보건의료기술 진흥법 시행규칙

[시행 2011. 5. 6.][보건복지부령 제00053호, 2011. 5. 6. 일부개정]

보건의료기술 진흥법 시행규칙

제1조(목적)

이 규칙은 「보건의료기술 진흥법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(연구과제)

① 「보건의료기술 진흥법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제4조제2항에 따른 연구과제는 공모과제와 지정과제로 구분하여 선정한다.

② 공모과제는 공개모집을 통하여 선정하며, 지정과제는 보건복지부장관이 발굴ㆍ기획하되 「보건의료기술 진흥법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 중에서 해당 연구를 주관하여 수행하는 기관(이하 "주관연구기관"이라 한다)을 지정하거나 공개모집하여 발굴ㆍ기획된 지정과제를 수행하게 한다. <개정 2010.3.19>

제3조(연도별 시행계획의 수립 등)

① 보건복지부장관은 법 제7조제1항에 따른 연구개발사업 관리기관(이하 "관리기관"이라 한다)의 장으로 하여금 법 제5조제1항에 따른 보건의료기술 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)의 연도별 시행계획을 작성하여 보건복지부장관이 정하는 기간 내에 제출하게 하여야 한다. <개정 2010.3.19>

② 보건복지부장관은 관리기관의 장이 제출한 연구개발사업의 연도별 시행계획을 접수한 날부터 2개월 이내에 이를 확정하여 공고한다. <개정 2010.3.19>

제4조(연구개발사업에의 참여)

연구개발사업에 참여하려는 자는 제3조제2항에 따라 공고한 바에 따라 신청하여야 한다.

제5조(연구개발사업을 위한 조직)

관리기관의 장은 제3조제1항 및 법 제7조제1항제2호ㆍ제3호의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 해당 기관에 연구개발사업의 기획 및 관리 등에 관한 업무를 수행하기 위한 조직과 연구개발사업을 평가하기 위한 조직을 각각 두어야 한다.

제6조(보건신기술의 인증신청 등)

① 보건복지부장관은 법 제8조제7항에 따라 보건신기술 인증업무를 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁한다. <개정 2010.3.19>

② 보건신기술의 인증을 받으려는 자는 별지 제1호서식의 보건신기술 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제2호서식의 기술 및 제품 설명서

2. 사업자등록 및 공장등록을 한 경우에는 사업자등록증 사본 및 공장등록증 사본

3. 국제표준기구(ISO) 인증서 또는 적용제품의 품질경영체계 설명자료

4. 보건신기술에 관한 산업재산권을 가지고 있는 경우에는 그에 관한 서류

5. 국내외 공인기관으로부터 인증을 받거나 시험을 받은 경우에는 인증실적 자료나 제품시험 성적서

6. 공동연구를 하거나 기술이전을 받은 경우에는 그에 관한 서류

7. 공인기관으로부터 선행기술조사 보고를 받은 경우에는 그에 관한 서류

③ 제2항에 따른 신청서를 받은 한국보건산업진흥원장은 신청서류를 검토하여 작성 내용이 미비하거나 보완하여야 할 내용이 있다고 판단되는 경우에는 신청인에게 이를 보완하도록 요청할 수 있다.

④ 영 제18조제5항에 따른 이의신청을 하려는 자는 별지 제3호서식의 보건신기술 이의신청서에 증명 자료를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

⑤ 한국보건산업진흥원장은 영 제18조제6항에 따라 해당 기술의 향후 지속적인 발전가능성, 기술의 상용화 등을 고려하여 3년의 범위에서 인증기간을 정하여야 한다. <개정 2011.5.6>

제7조(보건신기술 인증서의 발급 등)

① 보건복지부장관은 제6조제4항에 따른 이의신청을 거쳐 신기술로 최종 확정된 기술에 대하여는 법 제8조제3항에 따라 별지 제4호서식의 보건신기술 인증서를 신청인에게 발급한다. <개정 2011.5.6>

② 한국보건산업진흥원장은 법 제8조제3항에 따라 보건신기술을 인증한 경우에는 인증 사실을 한국보건산업진흥원의 인터넷 홈페이지에 게시하고, 관보 또는 「신문 등의 자유와 기능보장에 관한 법률」에 따라 전국을 보급지역으로 하여 발행되는 일간신문에 고시하여야 한다.

③ 제1항에 따른 보건신기술 인증서를 발급받은 자는 보건신기술 인증서를 잃어버리거나 헐어 못쓰게 된 경우에는 별지 제5호서식의 재발급 신청서에 헐어 못쓰게 된 보건신기술 인증서를 첨부하여 보건신기술 인증서의 재발급을 신청할 수 있다.

④ 제1항에 따른 보건신기술 인증서를 발급받은 자는 보건신기술인증서의 기재사항이 변동되거나 양도ㆍ기업합병 등으로 보건신기술에 관한 권리관계가 변동된 경우에는 별지 제6호서식의 변경신청서에 증명 자료와 보건신기술 인증서를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

제8조(인증기간의 연장신청)

① 영 제18조제7항에 따라 보건신기술의 인증기간을 연장받으려는 자는 인증기간이 끝나기 2개월 전에 별지 제7호서식의 기간연장 신청서에 증명서류를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다. <개정 2010.6.1>

② 제1항에 따른 기간의 연장을 신청할 수 있는 대상은 인증기간이 끝나는 날을 기준으로 하여 아직 상용화가 되지 아니한 기술 또는 상용화가 된 지 1년 이내인 기술로 하되, 인증기간의 연장은 한 번만 할 수 있다. <개정 2010.6.1>

③ 한국보건산업진흥원장은 제1항에 따라 보건신기술 인증기간의 연장신청을 받은 경우에는 다음 각 호의 사항을 검토하여 기간의 연장 여부 및 기간을 결정하여야 한다.

1. 인증기간 연장신청 시점에서 그 보건신기술과 같거나 그와 유사한 기술의 개발 현황

2. 인증기간 연장을 통하여 상용화가 가능한지 여부 및 그 시기

제9조(보건신기술 인증표시의 사용)

① 영 제19조제1항에 따른 보건신기술 인증의 표시는 별표와 같다.

② 보건신기술 인증의 표시는 영 제18조제6항에 따른 인증기간 또는 같은 조 제7항에 따라 연장받은 기간에 생산한 제품 등에만 사용할 수 있다.

③ 보건신기술 인증의 표시방법 및 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2010.3.19>

제10조(심사ㆍ평가 비용의 부담)

① 보건신기술 인증을 신청하는 자는 법 제8조제5항에 따라 심사ㆍ평가에 드는 비용 중 일부를 신청서 접수 시 또는 지정된 기간 내에 한국보건산업진흥원장에게 내야 한다.

② 제1항에 따라 내야 하는 금액은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2010.3.19>

제11조(산업재산권 등의 양여신청)

① 영 제22조제1항에 따라 국유의 산업재산권을 무상으로 양여(讓與)받으려는 자는 별지 제8호서식의 신청서에 연구협약서 사본 및 사업계획서를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.19>

② 영 제22조제2항에 따라 연구기기ㆍ설비 및 시험제작품 등을 무상으로 양여받으려는 자는 별지 제9호서식의 신청서에 연구협약서 사본을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.19>

부칙

부 칙<보건복지가족부령 제67호, 2008. 9. 29.>

부 칙<보건복지부령 제1호, 2010. 3. 19.>

부 칙<보건복지부령 제11호, 2010. 6. 1.>

부 칙<보건복지부령 제53호, 2011. 5. 6.>

별표/서식

[별표 ] 보건신기술 인증의 표시(제9조 관련)

[별지 제1호서식] 보건신기술 인증신청서

[별지 제2호서식] 기술 및 제품 설명서

[별지 제3호서식] 보건신기술 이의신청서

[별지 제4호서식] 보건신기술 인증서(제7조 관련)

[별지 제5호서식] 보건신기술 인증 재발급신청서