과 소위원회 위원은 최초로 참석하는 회의 전까지 별지 제4호서식의 서약서를 평가위원회 위원장에게 제출하여야 한다.

[본조신설 2015.9.21]

제8조의3(위원의 해촉)

보건복지부장관은 평가위원회 위원 또는 소위원회 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다.

1. 제8조제1항 각 호에 따른 제척사유가 있음을 알면서 이를 회피하지 아니한 경우

2. 제8조의2제1항을 위반하여 관련 내용을 누설한 경우

3. 그 밖에 공정한 평가 수행에 현저한 지장을 초래한다고 평가위원회에서 의결한 경우

[본조신설 2015.9.21]

제9조(업무의 위탁)

보건복지부장관은 법 제55조에 따라 자료의 수집·조사 등 평가에 수반되는 업무를 다음 각 호의 기관에 위탁할 수 있다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2012.8.31, 2014.4.24>

1. 「보건의료기술 진흥법」 제19조에 따른 한국보건의료연구원

2. 정부가 설립하거나 운영비용의 전부 또는 일부를 지원하는 비영리법인

3. 그 밖에 신의료기술평가에 관한 전문인력과 능력을 갖춘 비영리법인

[제8조에서 이동 <2014.4.24>]

부칙

부 칙<보건복지부령 제396호, 2007. 4. 27.>

부 칙<보건복지가족부령 제1호, 2008. 3. 3.>

부 칙<보건복지부령 제1호, 2010. 3. 19.>

부 칙<보건복지부령 제157호, 2012. 8. 31.>

부 칙<보건복지부령 제236호, 2014. 4. 24.>

부 칙<보건복지부령 제310호, 2015. 4. 29.>

부 칙<보건복지부령 제353호, 2015. 9. 21.>

부 칙<보건복지부령 제424호, 2016. 5. 31.>

부 칙<보건복지부령 제425호, 2016. 7. 29.>

부 칙<보건복지부령 제431호, 2016. 8. 4.>

부 칙<보건복지부령 제444호, 2016. 11. 14.>