대법원 1991. 11. 26. 선고 89도2216 판결 보건범죄단속에관한특별조치법위반
상고기각
판시사항
재판요지
주문
판결이유
AI 요약
허가 없이 의약품 제조 및 함량 미달 의약품 제조 여부 판단 기준
결과 요약
- 피고인이 제조정지품목인 '원방 우황청심원'을 제조한 것처럼 포장하여 판매한 행위는 허가 없이 의약품을 제조한 경우에 해당하여 유죄로 인정됨.
- 우황청심원이 허가된 함량보다 현저히 부족하게 제조되었다는 공소사실은 특별조치법시행규칙에 따른 검정이 이루어지지 않아 증거 부족으로 무죄로 판단됨.
사실관계
- 피고인 1은 실제 우황 23mg, 사향 19mg을 함유한 '반방 우황청심원'을 제조하였음.
- 피고인 1은 위 제품을 제조정지품목인 우황 45mg, 사향 38mg을 함유한 '원방 우황청심원'인 ○○우황청심원을 제조한 것처럼 포장하여 판매하였음.
- 검사는 피고인 2 회사가 제조한 ○○우황청심원이 허가된 함량보다 현저히 부족하게 제조되었다고 공소 제기하였음.
핵심 쟁점, 법리 및 법원의 판단
허가 없이 의약품을 제조한 경우에 해당하는지 여부
- 법리: 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항, 약사법 제26조 제1항에 따라 허가 없이 의약품을 제조하는 행위는 처벌됨.
- 법원의 판단: 피고인 1이 실제로는 '반방 우황청심원'을 제조하였으나, 외관상 제조정지품목인 '원방 우황청심원'을 제조한 것으로 표시하여 판매한 행위는 허가 없이 의약품을 제조한 경우에 해당한다고 판단하여 유죄를 인정함.
관련 판례 및 법령
- 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항
- 약사법 제26조 제1항
허가된 함량보다 현저히 부족하게 의약품을 제조한 경우에 해당하는지 여부
- 법리: 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조는 의약품을 "허가된 함량보다 현저히 부족하게 제조한 자"를 가중처벌하도록 규정함. 같은 법 제8조 및 시행령 제5조 제2항은 "현저한 부족"의 기준을 의약품의 주된 성분의 총함량이 제조 당시를 기준으로 하여 최소유효량에 미달하는 경우로 규정함. 같은 법 시행규칙 제3조, 제4조는 "최소유효량"은 국립보건연구원의 감정에 따라 보건사회부장관이 판정하고, "현저한 부족"의 판정을 위한 검정은 시공품량(환제의 정량의 경우 60환)을 채취하여 행하도록 규정함.
- 법원의 판단: 우황청심원의 주된 성분인 결합형비리루빈의 최소유효량에 미달하는지 여부를 판단하기 위해서는 공소사실에 구체적인 함량이 적시되고, 특별조치법시행규칙에 따른 검정이 이루어져야 함. 이 사건의 경우, 특별조치법시행규칙에 따른 검정이 이루어졌다는 자료가 없고, 원료수불부 등에 의한 단순 산정만으로는 함량 미달을 인정할 수 없으므로, 증거 부족으로 무죄를 선고한 원심의 판단은 정당하다고 판단함.
관련 판례 및 법령
- 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조
- 보건범죄단속에관한특별조치법 제8조
- 보건범죄단속에관한특별조치법 시행령 제5조 제2항
- 보건범죄단속에관한특별조치법 시행규칙 제3조
- 보건범죄단속에관한특별조치법 시행규칙 제4조
검토
- 본 판결은 의약품 제조 관련 법규 위반에 대한 엄격한 해석을 보여줌. 특히, 표시된 제품명과 실제 제조된 제품의 성분 함량이 다를 경우, 표시된 제품에 대한 허가 여부가 중요하게 고려됨을 알 수 있음.
- 또한, 의약품의 함량 미달 여부를 판단함에 있어 법령에 명시된 절차와 방법에 따른 과학적 검정의 중요성을 강조함. 단순히 원료 수불부 등의 자료만으로는 함량 미달을 인정하기 어렵다는 점은, 유사 사건에서 증거 수집 및 제출 시 유의해야 할 부분임.
- 검사의 상고가 기각된 부분은 형사재판에서 유죄를 입증하기 위한 증명의 엄격성을 다시 한번 확인시켜 줌.
판시사항
가. 실제로는 ‘반방 우황청심원’을 제조하였으나 그 제품을 제조정지품목인 ‘원방 우황청심원’을 제조한 것처럼 포장하여 판매하였다면 허가 없이 ‘원방 우황청심원’을 제조한 경우에 해당한다고 본 사례 나. 우황청심원이 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 소정의 허가된 함량보다 현저히 부족하게 제조되었다는 공소사실 기재방법과 입증사항재판요지
가. 실제로는 우황 23mg, 사향 19mg을 함유한 이른바 ‘반방 우황청심원’에 해당하는 의약품을 제조하였으나 그 제품을 제조정지품목인 우황 45mg, 사향 38mg을 함유한 ‘원방 우황청심원’을 제조한 것처럼 포장하여 판매하였다면 허가 없이 ‘원방 우황청심원’을 제조한 경우에 해당한다고 본 사례. 나. 우황청심원이 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 소정의 허가된 함량보다 현저하게 부족하게 제조되었다고 인정하기 위하여는 공소사실에서 그 제조된 우황청심원 1환당 주된 성분인 결합형비리루빈이 어느 정도 함유되어야 하는데 그 최소유효량에 못미치는 결합형비리루빈 얼마가 함유된 우황청심원을 제조하였다는 점이 적시되고, 또한 위 특별조치법시행규칙에 의한 검정에 의하여 이러한 사실이 증명되어야 한다.이 유
1. 변호인의 상고이유에 대하여 원심채용증거들을 기록에 대조 검토하여 보면 피고인 1은 원심판시 기간에 실제로는 우황 23밀리그램, 사향 19밀리그램을 함유한 이른바 반방 우황청심원에 해당하는 의약품을 제조하였으나 그 제품을 제조정지품목인 우황 45밀리그램, 사향 38밀리그램을 함유한 이른 바 원방 우황청심원인 ○○우황청심원을 제조한 것처럼 포장하여 판매한 사실을 알 수 있는 바, 이와 같이 외관상 제조정지품목인 ○○우황청심원을 제조한 것으로 표시한 이상 피고인 1의 위 행위는 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항, 약사법 제26조 제1항의 허가를 받지 아니하고 의약품을 제조한 경우에 해당한다 할 것이므로 원심이 피고인 1이 그 판시와 같이 허가 없이 ○○우황청심원을 제조한 행위를 유죄로 인정한 것은 정당하고 그 증거취사과정에 채증법칙에 위반하여 사실을 오인하였거나 증거 없이 사실을 인정한 위법이나 이유불비의 위법이 없다. 논지는 이유 없다. 2. 검사의 상고이유에 대하여 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조는 의약품을 “허가된 함량보다 현저히 부족하게 제조한 자”를 가중처벌하도록 규정하고 있고, 같은 법 제8조에 의하면 위 제3조 중 “현저한 부족”의 기준은 따로 대통령령으로 정하도록 규정하고 있고, 같은법시행령 제5조 제2항은 같은 법 제3조의 규정에 의한 “함량의 현저한 부족”의 기준은 의약품의 주된 성분의 총함량이 제조 당시를 기준으로 하여 최소유효량에 미달하는 경우를 말한다고 규정하고 있으며, 같은법시행규칙 제3조, 제4조는 같은법시행령 제5조 제2항의 규정에 의한 의약품의 “최소유효량”은 국립보건연구원의 감정에 따라 보건사회부장관이 판정하고, 위 시행령의 규정에 의한 “현저한 부족”의 판정을 위한 검정은 위 시행규칙 별표에 의한 시공품량(환제의 정량의 경우는 60환)을 채취하여 행하도록 규정하고 있으며, 한편 원심증인 공소외인의 진술 및 검사 작성의 동인에 대한 진술조서 사본의 기재에 의하면, 우황청심원의 주된 성분은 우황에 함유된 결합형비리루빈이고 그 최소유효량은 규정량의 90퍼센트라는 것이므로 그렇다면 이 사건 ○○우황청심원이 허가된 함량보다 현저하게 부족하게 제조되었다고 인정하기 위하여는 공소사실에서 그 제조된 우황청심원 1환당 위 결합형비리루빈이 어느 정도 함유되어야 하는데 이 사건의 경우에는 그 최소유효량에 못미치는 결합형비리루빈 얼마가 함유된 우황청심원을 제조하였다는 점이 적시되고 또한 위 특별조치법시행규칙에 의한 검정에 의하여 이러한 사실이 증명되어야 한다 할 것이다. 그러나 일건 기록상 위 ○○우황청심원에 대하여 위 특별조치법시행규칙에 따른 검정이 행하여졌다는 아무런 자료를 발견할 수 없고, 단지 피고인 2 회사의 87년도 원료수불부, 제품수불부, 제조자관리일지 등에 의하면 피고인 2 회사에서는 위 기간 동안 우황 621그램, 사향 513그램을 원료로 ○○우황청심원 32,176환을 제조하였고 위 우황청심원에는 1환당 우황 19.3밀리그램(621,000 ÷ 32,176), 사향 15.9밀리그램(513,000 ÷ 32,176)이 함유된 것으로 산정할수 있을 뿐이나(공소사실 또한 1환당 우황함량이 19.3밀리그램, 사향함량이 15.9밀리그램으로 적시하고 있다) 이로써 위 특별조치법시행규칙에 따른 검정에 의하여 위 ○○우황청심원의 주된 성분이 최소유효량에 미달하는 것으로 판정된 것으로 볼 수는 없으므로 결국 위 ○○우황청심원이 허가된 함량보다 현저하게 부족하게 제조되었음을 인정할 증거가 없다 할 것이다. 원심이 같은 취지로 판단하여 이 부분 공소사실에 대하여 제1심 판결을 파기하고 무죄를 선고한 것은 옳고 거기에 소론이 지적하는 바와 같은 법리오해의 위법이 없다. 논지는 이유 없다. 3. 그러므로 상고를 모두 기각하기로 하여 관여 법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.대법관 최재호(재판장) 윤관 김주한 김용준
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