대법원 1990. 5. 22. 선고 89도1461 판결 보건범죄단속에관한특별조치법위반
파기환송(일부)
중요판례
판시사항
재판요지
주문
판결이유
AI 요약
의약품 제조소 이전 시 변경허가 의무 및 종업원의 공동정범 성립 여부
결과 요약
- 의약품 제조소 이전 시 약사법 제26조 제1항에 따른 변경허가가 필요하며, 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항의 허가에는 변경허가도 포함됨을 확인함.
- 제조된 의약품의 인체 유해성 여부는 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항 위반죄의 구성에 영향을 미치지 않음을 확인함.
- 약사법 위반죄의 범죄주체에 제조업자의 종업원도 포함되며, 종업원이 변경허가 미필 사실을 알면서 의약품을 제조한 경우 제조업자와 공동정범이 성립함을 확인함.
- 원심판결 중 피고인 2에 대한 부분을 파기하고 환송하며, 피고인 1의 상고를 기각함.
사실관계
- 피고인 1은 의약품 제조업체의 공장 책임자이며, 피고인 2는 해당 업체의 생산 주임임.
- 피고인들은 의약품 제조소를 이전하였으나, 약사법 제26조 제1항에 따른 변경허가를 받지 않은 상태에서 의약품을 제조함.
- 피고인 2는 생산 주임으로서 피고인 1의 지시에 따라 원료를 배합하여 의약품을 제조함.
- 원심은 피고인 2가 약사법상 제조업자에 해당하지 않아 무죄를 선고함.
핵심 쟁점, 법리 및 법원의 판단
의약품 제조소 이전 시 변경허가 의무 및 보건범죄단속에관한특별조치법 적용 여부
- 약사법 제26조 제1항은 의약품 제조업 또는 소분업을 하고자 하는 자는 보건사회부장관의 허가를 받아야 하며, 이미 허가받은 사항을 변경하고자 할 때에도 같다고 규정함.
- 약국 및 의약품 등의 제조업, 수출입업과 판매업의 시설기준령 제3조는 의약품 제조작업 장소의 면적, 조명, 환기, 위생상태 등 시설기준을 엄격히 규정함.
- 법원은 약사법 제26조 제1항이 "제조소별"로 허가를 받도록 규정하고 시설기준령에서 제조소의 시설기준을 엄격히 규정하는 점에 비추어, 의약품 제조소는 허가사항 중 중요한 사항이므로 제조소를 이전할 경우 약사법 제26조 제1항 후단에 따라 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 판단함.
- 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항에서 규정한 약사법 제26조 제1항에 의한 허가에는 같은 법 조항 전단에 의한 허가뿐만 아니라 후단에 의한 변경허가도 포함된다고 해석함.
- 제조된 의약품 등이 인체에 유해한지의 여부는 위 특별조치법 제3조 제1항 위반죄의 구성에 아무런 영향이 없다고 판단함.
약사법 위반죄의 범죄주체에 종업원 포함 여부 및 공동정범 성립 여부
- 약사법 제74조 제1항 제1호, 제26조 제1항, 제76조 제1항, 제29조 제1항 위반죄의 범죄주체에는 같은 법 소정의 제조업자(또는 소분업자)뿐만 아니라 그 종업원도 포함됨이 약사법 제78조의 법문상 명백하다고 판단함.
- 신분관계로 인하여 성립될 범죄에 가공한 행위는 신분관계가 없는 자에게도 공범규정이 적용되는 것이므로, 피고인 2가 제조업자의 범행에 가담하여 아직 이전허가를 받지 못한 제조소에서 변경허가가 없었다는 점을 알면서 이 사건 의약품을 제조하였다면 제조업자와 위 법조위반죄의 공동정범을 구성한다고 판단함.
- 원심이 피고인 2는 위 약사법조 위반의 범죄주체가 될 수 없다는 이유만으로 무죄를 선고한 것은 약사법 소정의 처벌규정 및 공동정범에 관한 법리를 오해하여 판결결과에 영향을 미쳤다고 판단함.
관련 판례 및 법령
- 약사법 제26조 제1항: 의약품 등의 제조업 또는 소분업을 하고자 하는 자는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 업종별 제조소별로 보건사회부장관의 의약품 등에 대한 제조허가와 품목허가를 받아야 하고 이미 허가받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.
- 약사법 제74조 제1항 제1호: 제26조 제1항의 규정에 위반하여 허가를 받지 아니하고 의약품 등을 제조한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.
- 약사법 제76조 제1항: 제29조 제1항의 규정에 위반하여 의약품 등을 제조한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.
- 약사법 제29조 제1항: 의약품 등을 제조하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제조관리기준을 준수하여야 한다.
- 약사법 제78조: 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제74조부터 제77조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
- 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항: 약사법 제26조 제1항의 규정에 의한 허가를 받지 아니하고 의약품 등을 제조한 자는 1년 이상의 유기징역에 처한다.
- 약국 및 의약품 등의 제조업, 수출입업과 판매업의 시설기준령 제3조: 의약품 등의 제조작업을 행하는 장소의 면적, 조명, 환기, 위생상태, 제조의약품의 제형별 작업소의 구분, 기타 제조소가 갖추어야 할 각종 시설 등에 관한 세부적인 기준을 규정.
- 대법원 1980. 12. 9. 선고 80도384 판결
검토
- 본 판결은 의약품 제조소의 이전이 단순한 주소 변경이 아니라 약사법상 중요한 허가사항 변경에 해당함을 명확히 함으로써 의약품 제조 및 품질 관리에 대한 국가의 엄격한 규제 의지를 보여줌.
- 특히, 보건범죄단속에관한특별조치법이 적용되는 범위에 변경허가 미필도 포함된다고 해석하여, 형식적인 허가 절차 준수의 중요성을 강조함.
- 의약품의 인체 유해성 여부가 범죄 성립에 영향을 미치지 않는다는 판단은 사전적 규제 및 예방의 중요성을 부각하며, 불법 제조 의약품의 유통을 원천적으로 차단하려는 입법 취지를 반영함.
- 종업원도 약사법 위반죄의 범죄주체가 될 수 있으며, 제조업자와 공동정범이 성립할 수 있다는 판시는 의약품 제조 과정에 관여하는 모든 관계자에게 법적 책임이 있음을 분명히 하여, 실무자들의 주의 의무를 강화하는 효과가 있을 것으로 보임. 이는 단순히 지시에 따른 행위라도 법적 책임을 면할 수 없음을 시사함.
판시사항
가. 의약품 등의 제조소를 이전하는 경우 약사법 제26조 제1항의 변경허가를 받아야 하는지 여부(적극) 및 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항 이 규정한 약사법 제26조 제1항의 의한 허가에는 같은 법 조항 후단의 변경허가도 포함되는지 여부(적극) 나. 제조된 의약품 등이 인체에 유해한지의 여부가 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항 위반죄의 구성에 영향을 미치는지 여부(소극) 다. 약사법 제74조 제1항 제1호, 제26조 제1항, 같은 법 제76조 제1항, 제29조 제1항 위반죄의 범죄주체에 제조업자의 종업원도 포함되는지 여부(적극) 및 의약품제조소 변경허가가 되지 않은 사실을 알면서 의약품을 제조한 종업원이 제조업자와 함께 같은 법 제26조 제1항 위반죄의 공동정범이 되는지 여부(적극)재판요지
가. 의약품 등의 제조소는 약사법 제26조 제1항 전단의 허가사항 중 중요한 사항이므로 제조소를 이전함에 있어서는 위 약사법 제26조 제1항 후단이 정하는 바에 따라 보건사회부장관의 허가를 받아야 하고, 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항에서 규정한 약사법 제26조 제1항에 의한 허가에는 같은 법 조항 전단에 의한 허가뿐만 아니라 후단에 의한 변경허가도 포함된다고 해석된다. 나. 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항에 의하면 약사법 제26조 제1항에 의한 허가를 받지 아니하고 일정량 이상의 의약품 등을 제조하면 가중처벌할 수 있도록 규정되어 있으므로 제조된 의약품 등이 인체에 유해한지의 여부는 위 특별조치법 제3조 제1항 위반죄의 구성에 아무런 영향이 없다. 다. 약사법 제74조 제1항 제1호, 제26조 제1항, 같은 법 제76조 제1항, 제29조 제1항 위반죄의 범죄주체에는 같은 법 소정의 제조업자(또는 소분업자) 뿐만 아니라 그 종업원도 포함됨이 같은 법 제78조의 법문상 명백할 뿐만 아니라 신분관계로 인하여 성립될 범죄에 가공한 행위는 신분관계가 없는 자에게도 공범규정이 적용되는 것이므로 피고인이 제조업자의 범행에 가담하여 아직 이전허가를 받지 못한 제조소에서 변경허가가 없었다는 점을 알면서 이 사건 의약품을 제조하였다면 이는 제조업자와 위 법조위반죄의 공동정범을 구성한다 할 것이다.참조조문
가.나. 약사법 제26조 제1항, 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항 다. 약사법 제26조 제1항, 약사법 제29조 제1항, 제74조 제1항 제1호, 제76조 제1항, 제78조, , 형법 제30조, 제33조이 유
1. 피고인 1의 변호인의 상고이유를 본다. (1) 약사법 제26조 제1항에 의하면, 의약품 등의 제조업 또는 소분업을 하고자 하는 자는 보건사회부령이 정하는 바에 의하여 업종별 제조소별로 보건사회부장관의 의약품 등에 대한 제조허가와 품목허가를 받아야 하고 이미 허가받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다라고 규정하고 있고, 같은 법 제26조 제2항에 의하면 위 허가를 받고자 하는 자는 대통령령이 정하는 시설기준에 의한 필요한 시설을 갖추도록 규정하고 있으며, 위 위임에 따라 제정된 약국 및 의약품 등의 제조업, 수출입업과 판매업의 시설기준령 제3조에서는 의약품 등의 제조작업을 행하는 장소의 면적, 조명, 환기, 위생상태, 제조의약품의 제형별 작업소의 구분, 기타 제조소가 갖추어야 할 각종 시설 등에 관한 세부적인 기준을 규정하고 있는데 이와 같이 약사법 제26조 제1항이 "제조소별"로 의약품의 제조허가 및 품목허가를 받도록 규정하고 있고, 위 시설기준령에서 제조소의 시설기준을 엄격히 규정하고 있는 점에 비추어 보면 의약품등의 제조소는 위 허가사항 중 중요한 사항이므로 제조소를 이전함에 있어서는 위 약사법 제26조 제1항 후단이 정하는 바에 따라 보건사회부장관의 허가를 받아야 하고, 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항에서 규정한 약사법 제26조 제1항에 의한 허가에는 같은 법 조항 전단에 의한 허가뿐만 아니라 후단에 의한 변경허가도 포함된다고 해석되므로 같은 취지의 원심판단은 정당하고 거기에 지적하는 바와 같은 법리오해의 위법이 없다. 원심은 의약품의 제조업허가와 품목허가를 받은 자라도 제조소를 이전하는 경우 제조소변경허가를 받아야 한다고 해석한 것이지 그 경우에 의약품제조허가 및 품목별 허가를 다시 받아야 한다고 해석한 것이 아님이 분명하여 이를 탓하는 주장도 이유없다. (2) 제3,4점에 대하여, 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항에 의하면, 약사법 제26조 제1항에 의한 허가를 받지 아니하고 일정량 이상의 의약품 등을 제조하면 가중처벌할 수 있도록 규정되어 있어, 제조된 의약품 등이 인체에 유해한지의 여부는 위 특별조치법 제3조 제1항 위반죄의 구성에 아무런 영향이 없다 할 것이고, 또 피고인 1이 이 사건 의약품제조소의 이전업무에는 직접 관여하지 아니하였다 하더라도 피고인이 아직 제조소변경허가가 되지 않은 사실을 알면서도이 사건 의약품을 제조한 이상 대표이사인 공소외 1과 공동정범이 된다할 것이므로 같은 취지의 원심판단은 정당하고 거기에 주장과 같은 법리오해나 채증법칙을 어긴 위법이 없다. 주장은 모두 이유없다. 2. 피고인 2에 대한 검사의 상고이유 제1,2점을 함께 본다. 원심판결 이유에 의하면, 원심은 피고인 2를 보건범죄단속에관한특별조치법 제3조 제1항 위반죄나 같은 법 제29조 제1항 위반죄로 다스리기 위하여는 피고인이 약사법 제26조에서 정한 의약품 등 제조업자에 해당하여야 하는데 위 의약품 등 제조업자라 함은 의약품제조업의 사업주, 경영자 또는 공장의 책임자 등으로서 의약품제조에 대하여 책임을 질 위치에 있는 자 내지는 그 경제적 이득의 귀속자를 뜻하는 것이지 단순히 위 제조업자에 고용되어 그 제조과정에서 제조업자의 지시에 따라 노무만을 제공하는 공원 내지 하위 생산직 근무자 등은 위에서 말하는 의약품제조업자에 해당하지 아니한다고 해석한 다음 피고인 2는 공소외 2 회사의 생산주임으로서 위 공장책임자인 피고인 1의 지시에 따라 기계적으로 본사에서 구입하여 보내준 원료를 배합하여 의약품을 제조해 왔을 뿐이므로 앞에서 본 의약품제조업자에 해당되지 아니한다고 판시하여 피고인 2에 대한 이 사건 주위적 공소사실 및 예비적 공소사실에 대하여 모두 무죄를 선고하였다. 그러나 약사법 제74조 제1항 제1호, 제26조 제1항, 같은 법 제76조 제1항, 제29조 제1항 위반죄의 범죄주체에는 같은 법 소정의 제조업자(또는 소분업자)뿐만 아니라 그 종업원도 포함됨이 같은 법 제78조의 법문상 명백할 뿐만 아니라( 당원 1980.12.9. 선고 80도384 판결 참조), 검사는 피고인을 제조업자인 공소외 1과 위 법조위반죄의 공동정범으로 기소하였고, 신분관계로 인하여 성립될 범죄에 가공한 행위는 신분관계가 없는 자에게도 공범규정이 적용되는 것이므로 피고인 2가 공소외 1의 범행에 가담하여(물론 피고인이 그 당시 이 사건 의약품제조소의 변경허가가 없었다는 점에 대한 인식이 필요하다) 아직 이전허가를 받지 못한 제조소에서 이 사건 의약품을 제조하였다면 이는 공소외 1과 위 법조위반죄의 공동정범을 구성한다 할 것이다. 그런데도 원심이 피고인 2는 위 약사법조 위반의 범죄주체가 될 수 없다는 이유만으로 곧 피고인 2에게 무죄를 선고한 것은 약사법 소정의 위 처벌규정 및 공동정범에 관한 법리를 오해하여 판결결과에 영향을 미쳤다 할 것이다. 이 점을 지적하는 주장은 이유있다. 3. 그러므로 원심판결 중 피고인 2에 대한 부분을 파기하여 그 부분 사건을 원심법원에 환송하고, 피고인 1의 상고를 기각하기로 관여 법관의 의견이 일치되어 주문과 같이 판결한다.대법관 배만운(재판장) 김덕주 윤관
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