약사법상 의료용구 판단 기준 및 바이오포닉스의 의료용구 해당 여부

결과 요약

• 피고인이 제조·판매한 바이오포닉스 제품이 약사법상 의료용구에 해당함으로 판단하여 피고인의 상고를 기각함.

사실관계

• 피고인은 저항기와 콘덴서 등의 부품을 사용하여 조립한 기구를 건전지로 작동시켜 전자파를 발생시키는 바이오포닉스라는 제품을 제조함.
• 피고인은 바이오포닉스가 지구자장과 동일한 주파수를 발진하여 생체리듬을 원활하게 하고 혈액순환을 촉진시키며 성욕과 생식력을 활성화시켜 전신 건강상태 호전 및 발기력 증가에 효과가 있다고 선전하여 판매함.
• 보건사회부장관은 1986. 2. 21. 전자파치료기, 전기밴드 등 전자파 또는 영구자석의 자력을 이용하여 치료하는 기구류인 자기치료기를 의료용구로 지정함.
• 보건사회부장관은 원심의 사실조회에 대해 바이오포닉스의 사용목적 및 용도가 불분명하고 구체적이고 객관적인 효과의 신뢰성이 미흡하다는 이유로 의료용구가 아니라고 회신함.

핵심 쟁점, 법리 및 법원의 판단

약사법상 의료용구 해당 여부 판단 기준

• 쟁점: 어떤 기구 등이 약사법 제2조 제9항 소정의 의료용구에 해당하는지 여부를 판단하는 기준은 무엇인가?
• 법리:
  • 의료용구 해당 여부는 해당 기구가 약사법 제2조 제9항 소정의 목적(사람 또는 동물의 질병 진단·치료·경감·처치 또는 예방, 또는 사람 또는 동물의 구조·기능에 영향을 주기 위한 목적)에 사용되는 것이면 족하고, 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는지는 고려할 필요가 없음.
  • 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 표시된 사용목적과 효과, 판매 시의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려하여 결정해야 함.
• 판단: 바이오포닉스는 적어도 사람의 기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구에 해당하며, 보건사회부장관이 지정한 자기치료기는 질병 치료 목적뿐만 아니라 전자파나 자력을 이용하여 사람이나 동물의 구조나 기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것도 포함하므로, 바이오포닉스는 약사법 소정의 의료용구에 해당함.

관련 판례 및 법령

• 약사법 제2조 제9항: "의료용구"를 "사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적에 사용되는 것과 사람 또는 동물의 구조·기능에 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 기구·기계 또는 장치로서 보건사회부장관이 지정하는 것"으로 규정함.
• 대법원 1985. 3. 12. 선고 84도2892 판결: 의료용구 해당 여부 판단 시 객관적 성능 고려 불필요 및 사용목적 종합적 고려 원칙을 제시함.

보건사회부장관의 회신이 의료용구 판단에 미치는 영향

• 쟁점: 보건사회부장관이 바이오포닉스가 의료용구가 아니라고 회신한 것이 의료용구 해당 판단에 장애가 되는가?
• 법리: 보건사회부장관의 회신은 바이오포닉스의 사용목적 및 용도가 불분명하고 구체적이고 객관적인 효과의 신뢰성이 미흡하다는 이유였으므로, 이는 바이오포닉스가 약사법 소정의 의료용구에 해당한다는 판단에 장애가 되지 않음.
• 판단: 보건사회부장관의 회신에도 불구하고 바이오포닉스는 약사법상 의료용구에 해당함.

검토

• 본 판결은 약사법상 의료용구의 정의와 판단 기준을 명확히 제시함. 특히, 객관적인 성능 유무보다는 기구의 사용목적(구조, 형태, 표시된 목적, 선전 내용 등 종합 고려)이 의료용구 해당 여부를 결정하는 핵심 요소임을 강조함.
• 보건사회부장관의 행정적 판단이 사법적 판단을 구속하지 않음을 명확히 하여, 행정기관의 회신이 법원의 독립적인 법 해석 및 적용에 영향을 미치지 않음을 보여줌.
• 유사한 제품의 의료용구 해당 여부 판단 시 본 판결의 법리가 중요한 준거가 될 수 있음.