보건의료기술 진흥법 시행규칙

[시행 2008. 3. 3.][보건복지가족부령 제00001호, 2008. 3. 3. 타법개정]

보건의료기술 진흥법 시행규칙

제1조(목적)

이 규칙은 「보건의료기술 진흥법」 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2007.4.30>

제2조(연구과제)

①「보건의료기술 진흥법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제4조제2항의 규정에 의한 연구과제는 공모과제와 지정과제로 구분하여 선정한다. <개정 2007.4.30>

②공모과제는 공개모집에 의하여 선정하며, 지정과제는 보건복지가족부장관이 발굴ㆍ기획하되 「보건의료기술 진흥법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제2항 각호의 1에 해당하는 기관중 당해 연구를 주관하여 수행하는 기관(이하 "주관연구기관"이라 한다)을 지정 또는 공개 모집하여 수행한다. <개정 2000.6.22, 2007.4.30, 2008.3.3>

제3조(연도별 시행계획의 수립등)

①보건복지가족부장관은 법 제7조제1항의 규정에 의한 연구개발사업관리기관(이하 "관리기관"이라 한다)의 장으로 하여금 법 제5조제1항의 규정에 의한 보건의료기술연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)의 연도별시행계획을 작성하여 보건복지가족부장관이 정하는 기간내에 이를 제출하도록 하여야 한다. <개정 2000.6.22, 2008.3.3>

②보건복지가족부장관은 관리기관의 장이 제출한 연구개발사업의 연도별 시행계획을 접수한 날부터 2월이내에 확정하여 이를 공고한다. <개정 2000.6.22, 2008.3.3>

제4조(보건의료기술연구개발사업의 참여)

연구개발사업에 참여하고자 하는 자는 제3조제2항의 규정에 의하여 공고한 바에 따라 신청하여야 한다.

제5조(기술료의 징수)

주관연구기관의 장은 영 제7조제3항의 규정에 의한 기술료를 징수함에 있어서 그 금액은 당해 연구개발사업에 소요되는 비용중 정부출연금액에 상당하는 금액으로 한다. 다만, 중소기업기본법 제2조의 규정에 의한 중소기업이 연구개발사업의 성과를 생산과정에 이용할 경우에는 그 금액의 100분의70에 상당하는 금액을 감경한다.

제6조

삭제 <2002.6.21>

제7조(연구개발사업을 위한 조직

)

①관리기관의 장은 제3조제1항 및 법 제7조제1항제2호 및 제3호의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 동 기관에 연구개발사업의 기획 및 관리 등의 업무를 수행하기 위한 조직과 그 업무를 평가하기 위한 조직을 각각 두어야 한다. <개정 2000.6.22, 2002.6.21>

②관리기관의 장은 보건복지가족부장관이 정하는 바에 따라 제1항의 규정에 의한 조직의 구성ㆍ운영등에 관한 사항을 정하여야 한다. <개정 2000.6.22, 2002.6.21, 2008.3.3>

제8조(보건신기술의 인증신청 등)

①법 제7조의2제7항에 따라 보건복지가족부장관은 보건신기술 인증업무를 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁한다. <개정 2008.3.3>

②보건신기술의 인증을 받으려는 자는 별지 제1호서식의 보건신기술인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

1. 별지 제2호서식에 따른 기술설명서

2. 사업자등록 및 공장등록을 한 경우에는 사업자등록증 사본 및 공장등록증 사본

3. 국제표준기구(ISO)인증서 또는 적용제품의 품질경영체계 설명자료

4. 보건신기술에 관한 산업재산권을 가지고 있는 경우에는 그에 관한 서류

5. 국내외 공인된 기관으로부터 인증을 받거나 시험을 받은 경우에는 인증실적자료나 제품시험성적서

6. 공동연구를 하거나 기술이전을 받은 경우에는 그 증빙자료

7. 공인기관으로부터 선행기술조사보고를 받은 경우에는 그에 관한 서류

③제2항에 따른 신청서를 제출받은 한국보건산업진흥원장은 신청서류를 검토하여 작성이 미비하거나 보완하여야 할 내용이 있다고 판단되는 경우에는 신청인에게 이를 보완하도록 요청할 수 있다.

④영 제17조의2제5항에 따라 이의신청을 하려는 자는 별지 제3호서식에 따른 신청서에 입증자료를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

⑤한국보건산업진흥원장은 영 제17조의2제6항에 따라 해당 기술의 향후 지속적인 발전가능성, 기술의 상업화 등을 고려하여 3년의 범위 내에서 인증기간을 정하여야 한다.

[본조신설 2007.4.30] [종전 제8조는 제13조로 이동 <2007.4.30>]

제9조(보건신기술인증서의 교부 등)

①한국보건산업진흥원장은 보건신기술을 인증한 때에는 별지 제4호서식의 보건신기술인증서를 신청인에게 교부하고, 인증사실을 한국보건산업진흥원의 인터넷 홈페이지에 게시하며, 관보 또는 「신문 등의 자유와 기능보장에 관한 법률」에 따라 전국을 보급지역으로 하여 발행되는 일간신문에 고시하여야 한다.

②제1항에 따른 보건신기술인증서를 교부받은 자는 보건신기술인증서를 잃어버리거나 헐어 못쓰게 된 경우에는 별지 제5호서식에 따른 재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 보건신기술인증서를 첨부하여 보건신기술인증서의 재교부를 신청할 수 있다.

③보건신기술인증서를 교부받은 자는 보건신기술인증서의 기재사항에 변동이 있거나 양도ㆍ기업합병 등으로 보건신기술에 관한 권리관계의 변동이 발생한 경우에는 별지 제6호서식의 변경신청서에 증빙자료와 보건신기술인증서를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

[본조신설 2007.4.30]

제10조(인증기간연장의 신청)

①영 제17조의2제7항에 따라 보건신기술의 인증기간을 연장받으려는 자는 인증기간이 종료되기 3개월 전에 별지 제7호서식에 따른 연장신청서에 증빙서류를 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

②제1항에 따른 기간연장 신청을 할 수 있는 대상은 인증기간이 만료되는 날을 기준으로 하여 상용화가 되지 아니하였거나, 상용화가 되었으나 상용화된 지 1년 이내인 기술로 하되, 기간연장은 1회에 한한다.

③한국보건산업진흥원장은 제1항에 따라 보건신기술인증기간 연장신청을 받은 때에는 다음 각 호의 사항을 검토하여 기간연장여부 및 연장기간을 결정하여야 한다.

1. 인증기간 연장신청 시점에서 동등 또는 유사한 기술의 개발현황

2. 인증기간 연장을 통하여 상용화가 가능한지 여부 및 그 시기 등

[본조신설 2007.4.30]

제11조(보건신기술인증표시의 사용)

①영 제17조의3제1항에 따른 보건신기술인증의 표시는 별표와 같다.

②보건신기술인증표시는 영 제17조의2제6항에 따른 인증기간 또는 같은 조 제7항에 따라 연장을 받은 기간 내에 생산한 제품 등에만 사용하여야 한다.

③보건신기술인증의 표시방법 그 밖에 필요한 사항은 보건복지가족부장관이 정하여 고시한다. <개정 2008.3.3>

[본조신설 2007.4.30]

제12조(심사ㆍ평가 소요비용의 부담)

①보건신기술인증을 신청하는 자는 법 제7조의2제5항에 따라 심사ㆍ평가에 소요되는 비용 중 일부를 신청서 접수 시 또는 지정된 기간 내에 한국보건산업진흥원장에게 납부하여야 한다.

②제1항에 따라 납부하여야 하는 금액은 보건복지가족부장관이 정하여 고시한다. <개정 2008.3.3>

[본조신설 2007.4.30]

제13조(산업재산권등의 양여신청)

①영 제18조제1항의 규정에 의하여 국유의 산업재산권을 무상으로 양여받고자 하는 자는 별지 제8호서식에 의한 신청서에 연구협약서 사본 및 그 사업계획서를 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2007.4.30, 2008.3.3>

②영 제18조제2항의 규정에 의하여 연구기기ㆍ설비 및 시작품등을 무상으로 양여받고자 하는 자는 별지 제9호서식에 의한 신청서에 연구협약서 사본을 첨부하여 보건복지가족부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2007.4.30, 2008.3.3>

[제8조에서 이동 <2007.4.30>]

부칙

부 칙<보건복지부령 제21호, 1996. 3. 22.>

부 칙<보건복지부령 제156호, 2000. 6. 22.>

부 칙<보건복지부령 제219호, 2002. 6. 21.>

부 칙<보건복지부령 제399호, 2007. 4. 30.>

부 칙<보건복지가족부령 제1호, 2008. 3. 3.>

별표/서식

[별표 ] 보건신기술인증의표시[제11조관련]

[별지 제1호서식] 보건신기술인증신청서

[별지 제2호서식] 기술 및 제품설명서

[별지 제3호서식] 보건신기술이의신청서

[별지 제4호서식] 보건신기술인증서