식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법 시행령

[시행 2021. 1. 1.][대통령령 제31297호, 2020. 12. 29. 타법개정]

본문

제정・개정 이유

식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법 시행령

제1조(목적)

이 영은 「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(식품ㆍ의약품 등의 범위)

「식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호차목에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 1. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」에 따른 인체조직 2. 「실험동물에 관한 법률」에 따른 실험동물

제3조(식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획의 수립 등)

① 식품의약품안전처장은 법 제5조제1항에 따른 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥을 위한 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 수립하였을 때에는 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 법 제5조제3항에 따른 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 그 시행 연도의 전년도 12월 31일까지 수립하여야 한다. ③ 시행계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥을 위한 주요 추진전략 2. 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분야별 세부과제 3. 법 제7조제1항에 따른 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)에 대한 투자계획 4. 그 밖에 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 진흥을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항 ④ 식품의약품안전처장은 기본계획 및 시행계획을 수립하기 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다. <신설 2019.5.21> ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 기본계획과 시행계획의 수립 및 시행에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2019.5.21>

제3조의2(위원회의 구성)

① 법 제6조제1항에 따른 식품ㆍ의약품안전기술위원회(이하 "위원회"라 한다)는 2명의 공동위원장을 포함하여 25명 이내의 위원으로 구성한다. ② 위원회의 위원은 다음 각 호의 사람이 된다. 1. 당연직위원 가. 식품의약품안전평가원장 나. 식품의약품안전처 소속 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지정하는 직위에 있는 사람 2. 위촉위원: 식품ㆍ의약품 등의 안전기술에 관한 전문 지식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식품의약품안전처장이 성별을 고려하여 위촉하는 사람 ③ 위원회의 공동위원장은 식품의약품안전평가원장과 제2항제2호에 따른 위촉위원 중 호선(互選)된 사람이 된다. [본조신설 2019.5.21]

제3조의3(위원의 임기)

위촉위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위촉위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다. [본조신설 2019.5.21]

제3조의4(위원의 해촉)

식품의약품안전처장은 위촉위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. 1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우 2. 직무와 관련된 비위 사실이 있는 경우 3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 위원회의 위원으로 적합하지 않다고 인정되는 경우 4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우 5. 제3조의5제1항 각 호의 어느 하나에 따른 제척(除斥) 사유에 해당하는데도 불구하고 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하지 않은 경우 [본조신설 2019.5.21]

제3조의5(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

① 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의ㆍ의결에서 제척된다. 1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 같다)가 되거나 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우 2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우 3. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우 4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우 5. 위원이 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직했던 경우 ② 당사자는 위원회의 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 위원회에 기피 신청을 할 수 있고, 위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여할 수 없다. ③ 위원이 제1항 각 호에 따른 제척 사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피해야 한다. [본조신설 2019.5.21]

제3조의6(회의)

① 공동위원장은 각자 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다. ② 공동위원장 모두가 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 식품의약품안전평가원장인 공동위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. ③ 위원회의 회의는 공동위원장이 필요하다고 인정하는 경우에 개최하며, 공동위원장이 교대로 그 회의의 의장이 된다. ④ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. [본조신설 2019.5.21]

제3조의7(분과위원회)

위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 필요하면 위원회에 전문 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다. [본조신설 2019.5.21]

제3조의8(연구위원)

① 법 제6조제1항 각 호의 사항에 대한 전문적인 조사ㆍ연구를 위하여 위원회에 5명 이내의 연구위원을 둘 수 있다. ② 연구위원은 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분야에 관한 전문 지식을 갖춘 사람 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. [본조신설 2019.5.21]

제3조의9(의견의 청취)

위원장은 법 제6조제1항 각 호의 사항을 심의하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우 관계 기관의 공무원 또는 전문가 등을 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다. [본조신설 2019.5.21]

제3조의10(간사)

① 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1명을 둔다. ② 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다. [본조신설 2019.5.21]

제3조의11(수당 등)

위원회에 출석하거나 안건을 검토한 위원 등에 대해서는 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접적으로 관련되어 위원회에 출석하거나 안건을 검토한 경우에는 그렇지 않다. [본조신설 2019.5.21]

제3조의12(운영세칙)

제3조의2부터 제3조의11까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 공동위원장이 정한다. [본조신설 2019.5.21]

제4조(연구과제의 선정방법과 협약의 체결방법)

① 식품의약품안전처장은 법 제7조제2항에 따라 연구과제를 선정할 때에는 연구과제 평가단(이하 "평가단"이라 한다)을 구성하고, 평가단의 평가를 거쳐야 한다. ② 식품의약품안전처장은 평가단을 구성ㆍ운영할 때에는 이해관계인을 평가단에서 제외하는 등 연구과제 선정의 객관성과 공정성을 유지하여야 한다. ③ 법 제7조제2항에 따른 협약에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 연구과제의 범위, 수행방법 및 연구책임자에 관한 사항 2. 연구개발비의 지급방법 및 사용ㆍ관리에 관한 사항 3. 연구개발 결과의 보고에 관한 사항 4. 연구개발사업 성과의 귀속 및 활용에 관한 사항 5. 연구개발사업 성과의 평가 및 그에 따른 조치에 관한 사항 6. 기술료의 징수 및 납부 등에 관한 사항 7. 연구윤리의 준수에 관한 사항 8. 협약의 변경 및 해약에 관한 사항 9. 그 밖에 연구개발에 수반되는 사항 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 연구과제의 선정방법과 협약의 체결방법에 관하여 필요한 세부 사항은 총리령으로 정한다.

제5조(기업부설연구소 등의 기준)

① 법 제7조제2항제5호에서 "연구인력 등 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소"란 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제14조의2제1항에 따라 인정받은 기업부설연구소 중 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분야에서 3년 이상 연구한 경력이 있는 연구인력 2명 이상을 포함하여 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분야의 연구인력 5명 이상을 보유한 기업부설연구소를 말한다. <개정 2016.9.22> ② 법 제7조제2항제6호에서 "연구인력 등 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관"이란 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분야에서 3년 이상 연구한 경력이 있는 연구인력 2명 이상을 포함하여 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분야의 연구인력 5명 이상을 보유한 연구기관을 말한다. ③ 법 제7조제2항제7호에서 "연구인력 등 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 연구기관 또는 단체"란 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분야에서 3년 이상 연구한 경력이 있는 연구인력 2명 이상을 포함하여 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분야의 연구인력 5명 이상을 보유한 연구기관 또는 단체를 말한다.

제6조(연구개발사업의 기획ㆍ관리 등을 대행하는 기관 또는 단체)

① 법 제7조제4항에서 "대통령령으로 정하는 기관 또는 단체"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체(이하 "전문기관"이라 한다)를 말한다. 1. 국공립 연구기관 2. 「특정연구기관 육성법」 제2조에 따른 특정연구기관 3. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 정부출연연구기관 또는 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 과학기술분야 정부출연연구기관 4. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인으로서 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분야와 관련되는 업무를 수행하는 법인 ② 식품의약품안전처장은 법 제7조제4항에 따라 업무를 대행하는 전문기관에 그 업무 대행에 필요한 경비를 지원할 수 있다.

제7조(출연금의 지급ㆍ사용ㆍ관리)

① 식품의약품안전처장은 연구과제의 규모, 연구의 착수 시기 및 정부의 재정여건 등을 고려하여 법 제8조제1항에 따른 출연금을 법 제7조제2항 각 호의 기관이나 단체 등(이하 "연구기관등"이라 한다)에 한꺼번에 또는 분할하여 지급할 수 있다. ② 법 제8조제1항에 따라 출연금을 지급받은 연구기관등은 출연금을 별도의 계정(計定)으로 관리하여야 하며, 출연금을 사용하였을 때에는 그 사용에 대한 증명자료를 갖추어 두어야 한다. ③ 법 제8조제1항에 따라 출연금을 지급받은 연구기관등은 그 출연금을 「국가연구개발혁신법 시행령」 별표 2에 따른 사용 용도로만 사용하여야 한다. <개정 2020.12.29>

제8조(기술료의 징수ㆍ관리 등)

① 법 제10조제1항에 따라 징수하는 기술료는 해당 연구개발사업에 사용된 정부 출연금의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 기술료를 분할하여 징수할 수 있다. ③ 법 제10조제1항 단서에서 "대통령령으로 정하는 기관"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관을 말한다. <개정 2017.1.17> 1. 「식품위생법」 제59조에 따른 동업자조합, 같은 법 제64조에 따른 한국식품산업협회 및 같은 법 제67조에 따른 식품안전정보원 2. 「한국식품안전관리인증원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 한국식품안전관리인증원 3. 「약사법」 제34조의2에 따른 임상시험실시기관 및 생물학적 동등성시험실시기관, 같은 법 제34조의3에 따른 비임상시험실시기관, 같은 법 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원 및 같은 법 제91조에 따른 한국희귀의약품센터 4. 「의료기기법」 제10조에 따른 임상시험기관 및 같은 법 제42조에 따른 의료기기정보기술지원센터 5. 「마약류 관리에 관한 법률」 제51조의2에 따른 한국마약퇴치운동본부 6. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제13조에 따른 우수시험ㆍ검사기관 ④ 법 제10조제1항 단서에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 이 경우 다음 각 호의 세부 기준은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 1. 식품ㆍ의약품 등의 안전을 위하여 연구개발성과를 신속히 보급할 필요가 있는 경우 2. 「중소기업기본법」에 따른 중소기업의 지원ㆍ육성을 위하여 연구개발성과를 보급할 필요가 있는 경우 3. 제2항에 따라 분할하여 징수하는 기술료를 조기에 납부하는 경우

제9조(기술영향의 사전평가 및 기술수준에 대한 평가)

① 법 제14조제1항에 따른 기술영향의 사전평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 해당 식품ㆍ의약품 등의 안전기술이 국민의 안전과 건강한 삶에 기여하는 정도 2. 해당 식품ㆍ의약품 등의 안전기술이 경제ㆍ사회ㆍ문화ㆍ윤리 및 환경에 미치는 영향 3. 해당 식품ㆍ의약품 등의 안전기술이 부작용을 초래할 가능성이 있는 경우 이를 방지할 수 있는 방안 4. 그 밖에 기술영향의 사전평가에 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항 ② 법 제14조제1항에 따른 기술영향의 사전평가의 대상이 되는 식품ㆍ의약품 등의 안전기술은 식품의약품안전처장이 기술적ㆍ경제적ㆍ사회적 영향 등을 고려하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 정한다. ③ 법 제14조제2항에 따른 기술수준에 대한 평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 해당 식품ㆍ의약품 등의 안전기술의 선진국 수준과 우리나라 수준의 비교 2. 해당 식품ㆍ의약품 등의 안전기술의 현재 및 5년 후의 수준과 개발 소요기간 3. 해당 식품ㆍ의약품 등의 안전기술의 현재 수준 달성에 기여한 주요 요인 4. 해당 식품ㆍ의약품 등의 안전기술의 수준 향상을 위한 방안 5. 해당 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 개발 시 기술적ㆍ산업적ㆍ경제적 장애요인 6. 해당 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 개발을 위한 정책 방향, 역할 분담 및 자원 투입 방향 ④ 법 제14조제2항에 따른 기술수준에 대한 평가는 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 실시한다.

제10조(권한의 위임)

식품의약품안전처장은 법 제17조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 식품의약품안전평가원의 장에게 위임한다. 1. 법 제7조제2항에 따른 연구과제의 선정 및 협약의 체결 2. 법 제8조에 따른 출연금의 지급ㆍ관리 3. 법 제10조에 따른 기술료의 징수ㆍ관리 4. 법 제11조에 따른 식품ㆍ의약품 등의 안전기술 분류체계의 작성 및 관리 5. 법 제12조에 따른 식품ㆍ의약품 등의 안전기술에 대한 현장수요의 조사 6. 법 제13조제2항에 따른 기술개발 역량 및 개발 체계의 진단 7. 법 제14조에 따른 기술영향의 사전평가 및 기술수준에 대한 평가

부칙

부 칙<제26657호,2015.11.18>

부 칙<제27506호, 2016.9.22>

부 칙<제27796호, 2017.1.17>

부 칙<제29784호,2019.5.21>

부 칙<제31297호, 2020.12.29>

법령 연혁 목차

공포일 순

현행

시행 2026. 02. 01.

법률 36055호, 2026. 01. 27. 타법개정 | 식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행령

연혁